Venetoclax+Azacytidin+Modifikovaný BUCY kondicionační režim pro akutní lymfoblastickou leukémii podstupující Allo-HSCT
10. dubna 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax (VEN) + azacytidin (AZA) následovaný upraveným BUCY kondicionačním režimem pro vysoce rizikovou nebo refrakterní/recidivující akutní lymfoblastickou leukémii podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT)
Účelem této prospektivní, otevřené, jednocentrické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost VEN-AZA (venetoklax a azacytidin), po kterém následuje modifikovaný BUCY (busulfan a cyklofosfamid) jako přípravný režim pro vysoce rizikové nebo relabující/refrakterní akutní lymfoblastická leukémie (ALL) podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) je jedinou potenciálně kurativní terapií pro pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií.
Relaps však zůstává hlavní příčinou selhání léčby po transplantaci hematopoetických buněk (HCT) u pacientů, optimalizace přípravného režimu může zlepšit prognózu a snížit relaps.
Abnormální methylace genu je běžná u pacientů s ALL.
Azacytidin je inhibitor methylační transferázy DNA, který může reexprimovat tumor supresorové geny v leukemických buňkách.
Venetoclax je selektivní inhibitor BCL-2, který má protinádorovou aktivitu proti řadě hematologických malignit.
Kombinace těchto dvou léků vykazuje synergický protinádorový účinek.
Mnoho kazuistik uvádí, že účinnost režimů založených na Venetoclaxu u pacientů s ALL je povzbudivá.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost VEN-AZA přemosťující alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk v léčbě vysoce rizikové ALL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaowen Tang, MD
- Telefonní číslo: +86-512-6778185
- E-mail: xwtang1020@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Depei Wu Wu, MD
- Telefonní číslo: +86-512-67781851
- E-mail: wudepei@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14 až 65 let;
- Diagnóza vysoce rizikové nebo relabující/refrakterní akutní lymfoblastické leukémie v době transplantace.
- Musí potřebovat transplantaci kostní dřeně;
- Musí mít schopnost pozorovat účinnost a události;
- Pacient musí být schopen porozumět a musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a všemi souvisejícími prováděnými postupy.
Kritéria vyloučení:
- Věk <14 nebo >65 let;
- Nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo jiná infekce před přípravným režimem;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Současná účast v jiném klinickém hodnocení;
- Kontraindikace k jednomu z léků režimu;
- Jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, že bude podstupovat přípravky zahrnuté v přípravném režimu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VEN+AZA+Upraveno BUCY
|
Venetoclax: 200 mg/den*7 dní（Měl by být kombinován s triazolovými antimykotiky). Azacytidin: 75 mg/m²/den*7 dní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
Měří se od doby od randomizace do prvního relapsu nebo smrti.
|
3 roky po transplantaci
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
Měří se od okamžiku vstupu do tohoto soudu do data smrti z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
|
3 roky po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
venookluzivní onemocnění (VOD)
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
výskyt událostí veno-okluzivního onemocnění (VOD) (viz upravená Seattle Criteria of VOD)
|
3 roky po transplantaci
|
|
reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
výskyt a závažnost akutní (aGvHD) a chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGvHD) (aGvHD odkazuje na Glucksbergova kritéria a cGvHD odkazuje na National Institute of Health Consensus)
|
3 roky po transplantaci
|
|
úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
kumulativní výskyt úmrtnosti související s transplantací
|
3 roky po transplantaci
|
|
Toxicita související s režimem
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
Počet účastníků s toxicitou související s režimem podle hodnocení CTCAE v4.0
|
3 roky po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital Of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
20. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VA+mBUCY-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .