Thulium versus Hol:YAG-laser
6 januari 2025 bijgewerkt door: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Superpulsed Thulium Fiber Laser VS. Pulsgemoduleerde Holmium:YAG-laser met hoog vermogen voor retrograde intrarenale chirurgie
Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie om steenvrije tarieven en operatieve efficiëntie te vergelijken van twee lasersystemen die worden gebruikt tijdens retrograde intrarenale chirurgie voor niersteenziekte:
- Een superpulsed thulium fiber laser (thulium)
- Een pulsgemoduleerde krachtige holmiumlaser (Holmium)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie. Het doel is om de steenvrije snelheid en operatieve efficiëntie te vergelijken van twee toonaangevende hedendaagse lasersystemen die worden gebruikt tijdens retrograde intrarenale chirurgie voor niersteenziekte. De onderzoekers gaan de volgende twee systemen met elkaar vergelijken:
- Een superpulsed thulium fiber laser (thulium)
- Een pulsgemoduleerde krachtige holmiumlaser (Holmium)
De onderzoekers zullen 82 proefpersonen rekruteren die een eenzijdige unilaterale ureteroscopie ondergaan voor nierstenen met een volume van >5 mm tot < 20 mm. Onderwerpen worden gerandomiseerd om lithotripsie te ondergaan met Ho:YAG- of Thulium-lasers.
Alle proefpersonen ondergaan chirurgische ingrepen die voldoen aan algemeen aanvaarde richtlijnen en zorgstandaarden.
Het primaire resultaat is steenvrij, geëvalueerd door postoperatieve CT-scans die 6-12 weken na de operatie worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige eenzijdige RIRS ondergaan voor een totaal steenbelastingsvolume van >5 mm tot < 20 mm
- Preoperatieve CT-scan voor nulmetingen
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische variaties: hoefijzernier, bekkennier, ptotische nier, urinaire omleiding of uretervernauwing
- Ureterale stent
- Urinezuurcomponent >50% bij steenanalyse
- Voorafgaande ureteroscopie binnen 6 weken na de huidige operatie
- Onomkeerbare coagulopathie
- Urotheliale tumor(en), directe extractie van de steen(en) zonder laserlithotripsie en het niet bereiken van de steen in de bovenste urinewegen met de ureteroscoop.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thulium-vezellaser (TFL)
Patiënten die gerandomiseerd zijn om ureteroscopische laserlithotripsie te ondergaan met de Thulium-fiberlaser (TFL)
|
De TFL is een relatief nieuwe laser op het gebied van urologie.
Het werd voor het eerst op de markt geïntroduceerd in 2017 en biedt theoretisch superieure steenstofkwaliteiten en kleinere vezelmaten voor een betere irrigatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Holmium:Yttrium-Aluminium-Granaat (Ho:YAG)
Patiënten die gerandomiseerd zijn om ureteroscopische laserlithotripsie te ondergaan met de Holmium:Yttrium-Aluminium-Garnet (Ho:YAG) laser
|
De Ho:YAG is momenteel de meest gebruikte laser op het gebied van urologie en wordt gedurende het grootste deel van de laatste 3 decennia beschouwd als de gouden standaard voor laserlithotripsie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met steenvrije status
Tijdsspanne: 6-12 weken postoperatief
|
Steenvrije status zoals bepaald door 6-12 weken postoperatieve CT-scan om lasereffectiviteit te beoordelen
|
6-12 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fragmentatiesnelheid
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 1)
|
Fragmentatiesnelheid wordt berekend door het steenvolume te delen door lastijd (mm3/sec).
Dit is een maat voor hoe snel de laser de nierstenen afbreekt.
|
Intraoperatief (dag 1)
|
|
Laseringsactiviteit
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 1)
|
Laseringsactiviteit wordt berekend door de lastijd te delen door de operatieve tijd van lithotripsy (%).
Dit meet het percentage van de tijd tijdens de operatie dat de chirurg actief de laser gebruikt om nierstenen af te breken.
|
Intraoperatief (dag 1)
|
|
Energiebruik
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 1)
|
Het energieverbruik wordt berekend door laserergie te delen door steenvolume (J/mm3).
Dit is een maat voor hoeveel laserergie nodig is om een steen af te breken.
|
Intraoperatief (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-22-01521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen individuele deelnemersgegevens gedeeld.
De geaggregeerde resultaten zullen door de onderzoekers in academische tijdschriften worden gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .