Tulio contro Hol: Laser YAG
6 gennaio 2025 aggiornato da: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Laser a fibra di tulio superpulsato VS. Olmio ad alta potenza modulato a impulsi: laser YAG per chirurgia intrarenale retrograda
Questo è uno studio prospettico randomizzato per confrontare i tassi liberi da calcoli e l'efficienza operativa di due sistemi laser utilizzati durante la chirurgia intrarenale retrograda per la malattia del calcolo renale:
- Un laser a fibra di tulio superpulsato (tulio)
- Un laser ad olmio ad alta potenza modulato a impulsi (Olmio)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato. Lo scopo è quello di confrontare il tasso di calcoli liberi e l'efficienza operativa di due dei principali sistemi laser contemporanei utilizzati durante la chirurgia intrarenale retrograda per la malattia del calcolo renale. I ricercatori confronteranno i seguenti due sistemi:
- Un laser a fibra di tulio superpulsato (tulio)
- Un laser ad olmio ad alta potenza modulato a impulsi (Olmio)
I ricercatori recluteranno 82 soggetti sottoposti a ureteroscopia monofase unilaterale per calcoli renali con un volume compreso tra >5 mm e <20 mm. I soggetti saranno randomizzati per sottoporsi a litotripsia con laser Ho:YAG o Thulium.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a interventi chirurgici che rispettano le linee guida e gli standard di cura ampiamente accettati.
L'esito primario è il tasso di calcoli liberi valutato mediante scansioni TC postoperatorie eseguite 6-12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai West
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a RIRS monostadio unilaterale per un volume totale di carico di calcoli da > 5 mm a < 20 mm
- Scansione TC preoperatoria per misurazioni basali
Criteri di esclusione:
- Variazioni anatomiche: rene a ferro di cavallo, rene pelvico, rene ptotico, deviazione urinaria o stenosi ureterale
- Stent ureterale
- Componente di acido urico >50% all'analisi dei calcoli
- - Precedente ureteroscopia entro 6 settimane dall'attuale intervento chirurgico
- Coagulopatia irreversibile
- Tumore(i) uroteliale(i), estrazione diretta del(i) calcolo(i) senza necessità di litotripsia laser, e mancato raggiungimento del calcolo nel tratto urinario superiore con l'ureteroscopio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser a fibra di tulio (TFL)
Pazienti randomizzati a sottoporsi a litotripsia laser ureteroscopica con il laser a fibra di tulio (TFL)
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Il TFL è un laser relativamente nuovo nel campo dell'urologia.
Introdotto per la prima volta sul mercato nel 2017, offre qualità di polvere di pietra teoricamente superiori e dimensioni delle fibre più piccole per consentire una migliore irrigazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Olmio:Ittrio-Alluminio-Granato (Ho:YAG)
Pazienti randomizzati a sottoporsi a litotripsia laser ureteroscopica con il laser Olmio:ittrio-alluminio-granato (Ho:YAG)
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L'Ho:YAG è attualmente il laser più comunemente utilizzato nel campo dell'urologia e per la maggior parte degli ultimi 3 decenni è stato considerato il gold standard per la litotripsia laser.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con stato senza pietra
Lasso di tempo: 6-12 settimane postoperatorie
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Stato libero in pietra come determinato dalla scansione TC postoperatoria di 6-12 settimane per valutare l'efficacia del laser
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6-12 settimane postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di frammentazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
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La velocità di frammentazione viene calcolata dividendo il volume della pietra per tempo di laser (mm3/sec).
Questa è una misura della rapidità con cui il laser abbatte le pietre renali.
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Intraoperatorio (giorno 1)
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Attività di laser
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
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L'attività di lasing viene calcolata dividendo il tempo di laser per tempo operativo della litotripsia (%).
Ciò misura la percentuale di tempo durante l'intervento chirurgico che il chirurgo sta attivamente usando il laser per abbattere le calcoli renali.
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Intraoperatorio (giorno 1)
|
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Utilizzo energetico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
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L'utilizzo dell'energia viene calcolato dividendo l'energia laser per volume di pietra (J/mm3).
Questa è una misura di quanta energia laser è necessaria per abbattere una pietra.
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Intraoperatorio (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-22-01521
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.
I risultati aggregati saranno pubblicati dai ricercatori su riviste accademiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .