Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amantadin og transkraniel magnetisk stimulering til behandling af træthed ved multipel sklerose (FETEM)

4. december 2023 opdateret af: Jorge Matías-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Amantadin og transkraniel magnetisk stimulering til behandling af træthed ved multipel sklerose: fase III-undersøgelse, kontrolleret, randomiseret, overkrydset og dobbeltblind.

Multipel sklerose (MS) er den hyppigste årsag til ikke-traumatisk funktionsnedsættelse hos personer under 55 år. Træthed er det hyppigste og mest invaliderende symptom ved sygdommen, og som der ikke findes nogen effektiv behandling for. Blandt de foreslåede lægemidler er amantadin det, der kunne være mest nyttigt, selvom det indtil nu ikke er blevet tilstrækkeligt påvist på grund af mangel på tilstrækkeligt kraftfulde og metodisk passende kliniske forsøg. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er for nylig blevet foreslået som en nyttig behandling for træthed ved MS i foreløbige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er den hyppigste årsag til ikke-traumatisk funktionsnedsættelse hos personer under 55 år. Træthed er det hyppigste og mest invaliderende symptom ved sygdommen, og som der ikke findes nogen effektiv behandling for. Blandt de foreslåede lægemidler er amantadin det, der kunne være mest nyttigt, selvom det indtil nu ikke er blevet tilstrækkeligt påvist på grund af mangel på tilstrækkeligt kraftfulde og metodisk passende kliniske forsøg. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er for nylig blevet foreslået som en nyttig behandling for træthed ved MS i foreløbige undersøgelser.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere ændringen i sværhedsgraden af ​​træthed hos MS-patienter, der gennemgår behandling med amantadin, TMS og begge i kombination, sammenlignet med placebo. Et randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover, dobbeltblindet klinisk forsøg vil blive udført. Som sekundære mål vil ændringer i kognition, depression og livskvalitet blive evalueret. Til alt dette vil referenceskalaerne, der er tilstrækkeligt validerede for hvert af målene, blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
  • Telefonnummer: 3511 +34 913303000
  • E-mail: matiasguiu@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
        • Underforsker:
          • Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekruttering
        • Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udvidet handicapstatus skalamærke 1,5 - 4,5
  2. Træthedsgradskala > 4
  3. Beck Depression Inventory < 30
  4. Intet tilbagefald i mindst tre måneder før screening
  5. Udvaskningsperiode = 4 uger for ethvert træthedsorienteret lægemiddel
  6. Patient i stand til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Træthed, der forårsager anden sygdom end multipel sklerose:

    1. søvnapnø
    2. anden autoimmun sygdom, der kunne forklare trætheden.
    3. endokrin autoimmun sygdom, hvis blodprøven ikke er inden for rækkevidde inden for de sidste 6 måneder.
    4. patient med diagnosen kronisk træthed
    5. Patient med højt blodtryk uden for rækkevidde eller dekompenseret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) 3-4.
  2. Sekundær epilepsi eller neuropatisk kronisk smerte, som kræver kontinuerlig behandling.

  3. Kontraindikation for forsøgsbehandling:

    1. En slags magnetisk metal.
    2. Epilepsi antecedenter.
    3. Enhver medicin, der kan sænke anfaldstærsklen
    4. Amantadin følsomhed
    5. Kardiopatisygdom, alvorlig nyresvigt, vinkel-lukkende glaukom
  4. Amning, graviditet eller graviditetsplanlægningsfase i det næste år. Af den fødedygtige alder og villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i studieperioden.
  5. Patient med en terminal sygdom med højst et års forventet levetid.
  6. Patienten er blevet behandlet for en malign sygdom i de seneste tre år.
  7. En planlagt operation i løbet af forsøgene.
  8. Enhver tilstand, som et medlem af forskningsteamet overvejer, kan påvirke deltagelse/opfølgning af patienten.
  9. Alkoholisk eller toksisk tilstand i det sidste år.
  10. Større psykiske lidelser
  11. Dårlige kommunikationsevner eller dårlig kognitiv tilstand.
  12. Anden prøvedeltagelse i de foregående 4 måneder.
  13. Brug et kronisk lægemiddel, der kan forstyrre det kliniske resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Amantadine Hydrochloride 100 mg (milligram) oral kapsel

Det vil blive brugt i en dosis på 100 mg, 1 kapsel om dagen i 1 uge, efterfulgt af 2 daglige doser på 100 mg indtil 6 uger i alt. Efter afslutning af behandlingsfasen vil dosis blive deeskaleret (1 kapsel om dagen i 5 dage og seponeret).

I tilfælde af placebo amantadin kapsler vil de have de samme organoleptiske egenskaber som amantadin. Start-, vedligeholdelses- og deeskaleringsmønsteret vil være identisk.
Eksperimentel: TMS
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering

TMS er en teknik til elektrisk stimulering af hjernevæv ved at generere et magnetfelt, som modulerer neural aktivitet på stimulationsstedet og i indbyrdes forbundne neurale netværk.

Behandlingen vil blive påført den venstre dorsolaterale præfrontale region. Hver patient vil modtage 3 sessioner om ugen af ​​cirka 10 minutter i 6 uger.

I tilfælde af TMS-sham vil der blive brugt en placebo-spiral, som ikke kan skelnes fra den terapeutiske. Derudover vil sessionerne blive gennemført med samme hyppighed, så patienten vil være uvidende om den behandling, de modtager.

Andre navne:
  • TMS
Eksperimentel: Amantadin
Medicin: Amantadine Hydrochloride 100 mg (milligram) oral kapsel

Det vil blive brugt i en dosis på 100 mg, 1 kapsel om dagen i 1 uge, efterfulgt af 2 daglige doser på 100 mg indtil 6 uger i alt. Efter afslutning af behandlingsfasen vil dosis blive deeskaleret (1 kapsel om dagen i 5 dage og seponeret).

I tilfælde af placebo amantadin kapsler vil de have de samme organoleptiske egenskaber som amantadin. Start-, vedligeholdelses- og deeskaleringsmønsteret vil være identisk.
Sham-komparator: TMS humbug
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering

TMS er en teknik til elektrisk stimulering af hjernevæv ved at generere et magnetfelt, som modulerer neural aktivitet på stimulationsstedet og i indbyrdes forbundne neurale netværk.

Behandlingen vil blive påført den venstre dorsolaterale præfrontale region. Hver patient vil modtage 3 sessioner om ugen af ​​cirka 10 minutter i 6 uger.

I tilfælde af TMS-sham vil der blive brugt en placebo-spiral, som ikke kan skelnes fra den terapeutiske. Derudover vil sessionerne blive gennemført med samme hyppighed, så patienten vil være uvidende om den behandling, de modtager.

Andre navne:
  • TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere træthedens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
At sammenligne effekten af ​​TMS og amantadin alene eller i kombinationsterapi sammenlignet med placebo på træthed bestemt ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (Total MFIS-score: Interval fra 0 til 84, fra minimal til svær træthed).
6 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den kognitive tilstand
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
At sammenligne effekten af ​​TMS og amantadin alene eller i kombinationsterapi sammenlignet med placebo på kognition bestemt af Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
6 uger efter behandlingsstart
At vurdere depressionstilstanden
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
At sammenligne effekten af ​​TMS og amantadin alene eller i kombinationsterapi sammenlignet med placebo på depression målt ved hjælp af Beck Depression Inventory Scale (BDI-II score: Interval fra 0 til 63, fra minimal til svær depression).
6 uger efter behandlingsstart
At vurdere livskvaliteten
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
At sammenligne effekten af ​​TMS og amantadin alene eller i kombinationsterapi sammenlignet med placebo på livskvaliteten bestemt af Short Form 12 Mental Health-skalaen (SF-12-score: Interval fra 0 til 100, fra dårligere til bedre fysisk og mental sundhed fungerer).
6 uger efter behandlingsstart
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Analyser forekomsten af ​​de påviste uønskede hændelser i hver af grenene, uanset om de er med multipel sklerose eller ej
6 måneder efter randomisering
Vurdering af omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Bestem omkostningseffektiviteten af ​​de forskellige interventioner. De samlede omkostninger til indlæggelse og behandling samt anden sundhedsydelse vil blive målt.
6 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FETEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anvendte data vil blive deponeret i et passende lager, der vil blive overholdt kravene i ISCIII og alle andre gældende nationale regler. På grund af de indsamlede data bevarer deres personlige karakter, og de kan spores tilbage, vil de blive sikret og bevare deres integritet og fortrolighed. Disse data kan ikke deles åbent efter projektets afslutning. Licenserne og adgangstilladelserne vil blive fastlagt baseret på følgende kriterier før projektets afslutning: a) Retningslinjerne eller anbefalingerne fra ISCIII. b) De politikker, der er fastsat af det datalager, som dataene sendes til. c) Eventuelle begrænsninger i datapublicering, der kan opstå fra gældende beskyttelsesordninger for projektets resultater. Under alle omstændigheder vil kravene angivet af ISCIII i den modtagne finansieringsindkaldelse blive overholdt, såvel som dem, der tages i betragtning i andre gældende regler. Det anvendte datasæt vil blive opbevaret i aflåst tilstand i en periode på 5 år.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner