Túlio x Hol:YAG Laser
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Laser de Fibra de Túlio Superpulsado VS. Hólmio de alta potência modulado por pulso: Laser YAG para cirurgia intrarrenal retrógrada
Este é um estudo prospectivo randomizado para comparar as taxas livres de cálculos e a eficiência operacional de dois sistemas de laser usados durante a cirurgia intrarrenal retrógrada para litíase renal:
- Um laser de fibra de túlio superpulsado (túlio)
- Um pulso modulado laser hólmio de alta potência (Holmium)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado. O objetivo é comparar a taxa de eliminação de cálculos e a eficiência operacional de dois dos principais sistemas de laser contemporâneos usados durante a cirurgia intrarrenal retrógrada para cálculos renais. Os pesquisadores irão comparar os dois sistemas a seguir:
- Um laser de fibra de túlio superpulsado (túlio)
- Um pulso modulado laser hólmio de alta potência (Holmium)
Os pesquisadores recrutarão 82 indivíduos submetidos à ureteroscopia unilateral de estágio único para cálculos renais com volume entre > 5 mm e < 20 mm. Os indivíduos serão randomizados para passar por litotripsia com lasers Ho:YAG ou Thulium.
Todos os indivíduos serão submetidos a intervenções cirúrgicas que obedecem às diretrizes e padrões de atendimento amplamente aceitos.
O resultado primário é a taxa livre de cálculo avaliada por tomografias computadorizadas pós-operatórias feitas 6-12 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a RIRS unilateral de estágio único para volume total de carga de cálculo > 5 mm a < 20 mm
- Tomografia computadorizada pré-operatória para medições basais
Critério de exclusão:
- Variações anatômicas: rim em ferradura, rim pélvico, rim ptótico, desvio urinário ou estenose ureteral
- stent ureteral
- Componente de ácido úrico > 50% na análise de cálculos
- Ureteroscopia prévia dentro de 6 semanas da cirurgia atual
- Coagulopatia irreversível
- Tumor(es) urotelial(is), extração direta do(s) cálculo(s) sem necessidade de litotripsia a laser e falha em alcançar o cálculo no trato urinário superior com o ureteroscópio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser de fibra de túlio (TFL)
Pacientes randomizados para litotripsia ureteroscópica a laser com Thulium fiber laser (TFL)
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O TFL é um laser relativamente novo no campo da urologia.
Introduzido pela primeira vez no mercado em 2017, oferece qualidades de pó de pedra teoricamente superiores e tamanhos de fibra menores para permitir uma melhor irrigação.
Outros nomes:
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Experimental: Hólmio:Ítrio-Alumínio-Granada (Ho:YAG)
Pacientes randomizados para se submeterem à litotripsia ureteroscópica a laser com laser Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet (Ho:YAG)
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O Ho:YAG é atualmente o laser mais comumente usado no campo da urologia e, durante a maior parte das últimas 3 décadas, foi considerado o padrão ouro para litotripsia a laser.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com status livre de pedra
Prazo: 6-12 semanas no pós-operatório
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Status livre de pedra, conforme determinado por 6 a 12 semanas de tomografia computadorizada pós-operatória para avaliar a eficácia do laser
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6-12 semanas no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de fragmentação
Prazo: INTRAPROPRONTAMENTE (Dia 1)
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A velocidade de fragmentação é calculada dividindo o volume de pedra por tempo de lasing (mm3/s).
Esta é uma medida da rapidez com que o laser quebra as pedras nos rins.
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INTRAPROPRONTAMENTE (Dia 1)
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Atividade de lasagem
Prazo: INTRAPROPRONTAMENTE (Dia 1)
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A atividade de lasagem é calculada dividindo o tempo de lasagem por tempo operatório de litotripsia (%).
Isso mede a porcentagem de tempo durante a cirurgia de que o cirurgião está usando ativamente o laser para quebrar as pedras nos rins.
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INTRAPROPRONTAMENTE (Dia 1)
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Utilização de energia
Prazo: INTRAPROPRONTAMENTE (Dia 1)
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A utilização de energia é calculada dividindo a energia do laser por volume de pedra (J/mm3).
Esta é uma medida de quanta energia a laser é necessária para quebrar uma pedra.
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INTRAPROPRONTAMENTE (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-01521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado.
Os resultados agregados serão publicados pelos investigadores em revistas acadêmicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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