同種造血幹細胞移植を受ける急性リンパ芽球性白血病に対するベネトクラクス+アザシチジン+改良BUCYコンディショニングレジメン
2023年4月10日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
ベネトクラクス（VEN）+アザシチジン（AZA）に続いて、同種造血幹細胞移植（同種造血幹細胞移植）を受ける高リスクまたは難治性/再発の急性リンパ芽球性白血病に対する修正BUCYコンディショニングレジメン
この前向き非盲検単一施設研究の目的は、高リスクまたは再発/難治性のコンディショニングレジメンとして、VEN-AZA (ベネトクラクスおよびアザシチジン) に続いて変更された BUCY (ブスルファンおよびシクロホスファミド) の有効性と安全性を評価することです。同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受けている急性リンパ芽球性白血病（ALL）。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植 (Allo-HSCT) は、急性リンパ芽球性白血病の患者に対する唯一の治癒の可能性がある治療法です。
ただし、患者の造血細胞移植 (HCT) 後の治療失敗の主な原因は再発のままであり、コンディショニングレジメンの最適化により、予後が改善され、再発が減少する可能性があります。
異常な遺伝子メチル化は、すべての患者で一般的です。
アザシチジンは、白血病細胞で腫瘍抑制遺伝子を再発現できる DNA メチル化トランスフェラーゼ阻害剤です。
Venetoclax は選択的 BCL-2 阻害剤であり、さまざまな血液悪性腫瘍に対する抗腫瘍活性があります。
2 つの薬剤の組み合わせは、相乗的な抗腫瘍効果を示します。
複数の症例報告により、ALL 患者におけるベネトクラクスベースのレジメンの有効性が有望です。
この研究の目的は、高リスク ALL の治療における VEN-AZA ブリッジング同種造血幹細胞移植の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaowen Tang, MD
- 電話番号：+86-512-6778185
- メール：xwtang1020@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Depei Wu Wu, MD
- 電話番号：+86-512-67781851
- メール：wudepei@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14 歳から 65 歳。
- -移植時の高リスクまたは再発/難治性の急性リンパ芽球性白血病の診断。
- 骨髄移植が必要です。
- 効果と事象を観察する能力が必要です。
- -患者は、研究への参加および関連する手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- 年齢が 14 歳未満または 65 歳以上。
- コンディショニングレジメン前の制御されていない細菌、ウイルス、真菌、またはその他の感染;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 別の臨床試験への現在の参加;
- -レジメンの薬物の1つに対する禁忌;
- -他の重度の併発疾患、または心臓、腎臓、肝臓、または患者を過度のリスクにさらす可能性のある他の臓器系に関連する重度の臓器機能障害または疾患の病歴がある 調整レジメンに含まれる薬剤を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VEN+AZA+モディファイドBUCY
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ベネトクラクス：200mg/日*7日（トリアゾール系抗真菌薬と併用）。 アザシチジン: 75mg/m²/日*7日. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：移植後3年
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無作為化から最初の再発または死亡までの時間で測定されます。
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移植後3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：移植後3年
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それは、この試験への参加時から何らかの原因による死亡日まで測定されます。最後のフォローアップで死亡が知られていない患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
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移植後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈閉塞性疾患 (VOD)
時間枠：移植後3年
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静脈閉塞性疾患 (VOD) イベントの発生率 (VOD の変更されたシアトル基準を参照)
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移植後3年
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移植片対宿主病（GvHD）
時間枠：移植後3年
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急性（aGvHD）および慢性移植片対宿主病（cGvHD）の発生率と重症度（aGvHDはGlucksberg Criteriaを参照し、cGvHDはNational Institute of Health Consensusを参照）
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移植後3年
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移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：移植後3年
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移植関連死亡率の累積発生率
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移植後3年
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レジメン関連毒性
時間枠：移植後3年
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CTCAE v4.0 によって評価された、レジメンに関連する毒性のある参加者の数
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移植後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Depei Wu Wu, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (予想される)
2025年1月20日
研究の完了 (予想される)
2026年1月20日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。