维奈托克+氮杂胞苷+改良BUCY预处理方案治疗接受异基因造血干细胞移植的急性淋巴细胞白血病
2023年4月10日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax (VEN) + Azacytidine (AZA) 后采用改良 BUCY 调理方案治疗接受同种异体造血干细胞移植 (Allo-HSCT) 的高风险或难治性/复发性急性淋巴细胞白血病
这项前瞻性、开放标签、单中心研究的目的是评估 VEN-AZA（维奈托克和氮杂胞苷）后接改良 BUCY（白消安和环磷酰胺）作为高风险或复发/难治性患者预处理方案的有效性和安全性接受同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的急性淋巴细胞白血病 (ALL)。
研究概览
详细说明
异基因造血干细胞移植 (Allo-HSCT) 是急性淋巴细胞白血病患者唯一可能治愈的疗法。
然而，复发仍然是患者造血细胞移植（HCT）后治疗失败的主要原因，优化预处理方案可以改善预后并减少复发。
异常基因甲基化在 ALL 患者中很常见。
Azacytidine 是一种 DNA 甲基化转移酶抑制剂，可以在白血病细胞中重新表达肿瘤抑制基因。
Venetoclax 是一种选择性 BCL-2 抑制剂，对多种血液恶性肿瘤具有抗肿瘤活性。
两种药物的组合显示出协同的抗肿瘤作用。
多个病例报告基于 Venetoclax 的方案对 ALL 患者的疗效令人鼓舞。
本研究旨在评估VEN-AZA桥接异基因造血干细胞移植治疗高危ALL的可行性、安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaowen Tang, MD
- 电话号码：+86-512-6778185
- 邮箱：xwtang1020@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Depei Wu Wu, MD
- 电话号码：+86-512-67781851
- 邮箱：wudepei@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 14 至 65 岁；
- 移植时诊断为高危或复发/难治性急性淋巴细胞白血病。
- 必须需要进行骨髓移植；
- 必须具有观察功效和事件的能力；
- 在参与研究和执行任何相关程序之前，患者必须能够理解并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 <14 岁或 >65 岁；
- 预处理方案前不受控制的细菌、病毒、真菌或其他感染；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 目前参加另一项临床试验；
- 该方案的一种药物的禁忌症；
- 任何其他严重并发疾病，或有严重器官功能障碍或涉及心脏、肾脏、肝脏或其他器官系统的疾病的病史，可能使患者处于接受预处理方案中包含的药物的过度风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VEN+AZA+改性BUCY
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维奈托克：200mg/天*7天（应与三唑类抗真菌药合用）。 氮胞苷：75 毫克/平方米/天*7 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：移植后3年
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它是从随机化到第一次复发或死亡的时间来衡量的。
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移植后3年
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总生存期（OS）
大体时间：移植后3年
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它是从进入本试验的时间到因任何原因死亡之日计算的；在最后一次随访中不知道已经死亡的患者在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
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移植后3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉闭塞病 (VOD)
大体时间：移植后3年
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静脉闭塞病 (VOD) 事件的发生率（请参阅修改后的西雅图 VOD 标准）
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移植后3年
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移植物抗宿主病 (GvHD)
大体时间：移植后3年
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急性 (aGvHD) 和慢性移植物抗宿主病 (cGvHD) 的发生率和严重程度（aGvHD 指 Glucksberg 标准，cGvHD 指美国国立卫生研究院共识）
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移植后3年
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移植相关死亡率（TRM）
大体时间：移植后3年
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移植相关死亡率的累积发生率
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移植后3年
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方案相关毒性
大体时间：移植后3年
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由 CTCAE v4.0 评估的具有方案相关毒性的参与者人数
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移植后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Depei Wu Wu, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (预期的)
2025年1月20日
研究完成 (预期的)
2026年1月20日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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