Thulium vs. Hol:YAG Laser
6. ledna 2025 aktualizováno: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Superpulzní Thulium Fiber Laser VS. Pulzní modulovaný vysoce výkonný Holmium:YAG laser pro retrográdní intrarenální chirurgii
Toto je randomizovaná prospektivní studie k porovnání míry bez kamenů a operační účinnosti dvou laserových systémů používaných při retrográdní intrarenální operaci ledvinových kamenů:
- Superpulzní thuliový vláknový laser (thulium)
- Pulsně modulovaný vysoce výkonný holmiový laser (Holmium)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou prospektivní studii. Účelem je porovnat míru volnosti kamenů a operační účinnost dvou předních současných laserových systémů používaných při retrográdní intrarenální chirurgii ledvinových kamenů. Výzkumníci budou porovnávat následující dva systémy:
- Superpulzní thuliový vláknový laser (thulium)
- Pulsně modulovaný vysoce výkonný holmiový laser (Holmium)
Výzkumníci přijmou 82 subjektů podstupujících jednostupňovou jednostrannou ureteroskopii ledvinových kamenů s objemem mezi >5 mm a < 20 mm. Subjekty budou randomizovány tak, aby podstoupily litotrypsii buď Ho:YAG nebo Thulium lasery.
Všichni jedinci podstoupí chirurgické zákroky, které se řídí obecně uznávanými směrnicemi a standardy péče.
Primárním výsledkem je míra bez kamenů hodnocená pooperačním CT vyšetřením provedeným 6-12 týdnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování jednostupňové jednostranné RIRS pro celkový objem zátěže kameny >5 mm až < 20 mm
- Předoperační CT vyšetření pro základní měření
Kritéria vyloučení:
- Anatomické variace: podkovovitá ledvina, pánevní ledvina, ptotická ledvina, odklon moči nebo zúžení močovodu
- Ureterální stent
- Složka kyseliny močové > 50 % při analýze kamenů
- Předchozí ureteroskopie do 6 týdnů od aktuální operace
- Ireverzibilní koagulopatie
- Uroteliální tumor (nádory), přímá extrakce konkrementu (konkrementů) bez nutnosti laserové litotrypse a selhání dosažení konkrementu v horních močových cestách pomocí ureteroskopu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thuliový vláknový laser (TFL)
Pacienti, kteří jsou randomizováni k podstoupení ureteroskopické laserové litotrypsi s Thulium vláknovým laserem (TFL)
|
TFL je relativně nový laser v oblasti urologie.
Poprvé byl uveden na trh v roce 2017 a nabízí teoreticky lepší kvalitu posypu kamene a menší velikosti vláken, aby bylo možné lépe zavlažovat.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)
Pacienti, kteří jsou randomizováni k podstoupení ureteroskopické laserové litotrypsi s laserem Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)
|
Ho:YAG je v současné době nejběžněji používaným laserem v oblasti urologie a po většinu posledních 3 desetiletí byl považován za zlatý standard pro laserovou litotrypsii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se stavem bez kamene
Časové okno: 6-12 týdnů po operaci
|
Stav bez kamene, jak je stanoveno 6-12 týdnem pooperačním CT skenováním pro posouzení laserové účinnosti
|
6-12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost fragmentace
Časové okno: Intraoperative (den 1)
|
Rychlost fragmentace se počítá rozdělením objemu kamene dobou lasingu (mm3/s).
Toto je míra toho, jak rychle laser rozbije ledvinové kameny.
|
Intraoperative (den 1)
|
|
Lasingová aktivita
Časové okno: Intraoperative (den 1)
|
Aktivita lasingu se vypočítá rozdělením doby lasingu lithotripsy operativním časem (%).
To měří procento času během chirurgického zákroku, že chirurg aktivně používá laser k rozpadu ledvinových kamenů.
|
Intraoperative (den 1)
|
|
Využití energie
Časové okno: Intraoperative (den 1)
|
Využití energie se počítá rozdělením laserové energie objemem kamene (J/MM3).
Toto je míra toho, kolik laserové energie je potřeba k rozbití kamene.
|
Intraoperative (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-22-01521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.
Souhrnné výsledky budou výzkumníky publikovány v akademických časopisech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .