- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05808257
Tulium kontra laser Hol:YAG
Superpulsowy laser światłowodowy Thulium VS. Laser holmowy:YAG o dużej mocy z modulacją impulsową do wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej
Jest to randomizowane badanie prospektywne mające na celu porównanie częstości występowania kamieni i skuteczności operacyjnej dwóch systemów laserowych stosowanych podczas wewnątrznerkowej chirurgii wstecznej w chorobie kamicy nerkowej:
- Superpulsowy laser światłowodowy tulowy (tul)
- Laser holmowy dużej mocy z modulacją impulsową (Holmium)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie prospektywne. Celem jest porównanie szybkości usuwania kamieni i skuteczności operacyjnej dwóch wiodących współczesnych systemów laserowych stosowanych podczas wewnątrznerkowej chirurgii wstecznej w chorobie kamicy nerkowej. Naukowcy porównają dwa następujące systemy:
- Superpulsowy laser światłowodowy tulowy (tul)
- Laser holmowy dużej mocy z modulacją impulsową (Holmium)
Naukowcy zrekrutują 82 pacjentów poddawanych jednoetapowej jednostronnej ureteroskopii w celu wykrycia kamieni nerkowych o objętości od >5 mm do <20 mm. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się litotrypsji za pomocą laserów Ho:YAG lub Thulium.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani interwencjom chirurgicznym, które są zgodne z ogólnie przyjętymi wytycznymi i standardami opieki.
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek wolnych kamieni, oceniany na podstawie pooperacyjnej tomografii komputerowej wykonanej 6-12 tygodni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednoetapowe jednostronne RIRS dla całkowitej objętości kamienia > 5 mm do < 20 mm
- Przedoperacyjna tomografia komputerowa do pomiarów wyjściowych
Kryteria wyłączenia:
- Warianty anatomiczne: nerka podkowiasta, nerka miednicy, nerka opadająca, odprowadzenie moczu lub zwężenie moczowodu
- Stent moczowodu
- Składnik kwasu moczowego >50% w analizie kamienia
- Wcześniejsza ureteroskopia w ciągu 6 tygodni od aktualnej operacji
- Nieodwracalna koagulopatia
- Guzy urotelialne, bezpośrednie usunięcie kamienia bez litotrypsji laserowej i brak możliwości dotarcia ureteroskopem do kamienia w górnych drogach moczowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Laser światłowodowy Thulium (TFL)
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do poddania się ureteroskopowej litotrypsji laserowej za pomocą lasera światłowodowego Thulium (TFL)
|
TFL to stosunkowo nowy laser w dziedzinie urologii.
Wprowadzony po raz pierwszy na rynek w 2017 roku, oferuje teoretycznie lepsze właściwości odkurzania kamieni i mniejsze rozmiary włókien, aby umożliwić lepsze nawadnianie.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Holm: itr-aluminium-granat (Ho:YAG)
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do poddania się ureteroskopowej litotrypsji laserowej z użyciem lasera Holmium:Ytr-Aluminium-Garnet (Ho:YAG)
|
Ho:YAG jest obecnie najczęściej stosowanym laserem w dziedzinie urologii i przez większą część ostatnich 30 lat uważany jest za złoty standard litotrypsji laserowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze statusem bez kamieni
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po operacji
|
Stan wolny od złogów określony na podstawie tomografii komputerowej 6-12 tygodni po operacji w celu oceny skuteczności lasera
|
6-12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość fragmentacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (Dzień 1)
|
Szybkość fragmentacji oblicza się, dzieląc objętość kamienia przez czas działania lasera (mm3/s).
Jest to miara tego, jak szybko laser rozkłada kamienie nerkowe.
|
Śródoperacyjnie (Dzień 1)
|
Aktywność laserowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (Dzień 1)
|
Aktywność lasera oblicza się dzieląc czas działania lasera przez czas zabiegu litotrypsji (%).
Mierzy on procent czasu podczas operacji, w którym chirurg aktywnie używa lasera do rozbijania kamieni nerkowych.
|
Śródoperacyjnie (Dzień 1)
|
Wykorzystanie energii
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (Dzień 1)
|
Zużycie energii oblicza się, dzieląc energię lasera przez objętość kamienia (J/mm3).
Jest to miara ilości energii lasera potrzebnej do rozbicia kamienia.
|
Śródoperacyjnie (Dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-22-01521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser światłowodowy Thulium
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrutacyjnyŁagodny przerost prostatyKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San Diego; Columbia University i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrutacyjny
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyKamień nerkowyStany Zjednoczone
-
Haukeland University HospitalRekrutacyjnyKamień nerkowyNorwegia
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzerost prostatyFederacja Rosyjska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończony
-
Yonsei UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nieznany