Láser de tulio frente a láser Hol:YAG
6 de enero de 2025 actualizado por: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Láser de fibra de tulio superpulsado VS. Holmio de alta potencia modulado por pulsos: Láser YAG para cirugía intrarrenal retrógrada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado para comparar las tasas de ausencia de cálculos y la eficiencia operativa de dos sistemas láser utilizados durante la cirugía intrarrenal retrógrada para la enfermedad de cálculos renales:
- Un láser de fibra de tulio superpulsado (tulio)
- Un láser de holmio de alta potencia modulado por pulsos (Holmium)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado. El propósito es comparar la tasa libre de cálculos y la eficiencia operativa de dos sistemas láser contemporáneos líderes utilizados durante la cirugía intrarrenal retrógrada para la enfermedad de cálculos renales. Los investigadores compararán los siguientes dos sistemas:
- Un láser de fibra de tulio superpulsado (tulio)
- Un láser de holmio de alta potencia modulado por pulsos (Holmium)
Los investigadores reclutarán a 82 sujetos que se someterán a una ureteroscopia unilateral en una sola etapa por cálculos renales con un volumen entre > 5 mm y < 20 mm. Los sujetos serán aleatorizados para someterse a litotricia con láseres Ho:YAG o Thulium.
Todos los sujetos se someterán a intervenciones quirúrgicas que cumplan con las pautas y estándares de atención ampliamente aceptados.
El resultado primario es la tasa libre de cálculos evaluada mediante tomografías computarizadas posoperatorias realizadas entre 6 y 12 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a RIRS unilateral de una sola etapa para el volumen total de la carga de cálculos > 5 mm a < 20 mm
- Tomografía computarizada preoperatoria para mediciones de referencia
Criterio de exclusión:
- Variaciones anatómicas: riñón en herradura, riñón pélvico, riñón ptósico, derivación urinaria o estenosis ureteral
- Stent ureteral
- Componente de ácido úrico > 50 % en análisis de cálculos
- Ureteroscopia previa dentro de las 6 semanas de la cirugía actual
- coagulopatía irreversible
- Tumor(es) urotelial(es), extracción directa del(los) cálculo(s) sin necesidad de litotricia con láser, y falla en alcanzar el cálculo en el tracto urinario superior con el ureteroscopio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de fibra de tulio (TFL)
Pacientes que son aleatorizados para someterse a litotricia láser ureteroscópica con el láser de fibra Thulium (TFL)
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El TFL es un láser relativamente nuevo en el campo de la urología.
Presentado por primera vez en el mercado en 2017, ofrece calidades de desempolvado de piedra teóricamente superiores y tamaños de fibra más pequeños para permitir un mejor riego.
Otros nombres:
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Experimental: Holmio:Itrio-Aluminio-Granate (Ho:YAG)
Pacientes que son aleatorizados para someterse a litotricia láser ureteroscópica con el láser Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet (Ho:YAG)
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El Ho:YAG es actualmente el láser más utilizado en el campo de la urología y durante la mayor parte de las últimas 3 décadas se ha considerado el estándar de oro para la litotricia con láser.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con estado libre de piedra
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de la operación
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Estado libre de piedra según lo determinado por una tomografía computarizada postoperatoria de 6 a 12 semanas para evaluar la eficacia del láser
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6-12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de fragmentación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (día 1)
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La velocidad de fragmentación se calcula dividiendo el volumen de piedra por tiempo de láser (mm3/seg).
Esta es una medida de qué tan rápido el láser descompone los cálculos renales.
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Intraoperatoriamente (día 1)
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Actividad láser
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (día 1)
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La actividad de láser se calcula dividiendo el tiempo de láser por tiempo operativo de litotricia (%).
Esto mide el porcentaje de tiempo durante la cirugía que el cirujano está utilizando activamente el láser para romper los cálculos renales.
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Intraoperatoriamente (día 1)
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Utilización de energía
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (día 1)
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La utilización de energía se calcula dividiendo la energía láser por volumen de piedra (J/mm3).
Esta es una medida de cuánta energía láser se necesita para descomponer una piedra.
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Intraoperatoriamente (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-01521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales.
Los resultados agregados serán publicados por los investigadores en revistas académicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .