Thulium vs. Hol:YAG-Laser
6. Januar 2025 aktualisiert von: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Supergepulster Thulium-Faserlaser VS. Pulsmodulierter Hochleistungs-Holmium:YAG-Laser für die retrograde intrarenale Chirurgie
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der Steinfreiheitsraten und der operativen Effizienz von zwei Lasersystemen, die während der retrograden intrarenalen Operation bei Nierensteinerkrankungen verwendet werden:
- Ein supergepulster Thulium-Faserlaser (Thulium)
- Ein pulsmodulierter Hochleistungs-Holmiumlaser (Holmium)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie. Ziel ist es, die Steinfreiheitsrate und die operative Effizienz von zwei führenden zeitgenössischen Lasersystemen zu vergleichen, die während der retrograden intrarenalen Chirurgie bei Nierensteinerkrankungen verwendet werden. Die Forscher werden die folgenden zwei Systeme vergleichen:
- Ein supergepulster Thulium-Faserlaser (Thulium)
- Ein pulsmodulierter Hochleistungs-Holmiumlaser (Holmium)
Die Forscher werden 82 Probanden rekrutieren, die sich einer einzeitigen einseitigen Ureteroskopie für Nierensteine mit einem Volumen zwischen > 5 mm und < 20 mm unterziehen. Die Probanden werden randomisiert einer Lithotripsie mit Ho:YAG- oder Thulium-Lasern unterzogen.
Alle Probanden werden chirurgischen Eingriffen unterzogen, die allgemein anerkannten Richtlinien und Behandlungsstandards entsprechen.
Das primäre Ergebnis ist die Steinfreiheitsrate, die durch postoperative CT-Scans 6-12 Wochen nach der Operation bewertet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount Sinai West
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterziehen einer einzeitigen einseitigen RIRS für ein Gesamtsteinbelastungsvolumen von > 5 mm bis < 20 mm
- Präoperativer CT-Scan für Basismessungen
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Variationen: Hufeisenniere, Beckenniere, ptotische Niere, Harnableitung oder Harnleiterstriktur
- Ureterstent
- Harnsäureanteil >50 % bei Steinanalyse
- Vorherige Ureteroskopie innerhalb von 6 Wochen nach der aktuellen Operation
- Irreversible Koagulopathie
- Urotheltumor(en), direkte Entfernung des/der Steine(s) ohne Laserlithotripsie und Unvermögen, den Stein in den oberen Harnwegen mit dem Ureteroskop zu erreichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Thulium-Faserlaser (TFL)
Patienten, die randomisiert einer ureteroskopischen Laserlithotripsie mit dem Thulium-Faserlaser (TFL) unterzogen werden
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Der TFL ist ein relativ neuer Laser auf dem Gebiet der Urologie.
Erstmals im Jahr 2017 auf den Markt gebracht, bietet es theoretisch überlegene Steinstaubqualitäten und kleinere Fasergrößen, um eine bessere Bewässerung zu ermöglichen.
Andere Namen:
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Experimental: Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat (Ho:YAG)
Patienten, die randomisiert einer ureteroskopischen Laserlithotripsie mit dem Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)-Laser unterzogen werden
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Der Ho:YAG ist derzeit der am häufigsten verwendete Laser im Bereich der Urologie und galt in den letzten 3 Jahrzehnten als Goldstandard für die Laserlithotripsie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit steinfreiem Status
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Operation
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Steinfreier Status, der bis 6-12 Wochen nach der Operation CT-Scan zur Beurteilung der Laserwirksamkeit ermittelt wird
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6-12 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragmentierungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
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Die Fragmentierungsgeschwindigkeit wird durch Dividieren des Steinvolumens durch Laserzeit (mm3/s) berechnet.
Dies ist ein Maß dafür, wie schnell der Laser die Nierensteine abbricht.
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Intraoperativ (Tag 1)
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Laseraktivität
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
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Die Laseraktivität wird berechnet, indem die Laserzeit durch Lithotripsie -Operationszeit (%) geteilt wird.
Dies misst den Prozentsatz der Zeit während der Operation, dass der Chirurg aktiv den Laser nutzt, um Nierensteine abzubauen.
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Intraoperativ (Tag 1)
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
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Die Energieverwendung wird berechnet, indem Laserenergie durch Steinvolumen (J/mm3) geteilt wird.
Dies ist ein Maß dafür, wie viel Laserenergie benötigt wird, um einen Stein abzubauen.
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Intraoperativ (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-22-01521
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.
Die Gesamtergebnisse werden von den Forschern in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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