Venetoclax+Azacytidin+Modifisert BUCY-kondisjoneringsregime for akutt lymfoblastisk leukemi som gjennomgår Allo-HSCT
10. april 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax (VEN)+Azacytidin (AZA) etterfulgt av modifisert BUCY-kondisjoneringsregime for høyrisiko eller refraktær/residiverende akutt lymfoblastisk leukemi som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT)
Formålet med denne prospektive, åpne enkeltsenterstudien er å evaluere effekten og sikkerheten til VEN-AZA (venetoclax og azacytidin) etterfulgt av modifisert BUCY (busulfan og cyklofosfamid) som kondisjoneringsregime for høyrisiko eller residiv/refraktær. akutt lymfatisk leukemi (ALL) som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) er den eneste potensielt kurative behandlingen for pasienter med akutt lymfatisk leukemi.
Tilbakefall er imidlertid fortsatt en ledende årsak til behandlingssvikt etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) hos pasienter, optimalisering av kondisjoneringsregimet kan forbedre prognosen og redusere tilbakefall.
Unormal genmetylering er vanlig hos ALLE pasienter.
Azacytidin er en DNA-metyleringstransferasehemmer som kan gjenuttrykke tumorsuppressorgener i leukemiceller.
Venetoclax er en selektiv BCL-2-hemmer, som har antitumoraktivitet mot en rekke hematologiske maligniteter.
Kombinasjonen av de to legemidlene viser en synergistisk antitumoreffekt.
Flere kasusrapporter effekten av Venetoclax-baserte regimer hos pasienter med ALL er oppmuntrende.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av VEN-AZA-brodannende allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i behandlingen av høyrisiko-ALL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaowen Tang, MD
- Telefonnummer: +86-512-6778185
- E-post: xwtang1020@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Depei Wu Wu, MD
- Telefonnummer: +86-512-67781851
- E-post: wudepei@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14 til 65 år;
- Diagnose av høyrisiko eller residiverende/refraktær akutt lymfatisk leukemi på tidspunktet for transplantasjon.
- Må trenge en benmargstransplantasjon;
- Må ha evnen til å observere effekten og hendelsene;
- Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien og eventuelle relaterte prosedyrer som utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <14 eller >65 år;
- Ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller annen infeksjon før kondisjonering;
- gravide eller ammende kvinner;
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie;
- Kontraindikasjon til en av legemidlene i regimet;
- Enhver annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller annet organsystem som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå midlene som er inkludert i kondisjoneringsregimet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VEN+AZA+Modifisert BUCY
|
Venetoclax: 200mg/dag*7 dager (Det bør kombineres med triazol soppmidler). Azacytidin: 75mg/m²/dag*7 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Det måles fra tiden fra randomisering til første tilbakefall eller død.
|
3 år etter transplantasjon
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Det måles fra tidspunktet for inntreden i denne rettssaken til datoen for dødsfallet uansett årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live.
|
3 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
veno-okklusiv sykdom (VOD)
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
forekomst av veno-okklusiv sykdom (VOD) hendelser (se modifiserte Seattle-kriterier for VOD)
|
3 år etter transplantasjon
|
|
graft-versus-host-sykdom (GvHD)
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
forekomst og alvorlighetsgrad av akutt (aGvHD) og kronisk graft-versus-host-sykdom (cGvHD) (aGvHD refererer til Glucksberg Criteria og cGvHD refererer til National Institutes of Health Consensus)
|
3 år etter transplantasjon
|
|
transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
kumulativ forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet
|
3 år etter transplantasjon
|
|
Dietrelatert toksisitet
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Antall deltakere med regimerelatert toksisitet vurdert av CTCAE v4.0
|
3 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
20. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VA+mBUCY-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .