Validering af ICH-score for forudsigelse af 12-måneders funktionelt resultat hos patienter med primær intracerebral blødning
9. april 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Målet med denne observationelle undersøgelse er at analysere validiteten af den intracerebrale blødning (ICH)-score og en ny modificeret ICH-score for forudsigelsen af 12-måneders funktionelt udfald hos patienter med primær ICH.
Deltagere, der blev indlagt på NTUH rehabiliteringsafdeling, vil blive fulgt op til 12 måneder efter ICHs begyndelse. Opfølgningen vil foregå ved telefoninterviews.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ICH-score var blevet brugt til at forudsige 30-dages dødelighed efter akut intracerebral blødning (ICH), men der er stadig intet pålideligt værktøj til at forudsige det langsigtede funktionelle udfald hos ICH-patienter.
For nylig har der været nogle undersøgelser, der bruger ICH-score til at forudsige prognosen for funktionelt resultat hos ICH-patienter.
Imidlertid omfattede de fleste undersøgelser patienter i vestlige samfund.
Relevante undersøgelser i Taiwan var få.
Nærværende undersøgelse vil følge op på patienter med ICH, som var indlagt på NTUH rehabiliteringsafdeling, op til 12 måneder efter slagtilfælde.
Opfølgningen vil blive udført ved telefoninterviews på et bestemt tidspunkt efter starten af ICH.
Efterforskere sigter mod at analysere validiteten af ICH-scoren til forudsigelse af 12-måneders funktionelt resultat hos patienter med primær ICH.
Efterforskere vil også tilføje andre variabler for at se, om den reviderede score bedre kunne forudsige prognosen blandt ICH-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Et tertiærlægecenter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år eller ældre
- Var blevet indlagt på en neurologi-, neurokirurgi- eller rehabiliteringsafdeling med diagnosen primær intracerebral blødning (ICH)
- Fik en diagnose af ICH bekræftet ved en hjernecomputertomografi (CT)
- Har skriftligt informeret samtykke givet af dem selv eller deres juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- ICH relateret til aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller traume
- Døde før udskrivelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICH
Patienter var berettiget til inklusion, hvis de
|
En samtaleopfølgning med en læge via telefon blev udført 12 måneder efter debut af ICH.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel indeks
Tidsramme: 12 måneder efter ICH-debut
|
Barthel-indeksscore, interval: 0-100, højere score betyder et bedre resultat
|
12 måneder efter ICH-debut
|
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 12 måneder efter ICH-debut
|
Modificeret Rankin-skala, interval: 0-6, højere score betyder et dårligere resultat
|
12 måneder efter ICH-debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rørtilbageholdelseshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter ICH-debut
|
Inklusive Nasogastrisk (NG) sonde, Foley kateter, tracheal sonde
|
12 måneder efter ICH-debut
|
|
Rehabiliteringsbehandlingsforløb
Tidsramme: 12 måneder efter ICH-debut
|
Herunder døgnrehabilitering og ambulant genoptræning
|
12 måneder efter ICH-debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingyen Hsiao, MD, phD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2023
Først opslået (Faktiske)
11. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201905045RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .