Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks + azacytydyna + zmodyfikowany schemat kondycjonowania BUCY w ostrej białaczce limfoblastycznej w trakcie allo-HSCT

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Wenetoklaks (VEN) + azacytydyna (AZA), a następnie zmodyfikowany schemat kondycjonowania BUCY w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej o wysokim ryzyku lub opornej na leczenie/nawrotowej po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT)

Celem tego prospektywnego, otwartego, jednoośrodkowego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa VEN-AZA (wenetoklaks i azacytydyna), a następnie zmodyfikowanego BUCY (busulfan i cyklofosfamid) jako schematu kondycjonującego w leczeniu wysokiego ryzyka lub nawrotu/oporności ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w trakcie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) jest jedyną potencjalnie leczniczą terapią dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną. Jednak nawrót pozostaje główną przyczyną niepowodzenia leczenia po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów, optymalizacja schematu kondycjonowania może poprawić rokowanie i zmniejszyć nawrót. Nieprawidłowa metylacja genów jest powszechna u pacjentów z WSZYSTKIMI. Azacytydyna jest inhibitorem transferazy metylacji DNA, który może ponownie wyrażać geny supresorowe nowotworów w komórkach białaczki. Wenetoklaks jest selektywnym inhibitorem BCL-2, który ma działanie przeciwnowotworowe przeciwko różnym nowotworom hematologicznym. Połączenie tych dwóch leków wykazuje synergistyczne działanie przeciwnowotworowe. W wielu opisach przypadków skuteczność schematów opartych na wenetoklaksie u pacjentów z ALL jest zachęcająca. Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności pomostowego allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych VEN-AZA w leczeniu ALL wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Depei Wu Wu, MD
  • Numer telefonu: +86-512-67781851
  • E-mail: wudepei@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 14 do 65 lat;
  2. Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej wysokiego ryzyka lub nawrotowej/opornej na leczenie w czasie przeszczepu.
  3. Musi potrzebować przeszczepu szpiku kostnego;
  4. Musi mieć możliwość obserwowania skuteczności i zdarzeń;
  5. Pacjent musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu i wykonywaniu wszelkich związanych z nim procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <14 lub >65 lat;
  2. Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna przed kondycjonowaniem;
  3. Samice w ciąży lub karmiące;
  4. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym;
  5. Przeciwwskazanie do jednego z leków schematu;
  6. Jakakolwiek inna współistniejąca ciężka choroba lub w przeszłości wystąpiła poważna dysfunkcja narządów lub choroba obejmująca serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko poddania się czynnikom zawartym w schemacie kondycjonującym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VEN+AZA+Zmodyfikowany BUCY
Lek: VEN+AZA+Zmodyfikowany BUCY

Wenetoklaks: 200 mg/dzień*7 dni (należy go łączyć z lekami przeciwgrzybiczymi z grupy triazoli).

Azacytydyna: 75 mg/m²/dzień*7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Mierzy się go od czasu od randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu.
3 lata po przeszczepie
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Jest mierzony od chwili wstąpienia do tego procesu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
3 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
choroba zarostowa żył (VOD)
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
częstość występowania choroby zarostowej żył żylnych (VOD) (patrz zmodyfikowane kryteria Seattle dotyczące VOD)
3 lata po przeszczepie
choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
częstość występowania i nasilenie ostrej (aGvHD) i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD) (aGvHD odnosi się do kryteriów Glucksberga, a cGvHD odnosi się do konsensusu National Institutes of Health)
3 lata po przeszczepie
śmiertelność związana z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
skumulowana częstość zgonów związanych z przeszczepami
3 lata po przeszczepie
Toksyczność związana z reżimem
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Liczba uczestników z toksycznością związaną ze schematem leczenia według oceny CTCAE v4.0
3 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA+mBUCY-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na VEN+AZA+Zmodyfikowany BUCY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj