다발성 경화증의 피로 치료를 위한 아만타딘 및 경두개 자기 자극 (FETEM)
다발성 경화증의 피로 치료를 위한 아만타딘 및 경두개 자기 자극: 3상 연구, 통제, 무작위, 교차 및 이중 맹검.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 55세 미만의 비외상성 장애의 가장 흔한 원인입니다. 피로는 이 질병에서 가장 빈번하고 장애가 되는 증상이며 효과적인 치료법이 없습니다. 제안된 약물 중에서 amantadine이 가장 유용할 수 있는 약물이지만 지금까지는 충분히 강력하고 방법론적으로 적절한 임상 시험이 부족하여 적절하게 입증되지 않았습니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 최근 예비 연구에서 다발성 경화증의 피로에 대한 유용한 치료법으로 제안되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 아만타딘, TMS 및 두 가지 조합으로 치료를 받는 MS 환자의 피로 중증도 변화를 평가하는 것입니다. 무작위, 위약 대조, 교차, 이중 맹검 임상 시험이 수행됩니다. 두 번째 목표로 인지, 우울증 및 삶의 질의 변화를 평가합니다. 이를 위해 각 목표에 대해 적절하게 검증된 참조 척도가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- 전화번호: 3511 +34 913303000
- 이메일: matiasguiu@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
- 전화번호: 3511 +34 913303000
- 이메일: jordimatiasguiu@hotmail.com
연구 장소
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Cadiz, 스페인, 11009
- 모병
- Hospital Puerta del Mar
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연락하다:
- Lucía Forero Díaz, MD PhD
- 이메일: lucia.forero.diaz@hotmail.es
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- 이메일: matiasguiu@gmail.com
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수석 연구원:
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
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부수사관:
- Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Gregorio Marañón
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연락하다:
- María Luisa Martínez Ginés, MD PhD
- 이메일: marisamgines@hotmail.com
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
- 모병
- Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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연락하다:
- Miguel Ángel Hernández Pérez, MD PhD
- 이메일: mhernandezp78@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확장 장애 상태 척도 1.5 - 4.5
- 피로 심각도 척도 > 4
- Beck 우울증 인벤토리 < 30
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 재발 없음
- 약물 휴약 기간 = 모든 피로 목적 약물의 경우 4주
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
다발성 경화증 이외의 질병을 유발하는 피로:
- 수면 무호흡증
- 피로를 설명할 수 있는 다른 자가 면역 질환.
- 지난 6개월 동안 혈액 검사가 범위 내에 있지 않은 경우 내분비 자가면역 질환.
- 만성피로 진단을 받은 환자
- 범위를 벗어난 고혈압 또는 비대상성 심부전 환자 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 3-4.
- 이차성 간질 또는 지속적인 치료가 필요한 신경병성 만성 통증.
시험 치료에 대한 금기 사항:
- 자성 금속의 일종.
- 간질 선례.
- 발작 역치를 감소시킬 수 있는 모든 약물
- 아만타딘 민감도
- 심장병 질환, 중증 신부전, 폐쇄각 녹내장
- 내년의 모유 수유, 임신 또는 임신 계획 단계. 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있음.
- 기대 수명이 1년 미만인 말기 질환 환자.
- 환자는 지난 3년 동안 악성 질환으로 치료를 받았습니다.
- 시험 기간 중 예정된 수술.
- 연구팀 구성원이 고려하는 모든 조건은 참여/추적 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 작년에 알코올성 o 독성 상태.
- 주요 정신 장애
- 의사소통 능력이 부족하거나 인지 상태가 좋지 않습니다.
- 이전 4개월 동안의 기타 시험 참여.
- 임상 결과를 방해할 수 있는 만성 약물을 사용하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1주일 동안 1일 1캡슐씩 100mg을 투여한 후 총 6주 동안 100mg을 1일 2회 투여한다. 치료 단계를 완료한 후 용량을 단계적으로 줄입니다(5일 동안 하루 1캡슐, 중단). 위약 아만타딘 캡슐의 경우 아만타딘과 동일한 관능 특성을 갖게 됩니다. 시작, 유지 관리 및 단계적 축소 패턴은 동일합니다. |
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실험적: TMS
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TMS는 자극 부위와 상호 연결된 신경망에서 신경 활동을 조절하는 자기장을 생성하여 뇌 조직을 전기적으로 자극하는 기술입니다. 치료는 좌측 배외측 전두엽 영역에 적용될 것입니다. 각 환자는 6주 동안 약 10분의 주당 3회 세션을 받게 됩니다. TMS sham의 경우 위약 코일이 사용되며 치료용 코일과 구별할 수 없습니다. 또한 세션은 동일한 빈도로 진행되므로 환자는 자신이 받고 있는 치료에 대해 알지 못할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 아만타딘
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1주일 동안 1일 1캡슐씩 100mg을 투여한 후 총 6주 동안 100mg을 1일 2회 투여한다. 치료 단계를 완료한 후 용량을 단계적으로 줄입니다(5일 동안 하루 1캡슐, 중단). 위약 아만타딘 캡슐의 경우 아만타딘과 동일한 관능 특성을 갖게 됩니다. 시작, 유지 관리 및 단계적 축소 패턴은 동일합니다. |
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가짜 비교기: TMS 가짜
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TMS는 자극 부위와 상호 연결된 신경망에서 신경 활동을 조절하는 자기장을 생성하여 뇌 조직을 전기적으로 자극하는 기술입니다. 치료는 좌측 배외측 전두엽 영역에 적용될 것입니다. 각 환자는 6주 동안 약 10분의 주당 3회 세션을 받게 됩니다. TMS sham의 경우 위약 코일이 사용되며 치료용 코일과 구별할 수 없습니다. 또한 세션은 동일한 빈도로 진행되므로 환자는 자신이 받고 있는 치료에 대해 알지 못할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도를 평가하기 위해
기간: 치료 시작 6주 후
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수정된 피로 영향 척도(총 MFIS 점수: 0~84 범위, 최소 피로에서 심한 피로까지)를 사용하여 결정된 피로에 대한 TMS 및 아만타딘 단독 또는 병용 요법의 효과를 위약과 비교하기 위해.
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치료 시작 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 상태를 평가하기 위해
기간: 치료 시작 6주 후
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)에 의해 결정된 인지에 대한 위약과 비교하여 TMS 및 아만타딘 단독 요법 또는 병용 요법의 효과를 비교합니다.
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치료 시작 6주 후
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우울증 상태를 평가하기 위해
기간: 치료 시작 6주 후
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Beck Depression Inventory Scale(BDI-II 점수: 범위 0~63, 최소 우울증에서 중증 우울증까지)을 사용하여 측정된 우울증에 대한 TMS 및 아만타딘 단독 또는 병용 요법의 효과를 위약과 비교하기 위함.
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치료 시작 6주 후
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삶의 질을 평가하기 위해
기간: 치료 시작 6주 후
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Short Form 12 Mental Health scale(SF-12 점수: 0~100의 범위, 더 나쁜 것부터 더 좋은 것까지)에 의해 결정된 삶의 질에 대한 TMS 및 아만타딘 단독 또는 병용 요법의 효과를 위약과 비교하기 위해 작동).
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치료 시작 6주 후
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안전성 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월
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다발성 경화증 여부와 상관없이 각 가지에서 검출된 이상반응 발생률 분석
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무작위 배정 후 6개월
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비용 효율성 평가
기간: 치료 시작 6주 후
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다양한 개입의 비용 효율성을 결정합니다.
입원 및 치료뿐만 아니라 기타 건강 관리의 총 비용이 측정됩니다.
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치료 시작 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD, Hospital San Carlos, Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FETEM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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