原発性脳内出血患者における 12 か月の機能転帰予測のための ICH スコアの検証
2023年4月9日 更新者：National Taiwan University Hospital
この観察研究の目的は、脳内出血 (ICH) スコアと、一次 ICH 患者の 12 か月の機能転帰を予測するための新しい修正 ICH スコアの妥当性を分析することです。
NTUHリハビリテーション病棟に入院した参加者は、ICHの発症後12か月まで追跡されます。 フォローアップは電話インタビューで行います。
調査の概要
詳細な説明
ICH スコアは、急性脳内出血 (ICH) 後の 30 日間の死亡率を予測するために利用されていましたが、ICH 患者の長期的な機能転帰を予測するための信頼できるツールはまだありません。
最近、ICHスコアを使用してICH患者の機能的転帰の予後を予測する研究がいくつかあります。
ただし、ほとんどの研究には西洋社会の患者が含まれていました。
台湾での関連する研究はほとんどありませんでした。
本研究では、NTUH リハビリ病棟に入院した ICH 患者を、脳卒中後 12 か月まで追跡調査します。
フォローアップは、ICH 発症後の特定の時点で電話インタビューによって行われます。
治験責任医師は、一次 ICH 患者の 12 か月の機能転帰を予測するための ICH スコアの妥当性を分析することを目指しています。
調査員は、他の変数も追加して、修正されたスコアが ICH 患者の予後をより適切に予測できるかどうかを確認します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次医療センター
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 原発性脳内出血（ICH）と診断され、神経内科、脳神経外科、またはリハビリテーション病棟に入院していた
- -脳のコンピュータ断層撮影（CT）によって確認されたICHの診断を受けました
- 本人または法定代理人による書面によるインフォームド コンセントがあること
除外基準:
- 動脈瘤、動静脈奇形、または外傷に関連する ICH
- 退院前に死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ICH
患者は、次の場合に含める資格がありました
|
ICH の発症後 12 か月で、電話による医師とのインタビューのフォローアップが行われました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーセル指数
時間枠：ICH発症後12ヶ月
|
バーセル インデックス スコア、範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
|
ICH発症後12ヶ月
|
|
修正ランキン尺度
時間枠：ICH発症後12ヶ月
|
修正されたランキン スケール、範囲: 0 ～ 6、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
|
ICH発症後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チューブ保持率
時間枠：ICH発症後12ヶ月
|
経鼻胃（NG）チューブ、フォーリーカテーテル、気管チューブを含む
|
ICH発症後12ヶ月
|
|
リハビリ治療コース
時間枠：ICH発症後12ヶ月
|
入院リハビリテーションと外来リハビリテーションを含む
|
ICH発症後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mingyen Hsiao, MD, phD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月9日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。