Studie van fantoompijnsyndroom in de onderste ledematen met behulp van perifere zenuw- en ruggenmergstimulatie
Perifere zenuw- en ruggenmergstimulatie bij patiënten met pijnsyndroom als gevolg van amputatie van de onderste ledematen om het pijnsyndroom te verlichten en biomarkers voor fantoompijn te ontwikkelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Implantatie van PNS-elektroden tijdens de operatie, in kaart brengen van locaties met het beste effect en dagelijkse modulatie.
- Procedure: SCS-elektrode-implantatie bij chirurgie, in kaart brengen om locaties te selecteren met het beste effect en pijnmodulatie
- Procedure: Verander volgens de schaal van de PainDetect-vragenlijst
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van neuromodulatie voor verlichting van fantoompijn (PLP) met behulp van perifere zenuw (PNS) en ruggenmergstimulatie (SCS) met implanteerbare elektroden.
De studie wordt uitgevoerd om informatie te verzamelen over de rol van niet-adaptieve neuroplasticiteit en remmende dalende antinociceptieve invloeden, die het effect bepalen van perifere zenuw- en ruggenmergstimulatie met geïmplanteerde elektroden bij patiënten met fantoompijn als gevolg van amputatie van de onderste ledematen. . Neuromodulatie is een mogelijke behandelingsoptie voor chronische pijn die maladaptieve neuroplasticiteit kan veranderen en dalende remmende routes kan versterken.
Deelnemers aan de studie worden geselecteerd op basis van de inclusiecriteria. Vervolgens worden meerkanaalselektroden geïmplanteerd in het gebied van de beoogde perifere zenuwen van het geamputeerde ledemaat en de overeenkomstige segmenten van het ruggenmerg. De evaluatie van de therapeutische effecten van pijnsyndromen zal worden uitgevoerd in de vorm van langdurige repetitieve zenuwstimulatie. Postoperatieve follow-up zal worden uitgevoerd van 2 weken tot 1 maand. Tijdens de follow-upperiode vullen patiënten dagelijks schalen en vragenlijsten in.
De stimulator wordt de dag na de operatie ingeschakeld om pijnverlichting te beoordelen. De patiënt krijgt uitleg over de regels voor het gebruik van de stimulator. De selectie van stimulatieparameters wordt uitgevoerd volgens de algemeen aanvaarde methodologie (de stimulatiezone moet de pijnzone overlappen; stimulatie moet het karakter hebben van aangename trillingen). De patiënt krijgt een teststimulatiedagboek dat hij gedurende de gehele stimulatieperiode elke dag (aan het einde van de dag) moet invullen.
De onderzoekers verwachten dat fantoompijn bij patiënten die een amputatie van de onderste ledematen ondergaan, zal worden verlicht door perifere zenuwstimulatie. We zullen de mogelijkheid onderzoeken om een persoonlijke fantoomgevoeligheidskaart te maken om het stimulatieprogramma te optimaliseren. We gaan onderzoek doen naar het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van pijn.
Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een experiment met behulp van elektro-encefalografie (EEG) vanaf de derde dag na implantatie. Het doel van dit artikel is om de biomarkers van fantoompijn te onderzoeken. Als onderdeel van de experimentele procedure zijn we van plan om de stimulator achtereenvolgens uit te schakelen totdat de patiënt terugkeert naar de preoperatieve pijntoestand, en ook de stimulator aan te zetten met fixatie van de momenten van pijnonderdrukking op het niveau aan het begin van het experiment. Gedurende de hele periode wordt het EEG van de patiënt geregistreerd. De onderzoekers verwachten onder deze experimentele omstandigheden veranderingen in alfa- en theta-EEG-ritmes te zien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Primorsky Krai
-
Vladivostok, Primorsky Krai, Russische Federatie, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor het onderzoek:
- Patiënten met geïmplanteerde neuromodulatie-apparaten.
- Amputatie van de onderste extremiteit.
- De leeftijd varieert van 18 tot 65 jaar.
- De duur vanaf het moment van amputatie is vanaf 12 maanden.
- De aanwezigheid van persistent chronisch pijnsyndroom is van 4 tot 10 punten volgens de Visual Analogue Scale
- Afwezigheid van zwangerschap op het moment van implantatie, bevestigd door een zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van ernstige somatische pathologie die chirurgische behandeling en deelname aan het onderzoek verhindert.
- De aanwezigheid van psychische aandoeningen (inclusief voorgeschiedenis), ernstige depressie, zelfmoordneigingen, voorgeschiedenis van zelfmoord.
- De aanwezigheid van grove orthopedische misvorming in het ledemaat boven het amputatieniveau.
- Geschiedenis van de oncologie.
- Geschiedenis van epilepsie.
- Gecompliceerde TBI of voorgeschiedenis van een beroerte.
- De onmogelijkheid om elektrische stimulatie uit te voeren vanwege een andere somatische pathologie.
- Purulente septische pathologie.
- Drugsverslaving (inclusief geschiedenis).
- Aangeboren misvorming van de onderste ledematen.
- Anomalieën in de ontwikkeling van het CZS.
- Eventuele aandoeningen die volgens de onderzoekers onder de uitsluitingscriteria vallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan en fantoompijnsyndroom hebben
|
PNS-elektroden worden geïmplanteerd in het gebied van perifere zenuwen van het geamputeerde ledemaat.
Tijdens het in kaart brengen van fantoompijn worden meerkanaalselektroden gebruikt om perifere zenuwen op verschillende plaatsen in de stomp te stimuleren.
Stimulatie wordt achtereenvolgens ingeschakeld op verschillende stimulatieplaatsen; sites worden geselecteerd waar pijn het meest effectief wordt onderdrukt.
Deze sites worden aan de patiënt toegewezen voor dagelijkse modulatie.
SСS-elektroden worden geïmplanteerd in het gebied van gerichte perifere zenuwen in het geamputeerde ledemaat.
Tijdens het in kaart brengen van fantoompijn worden multikanaalelektroden gebruikt om het ruggenmerg op verschillende plaatsen te stimuleren.
De stimulatie begint op een specifieke plaats met een frequentie van 1 Hz en neemt toe met 0,1 Hz totdat de patiënt geen fantoompijn meer voelt.
Stimulatie wordt achtereenvolgens ingeschakeld op verschillende stimulatieplaatsen; sites worden geselecteerd waar pijn het meest effectief wordt onderdrukt.
Deze sites worden aan de patiënt toegewezen voor dagelijkse modulatie.
Deze procedure maakt gebruik van de methode van elektro-encefalografie (EEG).
Gedurende het hele experiment worden EEG-signalen geregistreerd.
Eerst wordt de patiënt opgenomen in rust met stimulator aan (PNS/SCS) met ogen open en vervolgens gesloten, in de stimulator uit-toestand (ogen open, dan gesloten) om de patiënt terug te brengen naar de pre-operatieve toestand.
De stimulatie wordt dan weer ingeschakeld op het oorspronkelijke niveau van pijnonderdrukking.
De momenten van pijnonderdrukking worden vastgelegd door te markeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de effectiviteit van fantoompijnonderdrukking op basis van het teststimulatiedagboek
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De patiënt vult aan het einde van elke dag een teststimulatiedagboek in, waarbij hij de locatie van de fantoompijn en het percentage pijnvermindering tijdens de stimulatie noteert.
|
tot 1 maand
|
|
Verander volgens de schaal van de PainDetect-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De PainDetect-vragenlijst geeft alle mogelijke parameters van pijn weer en stelt ons in staat om heel duidelijk het beeld van het pijnsyndroom in dynamiek te volgen.
De score wordt gemaakt in het bereik van 0 (beste score) tot 38 (slechtste score) punten.
|
tot 1 maand
|
|
Verander volgens de schaal van de DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Tijdsspanne: : basislijn en tot 1 maand
|
De DN4 Neuropathic Pain Questionnaire definieert de neuropathische aard van pijn met een punt van 4 tot 10.
|
: basislijn en tot 1 maand
|
|
Verandering in relatief vermogen in langzame frequenties (alfa- en thetabereiken) op het EEG met de neurostimulator aan/uit en ogen open/gesloten.
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Data-analyse wordt gedaan in MNE Python.
Er wordt een gemiddelde referentie gebruikt.
Artefactcorrectie wordt uitgevoerd met behulp van de analyse van onafhankelijke componenten.
Bovendien wordt banddoorlaatfiltering toegepast in het bereik van 1 tot 40 Hz.
De pijplijn voor algemene analyse omvat de berekening van de genormaliseerde spectrale vermogensdichtheid, waarna het gemiddelde vermogen van het alfaritme wordt gedeeld door het gemiddelde vermogen van het thetaritme.
Deze verhouding wordt vergeleken onder verschillende experimentele omstandigheden
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
- Rathnayake A, Saboo A, Malabu UH, Falhammar H. Lower extremity amputations and long-term outcomes in diabetic foot ulcers: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Sep 15;11(9):391-399. doi: 10.4239/wjd.v11.i9.391.
- Dietrich C, Nehrdich S, Seifert S, Blume KR, Miltner WHR, Hofmann GO, Weiss T. Leg Prosthesis With Somatosensory Feedback Reduces Phantom Limb Pain and Increases Functionality. Front Neurol. 2018 Apr 26;9:270. doi: 10.3389/fneur.2018.00270. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DVFU-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .