Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tulium kontra laser Hol:YAG

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Superpulsowy laser światłowodowy Thulium VS. Laser holmowy:YAG o dużej mocy z modulacją impulsową do wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej

Jest to randomizowane badanie prospektywne mające na celu porównanie częstości występowania kamieni i skuteczności operacyjnej dwóch systemów laserowych stosowanych podczas wewnątrznerkowej chirurgii wstecznej w chorobie kamicy nerkowej:

  1. Superpulsowy laser światłowodowy tulowy (tul)
  2. Laser holmowy dużej mocy z modulacją impulsową (Holmium)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie prospektywne. Celem jest porównanie szybkości usuwania kamieni i skuteczności operacyjnej dwóch wiodących współczesnych systemów laserowych stosowanych podczas wewnątrznerkowej chirurgii wstecznej w chorobie kamicy nerkowej. Naukowcy porównają dwa następujące systemy:

  1. Superpulsowy laser światłowodowy tulowy (tul)
  2. Laser holmowy dużej mocy z modulacją impulsową (Holmium)

Naukowcy zrekrutują 82 pacjentów poddawanych jednoetapowej jednostronnej ureteroskopii w celu wykrycia kamieni nerkowych o objętości od >5 mm do <20 mm. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się litotrypsji za pomocą laserów Ho:YAG lub Thulium.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani interwencjom chirurgicznym, które są zgodne z ogólnie przyjętymi wytycznymi i standardami opieki.

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek wolnych kamieni, oceniany na podstawie pooperacyjnej tomografii komputerowej wykonanej 6-12 tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoetapowe jednostronne RIRS dla całkowitej objętości kamienia > 5 mm do < 20 mm
  • Przedoperacyjna tomografia komputerowa do pomiarów wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Warianty anatomiczne: nerka podkowiasta, nerka miednicy, nerka opadająca, odprowadzenie moczu lub zwężenie moczowodu
  • Stent moczowodu
  • Składnik kwasu moczowego >50% w analizie kamienia
  • Wcześniejsza ureteroskopia w ciągu 6 tygodni od aktualnej operacji
  • Nieodwracalna koagulopatia
  • Guzy urotelialne, bezpośrednie usunięcie kamienia bez litotrypsji laserowej i brak możliwości dotarcia ureteroskopem do kamienia w górnych drogach moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser światłowodowy Thulium (TFL)
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do poddania się ureteroskopowej litotrypsji laserowej za pomocą lasera światłowodowego Thulium (TFL)
Urządzenie: Laser światłowodowy Thulium
TFL to stosunkowo nowy laser w dziedzinie urologii. Wprowadzony po raz pierwszy na rynek w 2017 roku, oferuje teoretycznie lepsze właściwości odkurzania kamieni i mniejsze rozmiary włókien, aby umożliwić lepsze nawadnianie.
Inne nazwy:
  • TFL
Eksperymentalny: Holm: itr-aluminium-granat (Ho:YAG)
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do poddania się ureteroskopowej litotrypsji laserowej z użyciem lasera Holmium:Ytr-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)
Urządzenie: Holm: itr-aluminium-granat
Ho:YAG jest obecnie najczęściej stosowanym laserem w dziedzinie urologii i przez większą część ostatnich 30 lat uważany jest za złoty standard litotrypsji laserowej.
Inne nazwy:
  • Ho: YAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kamieniem wolnym
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po operacji
Status bez kamienia, określony przez 6-12 tygodni pooperacyjnym tomografii komputerowej w celu oceny skuteczności laserowej
6-12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fragmentacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (dzień 1)
Prędkość fragmentacji oblicza się przez podział objętości kamienia przez czas lasowania (MM3/s). Jest to miara, jak szybko laser rozkłada kamienie nerkowe.
Śródoperacyjnie (dzień 1)
Aktywność lasu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (dzień 1)
Aktywność lasów jest obliczana przez podzielenie czasu lasowania przez litotrypsyjne czas operacyjny (%). Mierzy to procent czasu podczas operacji, w którym chirurg aktywnie używa lasera do rozkładania kamieni nerkowych.
Śródoperacyjnie (dzień 1)
Wykorzystanie energii
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (dzień 1)
Wykorzystanie energii jest obliczane przez podział energii laserowej przez objętość kamienia (J/MM3). Jest to miara, ile energii laserowej jest potrzebna do rozbicia kamienia.
Śródoperacyjnie (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-01521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane. Zbiorcze wyniki zostaną opublikowane przez badaczy w czasopismach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj