Thulium contre Hol:YAG Laser
6 janvier 2025 mis à jour par: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Laser à fibre de thulium superpulsé VS. Laser Holmium haute puissance modulé par impulsions: laser YAG pour la chirurgie intrarénale rétrograde
Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à comparer les taux d'absence de calculs et l'efficacité opératoire de deux systèmes laser utilisés lors d'une chirurgie intrarénale rétrograde pour la maladie des calculs rénaux :
- Un laser à fibre de thulium superpulsé (thulium)
- Un laser holmium haute puissance modulé par impulsions (Holmium)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée. L'objectif est de comparer le taux d'absence de calculs et l'efficacité opératoire de deux systèmes laser contemporains de pointe utilisés lors d'une chirurgie intrarénale rétrograde pour la maladie des calculs rénaux. Les chercheurs compareront les deux systèmes suivants :
- Un laser à fibre de thulium superpulsé (thulium)
- Un laser holmium haute puissance modulé par impulsions (Holmium)
Les chercheurs recruteront 82 sujets subissant une urétéroscopie unilatérale en une seule étape pour des calculs rénaux d'un volume compris entre > 5 mm et < 20 mm. Les sujets seront randomisés pour subir une lithotritie avec des lasers Ho:YAG ou Thulium.
Tous les sujets subiront des interventions chirurgicales conformes aux directives et aux normes de soins largement acceptées.
Le critère de jugement principal est le taux d'absence de calculs évalué par des tomodensitogrammes postopératoires effectués 6 à 12 semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une RIRS unilatérale en une seule étape pour un volume total de calculs > 5 mm à < 20 mm
- Tomodensitométrie préopératoire pour les mesures de base
Critère d'exclusion:
- Variations anatomiques : rein en fer à cheval, rein pelvien, rein ptotique, dérivation urinaire ou sténose urétérale
- Stent urétéral
- Composant d'acide urique> 50% sur l'analyse des calculs
- Urétéroscopie antérieure dans les 6 semaines suivant la chirurgie actuelle
- Coagulopathie irréversible
- Tumeur(s) urothéliale(s), extraction directe du ou des calculs sans nécessiter de lithotripsie au laser et incapacité à atteindre le calcul dans les voies urinaires supérieures avec l'urétéroscope.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser à fibre de thulium (TFL)
Patients randomisés pour subir une lithotritie laser urétéroscopique avec le laser à fibre Thulium (TFL)
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Le TFL est un laser relativement nouveau dans le domaine de l'urologie.
Introduit pour la première fois sur le marché en 2017, il offre des qualités de dépoussiérage théoriquement supérieures et des tailles de fibres plus petites pour permettre une meilleure irrigation.
Autres noms:
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Expérimental: Holmium:Yttrium-Aluminium-Grenat (Ho:YAG)
Patients randomisés pour subir une lithotritie laser urétéroscopique avec le laser Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)
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Le Ho:YAG est actuellement le laser le plus couramment utilisé dans le domaine de l'urologie et pendant la majeure partie des 3 dernières décennies, il a été considéré comme l'étalon-or pour la lithotripsie au laser.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant un statut libre de pierre
Délai: 6 à 12 semaines postopératoires
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Statut libre de pierre tel que déterminé par 6 à 12 semaines CT postopératoire pour évaluer l'efficacité du laser
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6 à 12 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de fragmentation
Délai: En peropératoire (jour 1)
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La vitesse de fragmentation est calculée en divisant le volume de pierre par le temps de lasage (mm3 / sec).
C'est une mesure de la rapidité avec laquelle le laser décompose les calculs rénaux.
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En peropératoire (jour 1)
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Activité de laser
Délai: En peropératoire (jour 1)
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L'activité de lasage est calculée en divisant le temps de lasage par le temps opératoire lithotripsy (%).
Cela mesure le pourcentage de temps pendant la chirurgie que le chirurgien utilise activement le laser pour briser les calculs rénaux.
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En peropératoire (jour 1)
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Utilisation de l'énergie
Délai: En peropératoire (jour 1)
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L'utilisation de l'énergie est calculée en divisant l'énergie laser par volume de pierre (J / mm3).
Il s'agit d'une mesure de la quantité d'énergie laser nécessaire pour décomposer une pierre.
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En peropératoire (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
11 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-22-01521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée.
Les résultats agrégés seront publiés par les chercheurs dans des revues académiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .