Валидация шкалы ICH для прогнозирования 12-месячного функционального исхода у пациентов с первичным внутримозговым кровоизлиянием
9 апреля 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Целью данного обсервационного исследования является анализ достоверности шкалы внутримозгового кровоизлияния (ВМК) и новой модифицированной шкалы ВМК для прогнозирования 12-месячного функционального исхода у пациентов с первичным ВМК.
Участники, которые были госпитализированы в реабилитационное отделение NTUH, будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после начала ICH. Дальнейшие действия будут проводиться посредством телефонных интервью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шкала ICH использовалась для прогнозирования 30-дневной смертности после острого внутримозгового кровоизлияния (ICH), но до сих пор нет надежного инструмента для прогнозирования долгосрочного функционального исхода у пациентов с ICH.
Недавно было проведено несколько исследований, в которых используется шкала ICH для прогнозирования функционального исхода у пациентов с ICH.
Однако в большинстве исследований участвовали пациенты из западных обществ.
Соответствующих исследований на Тайване было мало.
В настоящем исследовании будут наблюдаться пациенты с ВМК, поступившие в реабилитационное отделение НТУГ в сроки до 12 месяцев после инсульта.
Последующее наблюдение будет проводиться с помощью телефонных интервью в определенное время после начала ICH.
Исследователи стремятся проанализировать достоверность шкалы ICH для прогнозирования 12-месячного функционального исхода у пациентов с первичным ICH.
Исследователи также добавят другие переменные, чтобы увидеть, может ли пересмотренная оценка лучше предсказывать прогноз среди пациентов с ВМК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Третичный медицинский центр
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и старше
- Был госпитализирован в неврологическое, нейрохирургическое или реабилитационное отделение с диагнозом первичного внутримозгового кровоизлияния (ВМК)
- Диагноз ВЧГ подтвержден компьютерной томографией (КТ) головного мозга.
- Иметь письменное информированное согласие, данное ими самими или их законным представителем
Критерий исключения:
- ICH, связанный с аневризмой, артериовенозной мальформацией или травмой
- Умер перед выпиской
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИКН
Пациенты имели право на включение, если они
|
Последующее интервью с врачом по телефону проводилось через 12 месяцев после начала ВМК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала ВЧГ
|
Индекс Бартеля, диапазон: 0-100, более высокие баллы означают лучший результат
|
Через 12 месяцев после начала ВЧГ
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала ВЧГ
|
Модифицированная шкала Рэнкина, диапазон: 0–6, более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 12 месяцев после начала ВЧГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость удержания трубки
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала ВЧГ
|
Включая назогастральный (НГ) зонд, катетер Фолея, интубационный зонд
|
Через 12 месяцев после начала ВЧГ
|
|
Курс восстановительного лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала ВЧГ
|
Включая стационарную реабилитацию и амбулаторную реабилитацию
|
Через 12 месяцев после начала ВЧГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mingyen Hsiao, MD, phD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201905045RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .