Thulium vs. Hol:YAG Laser
6. januar 2025 opdateret af: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Superpulsed Thulium Fiber Laser VS. Pulsmoduleret højeffekt Holmium:YAG-laser til retrograd intrarenal kirurgi
Dette er en randomiseret prospektiv undersøgelse til at sammenligne stenfrie rater og operativ effektivitet af to lasersystemer, der anvendes under retrograd intrarenal kirurgi for nyrestenssygdom:
- En superpulseret thuliumfiberlaser (thulium)
- En pulsmoduleret højeffekt holmium laser (Holmium)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret prospektivt studie. Formålet er at sammenligne stenfri hastighed og operativ effektivitet af to førende moderne lasersystemer, der anvendes under retrograd intrarenal kirurgi for nyrestenssygdom. Forskerne vil sammenligne følgende to systemer:
- En superpulseret thuliumfiberlaser (thulium)
- En pulsmoduleret højeffekt holmium laser (Holmium)
Forskerne vil rekruttere 82 forsøgspersoner, der gennemgår enkelttrins unilateral ureteroskopi for nyresten med et volumen mellem >5 mm til < 20 mm. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at gennemgå litotripsi med enten Ho:YAG- eller Thulium-lasere.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå kirurgiske indgreb, der overholder bredt accepterede retningslinjer og standarder for pleje.
Det primære resultat er stenfri rate evalueret ved postoperative CT-scanninger udført 6-12 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår enkelttrins ensidig RIRS for samlet stenbelastningsvolumen >5 mm til < 20 mm
- Præoperativ CT-scanning til baseline målinger
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske variationer: hestesko-nyre, bækkennyre, ptotisk nyre, urinafledning eller ureteral striktur
- Ureteral stent
- Urinsyrekomponent >50 % ved stenanalyse
- Forudgående ureteroskopi inden for 6 uger efter den aktuelle operation
- Irreversibel koagulopati
- Urothelial tumor(er), direkte udtrækning af stenen/stenene uden behov for laserlithotripsi og manglende evne til at nå stenen i de øvre urinveje med ureteroskopet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thulium Fiber Laser (TFL)
Patienter, der er randomiseret til at gennemgå ureteroskopisk laser lithotripsi med Thulium fiber laser (TFL)
|
TFL er en relativt ny laser inden for urologi.
Først introduceret på markedet i 2017, tilbyder den teoretisk overlegne stenstøvningskvaliteter og mindre fiberstørrelser for at give mulighed for bedre kunstvanding.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Holmium: Yttrium-aluminium-granat (Ho:YAG)
Patienter, der er randomiseret til at gennemgå ureteroskopisk laserlitotripsi med Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laseren
|
Ho:YAG er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte laser inden for urologi og er i de sidste 3 årtier blevet betragtet som guldstandarden for laserlitotripsi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med stenfri status
Tidsramme: 6-12 uger postoperativ
|
Stenfri status som bestemt af 6-12 ugers postoperativ CT-scanning for at vurdere lasereffektivitet
|
6-12 uger postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fragmenteringshastighed
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Fragmenteringshastighed beregnes ved at dele stenvolumen ved lasingtid (MM3/sek).
Dette er et mål for, hvor hurtigt laseren nedbryder nyrestenene.
|
Intraoperativt (dag 1)
|
|
Lasingaktivitet
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Lasingaktivitet beregnes ved at dele lasingtid med lithotripsy operativ tid (%).
Dette måler den procentdel af tiden under operationen, at kirurgen aktivt bruger laseren til at nedbryde nyresten.
|
Intraoperativt (dag 1)
|
|
Energiudnyttelse
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Energiudnyttelse beregnes ved at dele laserenergi med stenvolumen (J/MM3).
Dette er et mål for, hvor meget laserenergi er nødvendig for at nedbryde en sten.
|
Intraoperativt (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
11. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-22-01521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.
Samlede resultater vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .