Venetoclax+Azacytidin+Módosított BUCY kondicionáló kezelés Allo-HSCT-n átesett akut limfoblasztos leukémiára
2023. április 10. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax (VEN)+Azacitidin (AZA), majd módosított BUCY kondicionáló rendszer magas kockázatú vagy refrakter/relapszusos akut limfoblasztos leukémiára, amely allogén vérképző őssejt-transzplantáción esik át (Allo-HSCT)
Ennek a prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálatnak a célja a VEN-AZA (venetoklax és azacitidin), majd a módosított BUCY (buszulfán és ciklofoszfamid) hatásosságának és biztonságosságának értékelése magas kockázatú vagy relapszusos/refrakter kezelési rendként. akut limfoblasztos leukémia (ALL), amely allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esik át (allo-HSCT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (Allo-HSCT) az egyetlen potenciálisan gyógyító terápia az akut limfoblaszt leukémiában szenvedő betegek számára.
A relapszus azonban továbbra is a kezelés sikertelenségének vezető oka a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után a betegeknél, a kondicionáló kezelési rend optimalizálása javíthatja a prognózist és csökkentheti a visszaesést.
A kóros génmetiláció gyakori ALL betegnél.
Az azacitidin egy DNS-metilációs transzferáz inhibitor, amely képes újra kifejezni a tumorszuppresszor géneket leukémia sejtekben.
A Venetoclax egy szelektív BCL-2 inhibitor, amely daganatellenes hatással rendelkezik számos rosszindulatú hematológiai daganat ellen.
A két gyógyszer kombinációja szinergikus daganatellenes hatást mutat.
Több esetbeszámoló is beszámol arról, hogy a Venetoclax-alapú kezelések hatékonysága ALL-ben szenvedő betegeknél biztató.
A tanulmány célja a VEN-AZA áthidaló allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a magas kockázatú ALL kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaowen Tang, MD
- Telefonszám: +86-512-6778185
- E-mail: xwtang1020@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Depei Wu Wu, MD
- Telefonszám: +86-512-67781851
- E-mail: wudepei@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 14-65 év;
- Nagy kockázatú vagy kiújult/refrakter akut limfoblasztos leukémia diagnózisa a transzplantáció idején.
- Csontvelő-transzplantációra van szükség;
- Képesnek kell lennie a hatékonyság és az események megfigyelésére;
- A páciensnek képesnek kell lennie a megértésre, és késznek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvétel és a kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt.
Kizárási kritériumok:
- 14 év alatti vagy 65 év feletti életkor;
- Kontrollálatlan bakteriális, vírusos, gombás vagy egyéb fertőzés a kondicionáló kezelés előtt;
- Terhes vagy szoptató nőstények;
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban;
- Ellenjavallat a séma egyik gyógyszeréhez;
- Bármilyen más súlyos egyidejű betegség, vagy ha a kórelőzményében súlyos szervi diszfunkció vagy szív-, vese-, máj- vagy más szervrendszeri betegség szerepel, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a beteg számára a kondicionáló kezelésben szereplő szerek kezelésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VEN+AZA+Módosítva BUCY
|
Venetoclax: 200 mg/nap*7 nap (triazol gombaellenes szerekkel kombinálandó). Azacitidin: 75 mg/m²/nap*7 nap. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
|
A véletlenszerű besorolástól a visszaesés vagy a halál első pillanatáig eltelt időtől mérik.
|
3 évvel az átültetés után
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
|
Ezt a vizsgálatba való belépés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérik; azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy az utolsó utánkövetéskor meghaltak, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
|
3 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
véna-elzáródásos betegség (VOD)
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
|
a vénás elzáródásos betegség (VOD) eseményeinek előfordulása (lásd a VOD módosított Seattle-i kritériumait)
|
3 évvel az átültetés után
|
|
graft-versus-host betegség (GvHD)
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
|
az akut (aGvHD) és krónikus graft-versus-host betegség (cGvHD) előfordulása és súlyossága (az aGvHD a Glucksberg-kritériumokra, a cGvHD pedig a National Institutes of Health Consensusra utal)
|
3 évvel az átültetés után
|
|
transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
|
a transzplantációval kapcsolatos mortalitás kumulatív előfordulása
|
3 évvel az átültetés után
|
|
A kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelési rendhez kapcsolódó toxicitás jelentkezett a CTCAE v4.0 szerint
|
3 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VA+mBUCY-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .