Venetoclax+Azacytidin+Modifierad BUCY-konditionering för akut lymfoblastisk leukemi som genomgår Allo-HSCT
10 april 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax (VEN)+Azacytidin (AZA) Följt av modifierad BUCY-konditionering för högrisk eller refraktär/återfallande akut lymfoblastisk leukemi som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT)
Syftet med denna prospektiva, öppna, singelcenterstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VEN-AZA (venetoclax och azacytidin) följt av modifierad BUCY (busulfan och cyklofosfamid) som konditioneringsregim för högrisk eller återfall/refraktär. akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT) är den enda potentiellt botande behandlingen för patienter med akut lymfoblastisk leukemi.
Återfall är dock fortfarande en ledande orsak till behandlingsmisslyckande efter hematopoetisk celltransplantation (HCT) hos patienter, optimering av konditioneringsregimen kan förbättra prognosen och minska återfall.
Onormal genmetylering är vanligt hos ALLA patienter.
Azacytidin är en DNA-metyleringstransferashämmare som kan återuttrycka tumörsuppressorgener i leukemiceller.
Venetoclax är en selektiv BCL-2-hämmare, som har antitumöraktivitet mot en mängd olika hematologiska maligniteter.
Kombinationen av de två läkemedlen visar en synergistisk antitumöreffekt.
Flera fallrapporter effektiviteten av Venetoclax-baserade regimer hos patienter med ALL är uppmuntrande.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av VEN-AZA-överbryggande allogen hematopoetisk stamcellstransplantation vid behandling av högrisk-ALL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaowen Tang, MD
- Telefonnummer: +86-512-6778185
- E-post: xwtang1020@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Depei Wu Wu, MD
- Telefonnummer: +86-512-67781851
- E-post: wudepei@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14 till 65 år;
- Diagnos av högrisk eller återfall/refraktär akut lymfatisk leukemi vid tidpunkten för transplantation.
- Måste behöva en benmärgstransplantation;
- Måste ha förmågan att observera effekten och händelserna;
- Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien och eventuella relaterade procedurer som utförs.
Exklusions kriterier:
- Ålder <14 eller >65 år;
- Okontrollerad bakteriell, virus-, svamp- eller annan infektion före konditionering;
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning;
- Kontraindikation till en av läkemedlen i regimen;
- Alla andra allvarliga samtidiga sjukdomar, eller har en historia av allvarlig organdysfunktion eller sjukdom som involverar hjärtat, njuren, levern eller andra organsystem som kan utsätta patienten för en överdriven risk att genomgå de medel som ingår i konditioneringsregimen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VEN+AZA+Ändrad BUCY
|
Venetoclax: 200mg/dag*7 dagar (Det bör kombineras med antimykotika från triazol). Azacytidin: 75mg/m²/dag*7 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år efter transplantation
|
Det mäts från tiden från randomisering till det första återfall eller död.
|
3 år efter transplantation
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år efter transplantation
|
Det mäts från tidpunkten för inträdet i denna rättegång till datumet för dödsfallet oavsett orsak; patienter som inte är kända för att ha dött vid den senaste uppföljningen censureras på det datum de senast visste att de var vid liv.
|
3 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
veno-ocklusiv sjukdom (VOD)
Tidsram: 3 år efter transplantation
|
förekomst av veno-ocklusiv sjukdom (VOD) händelser (se modifierade Seattle Criteria of VOD)
|
3 år efter transplantation
|
|
graft-versus-host disease (GvHD)
Tidsram: 3 år efter transplantation
|
förekomst och svårighetsgrad av akut (aGvHD) och kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGvHD) (aGvHD hänvisar till Glucksberg Criteria och cGvHD hänvisar till National Institutes of Health Consensus)
|
3 år efter transplantation
|
|
transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 3 år efter transplantation
|
kumulativ incidens av transplantationsrelaterad dödlighet
|
3 år efter transplantation
|
|
Regimrelaterad toxicitet
Tidsram: 3 år efter transplantation
|
Antal deltagare med regimrelaterad toxicitet enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
3 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
20 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
20 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VA+mBUCY-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .