Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thulium vs. Hol:YAG Laser

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Superpulsed Thulium Fibre Laser VS. Pulssimoduloitu suuritehoinen Holmium:YAG-laser retrogradiseen munuaistensisäiseen kirurgiaan

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan munuaiskivisairauden retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana käytetyn kahden laserjärjestelmän kivivapaata määrää ja operatiivista tehokkuutta:

  1. Superpulssitettu tuliuumikuitulaser (thulium)
  2. Pulssimoduloitu suuritehoinen holmiumlaser (Holmium)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus. Tarkoituksena on verrata kahden johtavan nykyaikaisen laserjärjestelmän kivivapautta ja operatiivista tehokkuutta, joita käytetään munuaiskivitaudin retrogradisessa intrarenaalisessa leikkauksessa. Tutkijat vertaavat seuraavia kahta järjestelmää:

  1. Superpulssitettu tuliuumikuitulaser (thulium)
  2. Pulssimoduloitu suuritehoinen holmiumlaser (Holmium)

Tutkijat rekrytoivat 82 henkilöä, joille tehdään yksivaiheinen yksipuolinen ureteroskopia munuaiskivien toteamiseksi, joiden tilavuus on >5–20 mm. Koehenkilöt satunnaistetaan suorittamaan litotripsia joko Ho:YAG- tai Thulium-lasereilla.

Kaikille koehenkilöille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, jotka noudattavat yleisesti hyväksyttyjä ohjeita ja hoitostandardeja.

Ensisijainen tulos on kivitön määrä, joka arvioidaan leikkauksen jälkeisillä CT-skannauksilla, jotka tehdään 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä yksivaiheinen yksipuolinen RIRS kiven kokonaismäärälle > 5 mm - < 20 mm
  • Preoperatiivinen CT-skannaus perusmittauksia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Anatomiset muunnelmat: hevosenkengän munuainen, lantion munuainen, ptoottinen munuainen, virtsan poikkeaminen tai virtsanjohtimen ahtauma
  • Virtsaputken stentti
  • Virtsahappokomponentti >50 % kivianalyysissä
  • Aiempi ureteroskopia 6 viikon sisällä nykyisestä leikkauksesta
  • Peruuttamaton koagulopatia
  • Uroteelin kasvain (kasvaimet), kiven (kivien) poistaminen suoraan ilman laserlitotripsiaa ja epäonnistuminen saavuttaa ylempien virtsateiden kiveä ureteroskoopilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Thulium Fiber Laser (TFL)
Potilaat, joille tehdään ureteroskooppinen laserlitotripsia Thulium fiber laserilla (TFL)
Laite: Thulium Fiber Laser
TFL on suhteellisen uusi laser urologian alalla. Ensimmäisen kerran markkinoille vuonna 2017 tuotu se tarjoaa teoreettisesti erinomaiset kiven pölytysominaisuudet ja pienempiä kuitukokoja, mikä mahdollistaa paremman kastelun.
Muut nimet:
  • TFL
Kokeellinen: Holmium: yttrium-alumiini-granaatti (Ho:YAG)
Potilaat, joille tehdään ureteroskooppinen laserlitotripsia holmium:yttrium-alumiini-granaatti (Ho:YAG) laserilla
Laite: Holmium: yttrium-alumiini-granaatti
Ho:YAG on tällä hetkellä yleisimmin käytetty laser urologian alalla ja suurimman osan viimeisten 3 vuosikymmenen aikana sitä on pidetty laserlitotripsian kultastandardina.
Muut nimet:
  • Ho:YAG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on kiviton tila
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa postoperatiivinen
Kiviton tila, joka määritetään 6-12 viikon leikkauksen jälkeisellä CT-skannauksella, jotta voidaan arvioida laserin tehokkuutta
6-12 viikkoa postoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pirstoutumisnopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 1)
Fragmentoinnin nopeus lasketaan jakamalla kivitilavuus lastumisajalla (mm3/s). Tämä on mitta siitä, kuinka nopeasti laser hajottaa munuaiskivet.
Intraoperatiivisesti (päivä 1)
Alennustoiminta
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 1)
Laskuaktiivisuus lasketaan jakamalla lastumisaika Liithotripsy -operatiivisella ajalla (%). Tämä mittaa leikkauksen aikana tapahtuvaa ajanjaksoa, että kirurgi käyttää aktiivisesti laseria munuaiskivien hajottamiseen.
Intraoperatiivisesti (päivä 1)
Energian käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (päivä 1)
Energian hyödyntäminen lasketaan jakamalla laserenergia kivimäärällä (J/mm3). Tämä on mitta siitä, kuinka paljon laserenergiaa tarvitaan kiven hajottamiseen.
Intraoperatiivisesti (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-22-01521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Tutkijat julkaisevat kootulokset akateemisissa julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa