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Vénétoclax + azacytidine + régime de conditionnement BUCY modifié pour la leucémie aiguë lymphoblastique subissant une allo-GCSH

10 avril 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vénétoclax (VEN) + azacytidine (AZA) suivis d'un régime de conditionnement BUCY modifié pour la leucémie aiguë lymphoblastique à haut risque ou réfractaire/en rechute subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT)

Le but de cette étude prospective, ouverte et monocentrique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de VEN-AZA (vénétoclax et azacytidine) suivi de BUCY modifié (busulfan et cyclophosphamide) comme traitement de conditionnement pour les patients à haut risque ou en rechute/réfractaires leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-GCSH) est le seul traitement potentiellement curatif pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique. Cependant, la rechute reste une cause majeure d'échec du traitement après une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) chez les patients, l'optimisation du régime de conditionnement peut améliorer le pronostic et diminuer la rechute. La méthylation anormale des gènes est fréquente chez les patients atteints de LLA. L'azacytidine est un inhibiteur de l'ADN méthylation transférase qui peut réexprimer les gènes suppresseurs de tumeurs dans les cellules leucémiques. Le vénétoclax est un inhibiteur sélectif de BCL-2, qui a une activité antitumorale contre une variété d'hémopathies malignes. La combinaison des deux médicaments montre un effet anti-tumoral synergique. Plusieurs rapports de cas sur l'efficacité des schémas thérapeutiques à base de Venetoclax chez les patients atteints de LAL sont encourageants. L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques VEN-AZA dans le traitement de la LAL à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaowen Tang, MD
  • Numéro de téléphone: +86-512-6778185
  • E-mail: xwtang1020@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Depei Wu Wu, MD
  • Numéro de téléphone: +86-512-67781851
  • E-mail: wudepei@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 14 à 65 ans;
  2. Diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique à haut risque ou récidivante/réfractaire au moment de la greffe.
  3. Doit avoir besoin d'une greffe de moelle osseuse;
  4. Doit avoir la capacité d'observer l'efficacité et les événements;
  5. Le patient doit avoir la capacité de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude et à toute procédure connexe en cours d'exécution.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <14 ou >65 ans ;
  2. Infection bactérienne, virale, fongique ou autre incontrôlée avant le régime de conditionnement ;
  3. Femelles gestantes ou allaitantes ;
  4. Participation actuelle à un autre essai clinique ;
  5. Contre-indication à l'un des médicaments du régime ;
  6. Toute autre maladie concomitante grave, ou ayant des antécédents de dysfonctionnement organique grave ou de maladie impliquant le cœur, les reins, le foie ou un autre système organique pouvant exposer le patient à un risque indu de subir les agents inclus dans le régime de conditionnement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VEN + AZA + BUCY modifié
Médicament: VEN + AZA + BUCY modifié

Vénétoclax : 200 mg/jour*7 jours (il doit être associé à des antifongiques triazolés).

Azacytidine : 75mg/m²/jour*7jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 ans après la greffe
Il est mesuré à partir du moment entre la randomisation et la première rechute ou le décès.
3 ans après la greffe
survie globale (SG)
Délai: 3 ans après la greffe
Il est mesuré à partir du moment de l'entrée dans cet essai jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au dernier suivi sont censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
3 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maladie veino-occlusive (MVO)
Délai: 3 ans après la greffe
incidence des événements de maladie veino-occlusive (MVO) (se référer aux critères de Seattle modifiés de la MVO)
3 ans après la greffe
maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: 3 ans après la greffe
incidence et gravité de la réaction du greffon contre l'hôte (cGvHD) aiguë (aGvHD) et chronique (aGvHD se référer aux critères de Glucksberg et cGvHD se référer au National Institutes of Health Consensus)
3 ans après la greffe
mortalité liée à la greffe (TRM)
Délai: 3 ans après la greffe
incidence cumulée de la mortalité liée à la greffe
3 ans après la greffe
Toxicité liée au régime
Délai: 3 ans après la greffe
Nombre de participants présentant une toxicité liée au régime telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
3 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VA+mBUCY-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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