Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax+Azacytidine+gemodificeerd BUCY-conditioneringsregime voor acute lymfoblastische leukemie die allo-HSCT ondergaat

10 april 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax (VEN)+Azacytidine (AZA) Gevolgd door aangepast BUCY-conditioneringsregime voor hoogrisico of refractaire/recidiverende acute lymfoblastische leukemie Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (Allo-HSCT)

Het doel van deze prospectieve, open-label studie in één centrum is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van VEN-AZA (venetoclax en azacytidine) gevolgd door gemodificeerd BUCY (busulfan en cyclofosfamide) als conditioneringsregime voor risicovolle of recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) is de enige potentieel curatieve therapie voor patiënten met acute lymfoblastische leukemie. Terugval blijft echter een belangrijke oorzaak voor het falen van de behandeling na hematopoëtische celtransplantatie (HCT) bij patiënten. Optimalisatie van het conditioneringsregime kan de prognose verbeteren en terugval verminderen. Abnormale genmethylering komt vaak voor bij ALLE patiënten. Azacytidine is een DNA-methylatietransferaseremmer die tumorsuppressorgenen opnieuw tot expressie kan brengen in leukemiecellen. Venetoclax is een selectieve BCL-2-remmer, die antitumoractiviteit heeft tegen verschillende hematologische maligniteiten. De combinatie van de twee geneesmiddelen vertoont een synergetisch antitumoreffect. Meerdere gevallen melden de werkzaamheid van op Venetoclax gebaseerde regimes bij patiënten met ALL is bemoedigend. Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van VEN-AZA die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie overbrugt bij de behandeling van ALL met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Depei Wu Wu, MD
  • Telefoonnummer: +86-512-67781851
  • E-mail: wudepei@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 14 tot 65 jaar;
  2. Diagnose van hoogrisico of recidiverende/refractaire acute lymfatische leukemie op het moment van transplantatie.
  3. Moet een beenmergtransplantatie nodig hebben;
  4. Moet de mogelijkheid hebben om de werkzaamheid en gebeurtenissen te observeren;
  5. De patiënt moet in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en eventuele gerelateerde procedures die worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <14 of >65 jaar;
  2. Ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of andere infectie vóór conditioneringsregime;
  3. Zwangere of zogende vrouwtjes;
  4. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek;
  5. Contra-indicatie voor een van de medicijnen van het regime;
  6. Elke andere ernstige gelijktijdige ziekte, of een voorgeschiedenis van ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart, de nieren, de lever of een ander orgaansysteem betrokken zijn, waardoor de patiënt een onnodig risico loopt om de middelen te ondergaan die bij het conditioneringsregime zijn inbegrepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VEN+AZA+Gewijzigde BUCY
Geneesmiddel: VEN+AZA+Gewijzigde BUCY

Venetoclax: 200 mg / dag * 7 dagen (het moet worden gecombineerd met triazool-antischimmelmiddelen).

Azacytidine: 75 mg/m²/dag*7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Het wordt gemeten vanaf de tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval of overlijden.
3 jaar na transplantatie
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Het wordt gemeten vanaf het moment van deelname aan dit proces tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
3 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veno-occlusieve ziekte (VOD)
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
incidentie van veno-occlusieve ziekte (VOD)-gebeurtenissen (zie gemodificeerde Seattle Criteria of VOD)
3 jaar na transplantatie
graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
incidentie en ernst van acute (aGvHD) en chronische graft-versus-hostziekte (cGvHD) (aGvHD verwijst naar Glucksberg Criteria en cGvHD verwijst naar de National Institutes of Health Consensus)
3 jaar na transplantatie
transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit
3 jaar na transplantatie
Regime-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers met regimegerelateerde toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
3 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA+mBUCY-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VEN+AZA+Gewijzigde BUCY

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren