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Venetoclax+Azacytidin+modifiziertes BUCY-Konditionierungsschema für akute lymphoblastische Leukämie, das sich einer Allo-HSCT unterzieht

Venetoclax (VEN) + Azacytidin (AZA), gefolgt von einem modifizierten BUCY-Konditionierungsschema bei Hochrisiko- oder refraktärer/rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) unterzieht

Der Zweck dieser prospektiven, unverblindeten, monozentrischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VEN-AZA (Venetoclax und Azacytidin), gefolgt von modifiziertem BUCY (Busulfan und Cyclophosphamid) als Konditionierungsschema für Hochrisiko- oder rezidivierende/refraktäre Patienten akute lymphoblastische Leukämie (ALL), die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterzieht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) ist die einzige potenziell kurative Therapie für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie. Rezidive bleiben jedoch eine der Hauptursachen für Behandlungsversagen nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) bei Patienten, eine Optimierung des Konditionierungsschemas kann die Prognose verbessern und Rezidive verringern. Abnormale Genmethylierung ist bei ALL-Patienten häufig. Azacytidin ist ein DNA-Methylierungstransferase-Inhibitor, der Tumorsuppressorgene in Leukämiezellen reexprimieren kann. Venetoclax ist ein selektiver BCL-2-Hemmer, der eine Antitumoraktivität gegen eine Vielzahl hämatologischer Malignome aufweist. Die Kombination der beiden Medikamente zeigt eine synergistische Antitumorwirkung. Mehrere Fallberichte über die Wirksamkeit von Therapien auf Venetoclax-Basis bei Patienten mit ALL sind ermutigend. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation allogener hämatopoetischer Stammzellen zur Überbrückung von VEN-AZA bei der Behandlung von Hochrisiko-ALL zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Depei Wu Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-512-67781851
  • E-Mail: wudepei@163.com

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 14 bis 65 Jahre;
  2. Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie mit hohem Risiko oder rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie zum Zeitpunkt der Transplantation.
  3. Muss eine Knochenmarktransplantation benötigen;
  4. Muss die Fähigkeit haben, die Wirksamkeit und Ereignisse zu beobachten;
  5. Der Patient muss die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, vor der Teilnahme an der Studie und allen damit verbundenen Verfahren, die durchgeführt werden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <14 oder >65 Jahre;
  2. Unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder andere Infektion vor dem Konditionierungsschema;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  5. Kontraindikation für eines der Medikamente des Regimes;
  6. Jede andere schwere gleichzeitige Erkrankung oder eine Vorgeschichte mit schwerer Organfunktionsstörung oder Erkrankung des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems, die den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte, sich den im Konditionierungsschema enthaltenen Mitteln zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VEN+AZA+modifiziertes BUCY

Venetoclax: 200 mg/Tag*7 Tage (es sollte mit Triazol-Antimykotika kombiniert werden).

Azacytidin: 75 mg/m²/Tag*7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
Sie wird von der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall oder Tod gemessen.
3 Jahre nach Transplantation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
Sie wird ab dem Zeitpunkt des Eintritts in diesen Prozess bis zum Tod aus jedweder Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt ist, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
3 Jahre nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venenverschlusskrankheit (VOD)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
Inzidenz von Ereignissen der Venenverschlusskrankheit (VOD) (siehe modifizierte Seattle-Kriterien für VOD)
3 Jahre nach Transplantation
Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
Inzidenz und Schweregrad der akuten (aGvHD) und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) (aGvHD bezieht sich auf die Glucksberg-Kriterien und cGvHD bezieht sich auf den National Institutes of Health Consensus)
3 Jahre nach Transplantation
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
kumulative Inzidenz von transplantationsbedingter Mortalität
3 Jahre nach Transplantation
Therapiebedingte Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Toxizität gemäß CTCAE v4.0
3 Jahre nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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