Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тулий против Hol: YAG лазера

6 января 2025 г. обновлено: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Суперимпульсный тулиевый волоконный лазер VS. Импульсно-модулированный гольмий высокой мощности: лазер YAG для ретроградной интраренальной хирургии

Это рандомизированное проспективное исследование для сравнения частоты полного исчезновения камней и операционной эффективности двух лазерных систем, используемых во время ретроградной интраренальной хирургии при мочекаменной болезни:

  1. Сверхимпульсный тулиевый волоконный лазер (тулий)
  2. Мощный гольмиевый лазер с импульсной модуляцией (Holmium)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное проспективное исследование. Цель — сравнить скорость полного удаления камней и операционную эффективность двух ведущих современных лазерных систем, используемых при ретроградной интраренальной хирургии почечнокаменной болезни. Исследователи будут сравнивать следующие две системы:

  1. Сверхимпульсный тулиевый волоконный лазер (тулий)
  2. Мощный гольмиевый лазер с импульсной модуляцией (Holmium)

Исследователи наберут 82 пациента, которым будет проведена одноэтапная односторонняя уретероскопия по поводу камней в почках объемом от >5 мм до <20 мм. Субъекты будут рандомизированы для проведения литотрипсии с помощью Ho:YAG или тулиевого лазера.

Всем субъектам будут проведены хирургические вмешательства в соответствии с общепринятыми рекомендациями и стандартами медицинской помощи.

Первичным результатом является частота полного отсутствия камней, оцениваемая с помощью послеоперационной компьютерной томографии, выполненной через 6-12 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одноэтапная односторонняя РИРХ при общем объеме каменной массы от >5 мм до <20 мм
  • Предоперационная КТ для исходных измерений

Критерий исключения:

  • Анатомические варианты: подковообразная почка, тазовая почка, птотическая почка, отведение мочи или стриктура мочеточника
  • Мочеточниковый стент
  • Компонент мочевой кислоты > 50% при анализе камней
  • Предшествующая уретроскопия в течение 6 недель после текущей операции
  • Необратимая коагулопатия
  • Уротелиальная опухоль (опухоли), прямое извлечение камня (камней) без лазерной литотрипсии и невозможность достичь камня в верхних мочевых путях с помощью уретероскопа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тулиевый волоконный лазер (TFL)
Пациенты, рандомизированные для проведения уретероскопической лазерной литотрипсии с помощью волоконного лазера Thulium (TFL).
Устройство: Тулиевый волоконный лазер
TFL — относительно новый лазер в области урологии. Впервые представленный на рынке в 2017 году, он предлагает теоретически превосходные качества каменной пыли и меньший размер волокон для лучшего орошения.
Другие имена:
  • ТФЛ
Экспериментальный: Гольмий:иттрий-алюминий-гранат (Ho:YAG)
Пациенты, которые рандомизированы для проведения уретероскопической лазерной литотрипсии с помощью лазера на гольмии:иттрий-алюминий-гранат (Ho:YAG)
Устройство: Гольмий:иттрий-алюминий-гранат
Ho:YAG в настоящее время является наиболее часто используемым лазером в области урологии и на протяжении большей части последних 3 десятилетий считается золотым стандартом для лазерной литотрипсии.
Другие имена:
  • Хо: ЯГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со статусом бесплатного камня
Временное ограничение: 6-12 недель после операции
Статус бесплатного камня, определяемый на 6-12 недель послеоперационной компьютерной томографии для оценки эффективности лазерной
6-12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость фрагментации
Временное ограничение: Внутри операции (день 1)
Скорость фрагментации рассчитывается путем деления объема камня на время нагрузки (мм3/с). Это мера того, как быстро лазер разбивает камни почек.
Внутри операции (день 1)
Нажатие активности
Временное ограничение: Внутри операции (день 1)
Активность о том, что нагрузка рассчитывается путем деления времени начисления на время оперативного времени (%). Это измеряет процент времени во время операции, что хирург активно использует лазер для разрушения камней почек.
Внутри операции (день 1)
Использование энергии
Временное ограничение: Внутри операции (день 1)
Использование энергии рассчитывается путем деления лазерной энергии на объем камня (J/MM3). Это мера того, сколько лазерной энергии необходимо для разрушения камня.
Внутри операции (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-22-01521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы. Сводные результаты будут опубликованы исследователями в научных журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться