多発性硬化症の疲労を治療するためのアマンタジンと経頭蓋磁気刺激 (FETEM)
多発性硬化症の疲労を治療するためのアマンタジンおよび経頭蓋磁気刺激：第 III 相試験、対照、無作為、交差、および二重盲検。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、55 歳未満の非外傷性障害の最も一般的な原因です。 疲労は、この疾患で最も頻繁に見られる障害となる症状であり、効果的な治療法はありません。 提案された薬の中で、アマンタジンが最も有用である可能性がありますが、十分に強力で方法論的に適切な臨床試験が不足しているため、これまで十分に実証されていません. 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、予備研究で MS の疲労の有用な治療法として最近提案されました。
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、アマンタジン、TMS、および両方の組み合わせによる治療を受けている MS 患者の疲労の重症度の変化を評価することです。 無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、二重盲検臨床試験が実施されます。 二次的な目的として、認知、抑うつ、生活の質の変化が評価されます。 このすべてについて、各目的に対して適切に検証された基準スケールが使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- 電話番号：3511 +34 913303000
- メール：matiasguiu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
- 電話番号：3511 +34 913303000
- メール：jordimatiasguiu@hotmail.com
研究場所
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Cadiz、スペイン、11009
- 募集
- Hospital Puerta del Mar
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コンタクト：
- Lucía Forero Díaz, MD PhD
- メール：lucia.forero.diaz@hotmail.es
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- メール：matiasguiu@gmail.com
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主任研究者：
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
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副調査官：
- Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Gregorio Marañón
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コンタクト：
- María Luisa Martínez Ginés, MD PhD
- メール：marisamgines@hotmail.com
-
Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38010
- 募集
- Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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コンタクト：
- Miguel Ángel Hernández Pérez, MD PhD
- メール：mhernandezp78@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 拡張障害ステータス スケール マーク 1.5 - 4.5
- 疲労重症度尺度 > 4
- ベックうつ病インベントリ < 30
- スクリーニングの少なくとも 3 か月前から再発なし
- 薬物のウォッシュアウト期間 = 疲労を目的とした薬物の場合は 4 週間
- -インフォームドコンセントに署名できる患者
除外基準:
多発性硬化症以外の疲労による疾患：
- 睡眠時無呼吸
- 疲労を説明できる他の自己免疫疾患.
- 過去 6 か月の血液検査が範囲外の場合は、内分泌自己免疫疾患。
- 慢性疲労と診断された患者
- 範囲外の高血圧または非代償性心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の患者 3-4。
- 継続的な治療が必要な二次性てんかんまたは神経因性慢性疼痛。
試験治療の禁忌：
- ある種の磁性金属。
- てんかんの前例。
- 発作閾値を下げる可能性のある薬
- アマンタジン感受性
- 心疾患、重度の腎不全、閉塞隅角緑内障
- 母乳育児、妊娠、または翌年の妊娠計画段階。 -出産の可能性があり、研究期間中に許容される避妊方法を使用する意思がある。
- 平均余命1年以内の末期疾患の患者。
- 患者は過去 3 年間に悪性疾患の治療を受けています。
- 試験の過程で予定された手術。
- 研究チームのメンバーが考慮した状態は、患者の参加/フォローアップに影響を与える可能性があります。
- 昨年のアルコール依存症または中毒症状。
- 主な精神障害
- コミュニケーション能力が低いか、認知状態が悪い。
- 過去4か月間のその他のトライアル参加。
- 臨床転帰に干渉する可能性のある慢性薬を使用します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 1 カプセル 100 mg を 1 週間使用し、その後 100 mg を 1 日 2 回、合計 6 週間服用します。 治療段階が完了した後、用量は減量されます (1 日 1 カプセルを 5 日間服用し、中止します)。 プラセボ アマンタジン カプセルの場合、それらはアマンタジンと同じ官能特性を持ちます。 開始、保守、およびエスカレーション解除のパターンは同じです。 |
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実験的：TMS
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TMS は、刺激部位および相互接続されたニューラル ネットワークでの神経活動を調節する磁場を生成することにより、脳組織の電気刺激を行う技術です。 治療は、左背外側前頭前野に適用されます。 各患者は、週に 3 回、約 10 分間のセッションを 6 週間受けます。 TMS シャムの場合、プラセボ コイルが使用されますが、これは治療用コイルと見分けがつきません。 さらに、セッションは同じ頻度で実行されるため、患者は自分が受けている治療を意識することはありません。
他の名前：
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実験的：アマンタジン
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1 日 1 カプセル 100 mg を 1 週間使用し、その後 100 mg を 1 日 2 回、合計 6 週間服用します。 治療段階が完了した後、用量は減量されます (1 日 1 カプセルを 5 日間服用し、中止します)。 プラセボ アマンタジン カプセルの場合、それらはアマンタジンと同じ官能特性を持ちます。 開始、保守、およびエスカレーション解除のパターンは同じです。 |
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偽コンパレータ：TMS シャム
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TMS は、刺激部位および相互接続されたニューラル ネットワークでの神経活動を調節する磁場を生成することにより、脳組織の電気刺激を行う技術です。 治療は、左背外側前頭前野に適用されます。 各患者は、週に 3 回、約 10 分間のセッションを 6 週間受けます。 TMS シャムの場合、プラセボ コイルが使用されますが、これは治療用コイルと見分けがつきません。 さらに、セッションは同じ頻度で実行されるため、患者は自分が受けている治療を意識することはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労の重症度を評価するには
時間枠：治療開始から6週間
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TMS とアマンタジン単独または併用療法の効果を、修正疲労影響尺度 (合計 MFIS スコア: 最小から重度の疲労まで、0 から 84 の範囲) を使用して決定された疲労に対するプラセボと比較して比較します。
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治療開始から6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知状態を評価する
時間枠：治療開始から6週間
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) によって決定された認知に対する TMS とアマンタジンの単独または併用療法の効果をプラセボと比較すること。
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治療開始から6週間
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うつ病の状態を評価するには
時間枠：治療開始から6週間
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Beck Depression Inventory Scale (BDI-II スコア: 0 から 63 の範囲、軽度から重度のうつ病) を使用して測定されたうつ病に対する TMS およびアマンタジン単独または併用療法の効果をプラセボと比較すること。
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治療開始から6週間
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生活の質を評価する
時間枠：治療開始から6週間
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Short Form 12 Mental Health scale (SF-12 スコア: 0 から 100 の範囲、身体的および精神的健康の悪化から改善へ機能しています）。
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治療開始から6週間
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安全性評価
時間枠：無作為化後6ヶ月
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多発性硬化症の有無にかかわらず、各ブランチで検出された有害事象の発生率を分析します
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無作為化後6ヶ月
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費用対効果の評価
時間枠：治療開始から6週間
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さまざまな介入の費用対効果を判断します。
入院と治療、およびその他のヘルスケアの総費用が測定されます。
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治療開始から6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD、Hospital San Carlos, Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FETEM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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