Validace skóre ICH pro predikci 12měsíčního funkčního výsledku u pacientů s primárním intracerebrálním krvácením
9. dubna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Cílem této observační studie je analyzovat validitu skóre intracerebrálního krvácení (ICH) a nové modifikované skóre ICH pro predikci 12měsíčního funkčního výsledku u pacientů s primární ICH.
Účastníci, kteří byli přijati na rehabilitační oddělení NTUH, budou sledováni až 12 měsíců po nástupu ICH. Sledování bude probíhat formou telefonických pohovorů.
Přehled studie
Detailní popis
Skóre ICH bylo použito k predikci 30denní mortality po akutním intracerebrálním krvácení (ICH), ale stále neexistuje spolehlivý nástroj pro predikci dlouhodobého funkčního výsledku u pacientů s ICH.
Nedávno byly provedeny studie, které používají skóre ICH k predikci prognózy funkčního výsledku u pacientů s ICH.
Většina studií však zahrnovala pacienty ze západních společností.
Relevantních studií na Tchaj-wanu bylo málo.
Tato studie bude sledovat pacienty s ICH, kteří byli přijati na rehabilitační oddělení NTUH, do 12 měsíců po cévní mozkové příhodě.
Sledování bude probíhat formou telefonických rozhovorů v určitou dobu po nástupu ICH.
Cílem výzkumníků je analyzovat validitu skóre ICH pro predikci 12měsíčního funkčního výsledku u pacientů s primární ICH.
Vyšetřovatelé také přidají další proměnné, aby zjistili, zda by revidované skóre mohlo lépe předpovídat prognózu u pacientů s ICH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Terciární lékařské centrum
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 let nebo starší
- Byl přijat na neurologii, neurochirurgické nebo rehabilitační oddělení s diagnózou primárního intracerebrálního krvácení (ICH)
- Měl diagnózu ICH potvrzenou počítačovou tomografií mozku (CT)
- Mít písemný informovaný souhlas udělený od nich samotných nebo od jejich zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- ICH související s aneuryzmatem, arteriovenózní malformací nebo traumatem
- Zemřel před propuštěním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ICH
Pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud ano
|
Po 12 měsících od propuknutí ICH bylo provedeno telefonické sledování rozhovoru s lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: 12 měsíců po nástupu ICH
|
Barthel index skóre, rozsah: 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 měsíců po nástupu ICH
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 12 měsíců po nástupu ICH
|
Modifikovaná Rankinova škála, rozsah: 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
12 měsíců po nástupu ICH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence trubice
Časové okno: 12 měsíců po nástupu ICH
|
Včetně nazogastrické (NG) sondy, Foleyho katétru, tracheální sondy
|
12 měsíců po nástupu ICH
|
|
Kurz rehabilitační léčby
Časové okno: 12 měsíců po nástupu ICH
|
Včetně rehabilitace lůžkové a ambulantní
|
12 měsíců po nástupu ICH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingyen Hsiao, MD, phD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201905045RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .