Thulium vs. Hol:YAG Laser
6. januar 2025 oppdatert av: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Superpulsed Thulium Fiber Laser VS. Pulsmodulert høyeffekt Holmium:YAG-laser for retrograd intrarenal kirurgi
Dette er en randomisert prospektiv studie for å sammenligne steinfrie priser og operativ effektivitet av to lasersystemer brukt under retrograd intrarenal kirurgi for nyresteinssykdom:
- En superpulset thuliumfiberlaser (thulium)
- En pulsmodulert høyeffekt holmium laser (Holmium)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert prospektiv studie. Hensikten er å sammenligne steinfri rate og operativ effektivitet til to ledende moderne lasersystemer brukt under retrograd intrarenal kirurgi for nyresteinsykdom. Forskerne vil sammenligne følgende to systemer:
- En superpulset thuliumfiberlaser (thulium)
- En pulsmodulert høyeffekt holmium laser (Holmium)
Forskerne skal rekruttere 82 forsøkspersoner som skal gjennomgå en-trinns ensidig ureteroskopi for nyrestein med et volum mellom >5 mm til < 20 mm. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å gjennomgå litotripsi med enten Ho:YAG- eller Thulium-lasere.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå kirurgiske inngrep som følger bredt aksepterte retningslinjer og standarder for omsorg.
Det primære resultatet er steinfri rate evaluert ved postoperativ CT-skanning utført 6-12 uker etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår etttrinns ensidig RIRS for totalt steinbelastningsvolum >5 mm til < 20 mm
- Preoperativ CT-skanning for baseline-målinger
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske variasjoner: hesteskonyre, bekkennyre, ptotisk nyre, urinavledning eller urinrørsstriktur
- Ureterstent
- Urinsyrekomponent >50 % ved steinanalyse
- Forutgående ureteroskopi innen 6 uker etter pågående operasjon
- Irreversibel koagulopati
- Urothelial svulst(er), direkte ekstraksjon av steinen(e) uten behov for laserlitotripsi, og unnlatelse av å nå steinen i de øvre urinveiene med ureteroskopet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thulium Fiber Laser (TFL)
Pasienter som er randomisert til å gjennomgå ureteroskopisk laserlitotripsi med Thulium fiber laser (TFL)
|
TFL er en relativt ny laser innen urologi.
Først introdusert på markedet i 2017, tilbyr den teoretisk overlegne steinstøvegenskaper og mindre fiberstørrelser for å gi bedre vanning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Holmium: Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)
Pasienter som er randomisert til å gjennomgå ureteroskopisk laserlitotripsi med Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laser
|
Ho:YAG er for tiden den mest brukte laseren innen urologi og har i det meste av de siste 3 tiårene blitt ansett som gullstandarden for laserlitotripsi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med steinfri status
Tidsramme: 6-12 uker postoperativ
|
Stonefri status som bestemt av 6-12 ukers postoperativ CT-skanning for å vurdere lasereffektivitet
|
6-12 uker postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fragmenteringshastighet
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Fragmenteringshastighet beregnes ved å dele steinvolum ved lasetid (MM3/sek).
Dette er et mål på hvor raskt laseren bryter ned nyresteinene.
|
Intraoperativt (dag 1)
|
|
Lasingsaktivitet
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Lasingsaktivitet beregnes ved å dele lasetid med litotripsy operativ tid (%).
Dette måler prosentandelen av tiden under operasjonen som kirurgen aktivt bruker laseren for å bryte ned nyrestein.
|
Intraoperativt (dag 1)
|
|
Energiutnyttelse
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Energiutnyttelse beregnes ved å dele laserenergi med steinvolum (J/mm3).
Dette er et mål på hvor mye laserenergi som trengs for å bryte ned en stein.
|
Intraoperativt (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-22-01521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.
Samlede resultater vil bli publisert av etterforskerne i akademiske tidsskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .