Venetoclax+Azacitidina+Esquema de Condicionamento BUCY Modificado para Leucemia Linfoblástica Aguda Submetida a Alo-HSCT
10 de abril de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax (VEN)+Azacitidina (AZA) Seguido por Regime de Condicionamento BUCY Modificado para Leucemia Linfoblástica Aguda Refratária/Recidivante de Alto Risco Submetidos a Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas (Alo-HSCT)
O objetivo deste estudo prospectivo, aberto e de centro único é avaliar a eficácia e a segurança de VEN-AZA (venetoclax e azacitidina) seguido de BUCY modificado (bussulfano e ciclofosfamida) como regime de condicionamento para pacientes de alto risco ou recidivantes/refratários leucemia linfoblástica aguda (LLA) submetida a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT) é a única terapia potencialmente curativa para pacientes com leucemia linfoblástica aguda.
No entanto, a recaída continua a ser uma das principais causas de falha do tratamento após o transplante de células hematopoiéticas (HCT) em pacientes, a otimização do regime de condicionamento pode melhorar o prognóstico e diminuir a recaída.
A metilação anormal do gene é comum em todos os pacientes.
A azacitidina é um inibidor da metilação do DNA transferase que pode reexpressar genes supressores de tumor em células de leucemia.
Venetoclax é um inibidor seletivo de BCL-2, que possui atividade antitumoral contra uma variedade de malignidades hematológicas.
A combinação das duas drogas mostra um efeito antitumoral sinérgico.
Vários relatos de casos mostram que a eficácia dos esquemas baseados em Venetoclax em pacientes com LLA é encorajadora.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em ponte VEN-AZA no tratamento de LLA de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaowen Tang, MD
- Número de telefone: +86-512-6778185
- E-mail: xwtang1020@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Depei Wu Wu, MD
- Número de telefone: +86-512-67781851
- E-mail: wudepei@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14 a 65 anos;
- Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de alto risco ou recidivante/refratária no momento do transplante.
- Deve precisar de um transplante de medula óssea;
- Deve ter a capacidade de observar a eficácia e eventos;
- O paciente deve ter capacidade de compreensão e disposição para fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e quaisquer procedimentos relacionados a serem realizados.
Critério de exclusão:
- Idade <14 ou >65 anos;
- Infecção bacteriana, viral, fúngica ou outra infecção descontrolada antes do regime de condicionamento;
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Participação atual em outro ensaio clínico;
- Contra-indicação a uma das drogas do esquema;
- Qualquer outra doença concomitante grave ou história de disfunção orgânica grave ou doença envolvendo o coração, rim, fígado ou outro sistema orgânico que possa colocar o paciente em risco indevido de se submeter aos agentes incluídos no regime de condicionamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VEN+AZA+BUCY modificado
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Venetoclax: 200mg/dia*7 dias (deve ser combinado com antifúngicos triazólicos). Azacitidina: 75mg/m²/dia*7dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos após o transplante
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É medido desde o momento da randomização até a primeira recaída ou morte.
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3 anos após o transplante
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sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos após o transplante
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É medido desde o momento da entrada neste julgamento até a data da morte por qualquer causa; os pacientes que não se sabe que morreram no último acompanhamento são censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez.
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3 anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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doença veno-oclusiva (VOD)
Prazo: 3 anos após o transplante
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incidência de eventos de doença veno-oclusiva (VOD) (consulte os Critérios de Seattle modificados para VOD)
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3 anos após o transplante
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doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
Prazo: 3 anos após o transplante
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incidência e gravidade da doença aguda (aGvHD) e crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGvHD) (aGvHD refere-se aos Critérios de Glucksberg e cGvHD refere-se ao Consenso do National Institutes of Health)
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3 anos após o transplante
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mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: 3 anos após o transplante
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incidência cumulativa de mortalidade relacionada ao transplante
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3 anos após o transplante
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Toxicidade relacionada ao regime
Prazo: 3 anos após o transplante
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Número de participantes com toxicidade relacionada ao regime conforme avaliado por CTCAE v4.0
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3 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VA+mBUCY-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .