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Validierung des ICH-Scores zur Vorhersage des funktionellen 12-Monats-Ergebnisses bei Patienten mit primärer intrazerebraler Blutung

9. April 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Gültigkeit des intrazerebralen Blutungsscores (ICH) und eines neuen modifizierten ICH-Scores für die Vorhersage des funktionellen 12-Monats-Ergebnisses bei Patienten mit primärer ICH zu analysieren.

Teilnehmer, die in die NTUH-Rehabilitationsstation aufgenommen wurden, werden bis zu 12 Monate nach Beginn der ICH nachbeobachtet. Die Nachbereitung erfolgt durch Telefoninterviews.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ICH-Score wurde verwendet, um die 30-Tage-Sterblichkeit nach akuter intrazerebraler Blutung (ICH) vorherzusagen, aber es gibt immer noch kein zuverlässiges Instrument zur Vorhersage des langfristigen funktionellen Ergebnisses bei ICH-Patienten. In letzter Zeit wurden einige Studien durchgeführt, die den ICH-Score verwenden, um die Prognose des funktionellen Ergebnisses bei ICH-Patienten vorherzusagen. Die meisten Studien schlossen jedoch Patienten in westlichen Gesellschaften ein. Relevante Studien in Taiwan waren rar. Die vorliegende Studie wird die Patienten mit ICH, die auf der NTUH-Rehabilitationsstation aufgenommen wurden, bis zu 12 Monate nach dem Schlaganfall nachverfolgen. Das Follow-up wird zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn der ICH durch Telefoninterviews durchgeführt. Die Forscher wollen die Gültigkeit des ICH-Scores für die Vorhersage des funktionellen 12-Monats-Ergebnisses bei Patienten mit primärer ICH analysieren. Die Ermittler werden auch andere Variablen hinzufügen, um zu sehen, ob der überarbeitete Score die Prognose bei ICB-Patienten besser vorhersagen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein tertiäres medizinisches Zentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 20 Jahren
  • Aufnahme in eine Neurologie, Neurochirurgie oder Rehabilitationsstation mit der Diagnose einer primären intrazerebralen Blutung (ICH)
  • Hatte eine Diagnose von ICH, die durch eine Computertomographie (CT) des Gehirns bestätigt wurde
  • eine schriftliche Einverständniserklärung von sich selbst oder ihrem gesetzlichen Vertreter erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • ICH im Zusammenhang mit Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung oder Trauma
  • Vor der Entlassung gestorben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICH

Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie

  1. 20 Jahre oder älter waren
  2. mit der Diagnose einer primären ICB in eine Neurologie, Neurochirurgie oder Rehabilitationsstation aufgenommen worden waren
  3. hatte eine ICH-Diagnose, die durch ein Gehirn-CT bestätigt wurde
  4. über eine schriftliche Einverständniserklärung verfügen, die von ihnen selbst oder ihrem gesetzlichen Vertreter erteilt wurde
Sonstiges: Telefoninterview
Zwölf Monate nach Beginn der ICH wurde ein telefonisches Follow-up-Interview mit einem Arzt durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der ICH
Barthel-Indexwert, Bereich: 0-100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate nach Beginn der ICH
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der ICH
Modifizierte Rankin-Skala, Bereich: 0-6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Monate nach Beginn der ICH

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röhrchenretentionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der ICH
Einschließlich Magensonde (NG), Foley-Katheter, Trachealtubus
12 Monate nach Beginn der ICH
Reha-Behandlungskurs
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der ICH
Inklusive stationärer Rehabilitation und ambulanter Rehabilitation
12 Monate nach Beginn der ICH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingyen Hsiao, MD, phD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201905045RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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