Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax+Azacytidin+Modificeret BUCY-konditioneringsregime til akut lymfatisk leukæmi, der gennemgår Allo-HSCT

10. april 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax (VEN)+Azacytidin (AZA) efterfulgt af modificeret BUCY-konditioneringsregime til højrisiko eller refraktær/tilbagefaldende akut lymfoblastisk leukæmi, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT)

Formålet med denne prospektive, åbne, single-center undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VEN-AZA (venetoclax og azacytidin) efterfulgt af modificeret BUCY (busulfan og cyclophosphamid) som konditioneringsregime for højrisiko eller tilbagefald/refraktær. akut lymfatisk leukæmi (ALL), der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er den eneste potentielt helbredende behandling for patienter med akut lymfatisk leukæmi. Tilbagefald er dog fortsat en førende årsag til behandlingssvigt efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) hos patienter, optimering af konditionering kan forbedre prognosen og mindske tilbagefald. Unormal genmethylering er almindelig hos ALLE patienter. Azacytidin er en DNA-methyleringstransferasehæmmer, der kan genudtrykke tumorsuppressorgener i leukæmiceller. Venetoclax er en selektiv BCL-2-hæmmer, som har antitumoraktivitet mod en række hæmatologiske maligniteter. Kombinationen af ​​de to lægemidler viser en synergistisk antitumoreffekt. Flere case-rapporter er effektiviteten af ​​Venetoclax-baserede regimer hos patienter med ALL opmuntrende. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​VEN-AZA-brodannende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i behandlingen af ​​højrisiko-ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Depei Wu Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-512-67781851
  • E-mail: wudepei@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 14 til 65 år;
  2. Diagnose af højrisiko eller recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi på tidspunktet for transplantationen.
  3. Skal have brug for en knoglemarvstransplantation;
  4. Skal have evnen til at observere effekten og begivenhederne;
  5. Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <14 eller >65 år;
  2. Ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller anden infektion før konditionering;
  3. Drægtige eller ammende hunner;
  4. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  5. Kontraindikation til et af lægemidlerne i kuren;
  6. Enhver anden alvorlig samtidig sygdom eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, som kan udsætte patienten for en unødig risiko for at gennemgå de midler, der er inkluderet i konditioneringsregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEN+AZA+Modificeret BUCY
Medicin: VEN+AZA+Modificeret BUCY

Venetoclax: 200mg/dag*7 dage (Det bør kombineres med triazol-svampemidler).

Azacytidin: 75mg/m²/dag*7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
Det måles fra tiden fra randomisering til det første tilbagefald eller død.
3 år efter transplantation
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
Det måles fra tidspunktet for indtræden i denne retssag til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
3 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
veno-okklusiv sygdom (VOD)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
forekomst af veno-okklusiv sygdom (VOD) hændelser (se modificerede Seattle-kriterier for VOD)
3 år efter transplantation
graft-versus-host disease (GvHD)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
forekomst og sværhedsgrad af akut (aGvHD) og kronisk graft-versus-host-sygdom (cGvHD) (aGvHD henviser til Glucksberg Criteria og cGvHD henviser til National Institutes of Health Consensus)
3 år efter transplantation
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
kumulativ forekomst af transplantationsrelateret dødelighed
3 år efter transplantation
Ordrelateret toksicitet
Tidsramme: 3 år efter transplantation
Antal deltagere med regimerelateret toksicitet vurderet ved CTCAE v4.0
3 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Studiestol: Depei Wu Wu, MD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VA+mBUCY-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med VEN+AZA+Modificeret BUCY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner