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Venetoclax + Azacitidina + regime di condizionamento BUCY modificato per leucemia linfoblastica acuta in fase di allo-HSCT

10 aprile 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax (VEN) + azacitidina (AZA) seguita da regime di condizionamento BUCY modificato per leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio o refrattaria/recidivante sottoposta a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT)

Lo scopo di questo studio prospettico, in aperto, monocentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza di VEN-AZA (venetoclax e azacitidina) seguito da BUCY modificato (busulfan e ciclofosfamide) come regime di condizionamento per pazienti ad alto rischio o recidivanti/refrattari leucemia linfoblastica acuta (ALL) sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT) è l'unica terapia potenzialmente curativa per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta. Tuttavia, la recidiva rimane una delle principali cause di fallimento del trattamento dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) nei pazienti, l'ottimizzazione del regime di condizionamento può migliorare la prognosi e diminuire la recidiva. La metilazione genica anormale è comune in tutti i pazienti. L'azacitidina è un inibitore della metilazione transferasi del DNA che può riesprimere i geni oncosoppressori nelle cellule leucemiche. Venetoclax è un inibitore selettivo di BCL-2, che ha attività antitumorale contro una varietà di neoplasie ematologiche. La combinazione dei due farmaci mostra un effetto antitumorale sinergico. Molte segnalazioni di casi indicano che l'efficacia dei regimi a base di Venetoclax nei pazienti con ALL è incoraggiante. L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con VEN-AZA nel trattamento della ALL ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Depei Wu Wu, MD
  • Numero di telefono: +86-512-67781851
  • Email: wudepei@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 14 a 65 anni;
  2. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio o recidiva/refrattaria al momento del trapianto.
  3. Deve aver bisogno di un trapianto di midollo osseo;
  4. Deve avere la capacità di osservare l'efficacia e gli eventi;
  5. Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata.

Criteri di esclusione:

  1. Età <14 o >65 anni;
  2. Infezione batterica, virale, fungina o di altro tipo incontrollata prima del regime di condizionamento;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica;
  5. Controindicazione a uno dei farmaci del regime;
  6. Qualsiasi altra grave malattia concomitante o una storia di grave disfunzione d'organo o malattia che coinvolge il cuore, i reni, il fegato o altri sistemi di organi che possono esporre il paziente a un rischio eccessivo di sottoporsi agli agenti inclusi nel regime di condizionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VEN+AZA+BUCY modificato
Droga: VEN+AZA+BUCY modificato

Venetoclax: 200 mg/giorno*7 giorni (dovrebbe essere combinato con farmaci antifungini triazolici).

Azacitidina: 75 mg/ m²/giorno*7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Viene misurato dal tempo dalla randomizzazione al primo di recidiva o morte.
3 anni dopo il trapianto
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
È misurato dal momento dell'ingresso in questo processo alla data della morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
3 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malattia veno-occlusiva (VOD)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
incidenza di eventi di malattia veno-occlusiva (VOD) (fare riferimento ai criteri di Seattle modificati per VOD)
3 anni dopo il trapianto
malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite (cGvHD) acuta (aGvHD) e cronica (aGvHD si riferisce ai criteri di Glucksberg e cGvHD si riferisce al National Institutes of Health Consensus)
3 anni dopo il trapianto
mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
incidenza cumulativa di mortalità correlata al trapianto
3 anni dopo il trapianto
Tossicità correlata al regime
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con tossicità correlata al regime come valutato da CTCAE v4.0
3 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA+mBUCY-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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