ツリウム vs. Hol:YAG レーザー
2025年1月6日 更新者：Mantu Gupta、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
スーパーパルス ツリウム ファイバー レーザー VS.パルス変調高出力ホルミウム: 逆行性腎内手術用 YAG レーザー
これは、腎結石症の逆行性腎内手術で使用される 2 つのレーザー システムの無結石率と手術効率を比較する無作為化前向き研究です。
- スーパーパルスツリウムファイバーレーザー（ツリウム）
- パルス変調された高出力ホルミウム レーザー (ホルミウム)
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された前向き研究です。 目的は、腎結石症の逆行性腎内手術中に使用される 2 つの主要な最新レーザー システムの結石除去率と手術効率を比較することです。 研究者は、次の 2 つのシステムを比較します。
- スーパーパルスツリウムファイバーレーザー（ツリウム）
- パルス変調された高出力ホルミウム レーザー (ホルミウム)
研究者は、体積が 5mm から 20mm 未満の腎結石の単一段階の片側尿管鏡検査を受ける 82 人の被験者を募集します。 被験者は無作為に割り付けられ、Ho:YAG またはツリウム レーザーによる砕石術を受けます。
すべての被験者は、広く受け入れられているガイドラインとケアの基準を順守する外科的介入を受けます。
主要な結果は、手術後 6 ～ 12 週間で行われる術後 CT スキャンによって評価される無結石率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -総結石量が 5mm から 20mm 未満の場合に一段階の片側 RIRS を受ける
- ベースライン測定のための術前 CT スキャン
除外基準:
- 解剖学的変異：馬蹄腎、骨盤腎、眼瞼下垂腎、尿路転換または尿管狭窄
- 尿管ステント
- 結石分析で尿酸成分＞50％
- -現在の手術から6週間以内の以前の尿管鏡検査
- 不可逆性凝固障害
- 尿路上皮腫瘍、レーザー砕石術を必要としない結石の直接摘出、および尿管鏡で上部尿路の結石に到達できなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツリウムファイバーレーザー (TFL)
ツリウムファイバーレーザー（TFL）による尿管鏡検査レーザー砕石術を受けるよう無作為に割り付けられた患者
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TFL は、泌尿器科の分野では比較的新しいレーザーです。
2017年に初めて市場に導入され、理論的に優れた石粉散布品質とより小さな繊維サイズを提供して、より良い灌漑を可能にします.
他の名前：
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実験的：ホルミウム:イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Ho:YAG)
ホルミウム:イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Ho:YAG) レーザーによる尿管鏡検査レーザー砕石術を受けるように無作為化された患者
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Ho:YAG は現在、泌尿器科の分野で最も一般的に使用されているレーザーであり、過去 30 年間の大半で、レーザー砕石術のゴールド スタンダードと見なされてきました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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石のないステータスを持つ参加者の数
時間枠：術後6〜12週
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レーザーの有効性を評価するために、術後6〜12週間の術後CTスキャンによって決定される石のない状態
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術後6〜12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断片化速度
時間枠：術中（1日目）
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断片化速度は、石の体積をレーシング時間（mm3/秒）で割ることによって計算されます。
これは、レーザーが腎臓結石をどれだけ速く分解するかの尺度です。
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術中（1日目）
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レーシングアクティビティ
時間枠：術中（1日目）
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レーシング活動は、岩乳頭の手術時間（％）でレーシング時間を分割することによって計算されます。
これにより、外科医が腎臓結石を分解するためにレーザーを積極的に使用している手術中の時間の割合を測定します。
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術中（1日目）
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エネルギー利用
時間枠：術中（1日目）
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エネルギー利用は、レーザーエネルギーを石の体積（j/mm3）で除算することによって計算されます。
これは、石を分解するために必要なレーザーエネルギーの量の尺度です。
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術中（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mantu Gupta, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-22-01521
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データが共有されることはありません。
集計結果は、研究者によって学術雑誌に掲載されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。