Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amantadin og transkraniell magnetisk stimulering for behandling av tretthet ved multippel sklerose (FETEM)

4. desember 2023 oppdatert av: Jorge Matías-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Amantadin og transkraniell magnetisk stimulering for behandling av tretthet ved multippel sklerose: Fase III-studie, kontrollert, randomisert, krysset over og dobbeltblind.

Multippel sklerose (MS) er den hyppigste årsaken til ikke-traumatisk funksjonshemming hos personer under 55 år. Tretthet er det hyppigste og mest invalidiserende symptomet ved sykdommen, og som det ikke finnes effektiv behandling for. Blant de foreslåtte medikamentene er amantadin det som kan være mest nyttig, selv om det til nå ikke har blitt tilstrekkelig demonstrert på grunn av mangel på tilstrekkelig kraftige og metodisk passende kliniske studier. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har nylig blitt foreslått som en nyttig behandling for tretthet ved MS i foreløpige studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er den hyppigste årsaken til ikke-traumatisk funksjonshemming hos personer under 55 år. Tretthet er det hyppigste og mest invalidiserende symptomet ved sykdommen, og som det ikke finnes effektiv behandling for. Blant de foreslåtte medikamentene er amantadin det som kan være mest nyttig, selv om det til nå ikke har blitt tilstrekkelig demonstrert på grunn av mangel på tilstrekkelig kraftige og metodisk passende kliniske studier. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har nylig blitt foreslått som en nyttig behandling for tretthet ved MS i foreløpige studier.

Hovedmålet med studien er å evaluere endringen i alvorlighetsgraden av fatigue hos MS-pasienter som gjennomgår behandling med amantadin, TMS og begge i kombinasjon, sammenlignet med placebo. En randomisert, placebokontrollert, crossover, dobbeltblind klinisk studie vil bli utført. Som sekundære mål vil endringer i kognisjon, depresjon og livskvalitet bli evaluert. For alt dette vil referanseskalaene som er tilstrekkelig validert for hvert av målene bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
  • Telefonnummer: 3511 +34 913303000
  • E-post: matiasguiu@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11009
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38010
        • Rekruttering
        • Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utvidet funksjonshemming Status Skala merke 1,5 - 4,5
  2. Fatigue Alvorlighetsskala > 4
  3. Beck Depresjon Inventar < 30
  4. Ingen tilbakefall i minst tre måneder før screening
  5. Medikamentutvaskingsperiode = 4 uker for ethvert tretthetsrettet medikament
  6. Pasienten er i stand til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Tretthet som forårsaker annen sykdom enn multippel sklerose:

    1. søvnapné
    2. annen autoimmun sykdom som kan forklare trettheten.
    3. endokrin autoimmun sykdom hvis blodprøven ikke er innen rekkevidde de siste 6 månedene.
    4. pasient med diagnosen kronisk tretthet
    5. Pasient med høyt blodtrykk utenfor rekkevidde eller dekompensert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) 3-4.
  2. Sekundær epilepsi eller nevropatisk kronisk smerte som krever kontinuerlig behandling.

  3. Kontraindikasjoner for prøvebehandling:

    1. En slags magnetisk metall.
    2. Epilepsi antecedenter.
    3. Alle medikamenter som kan redusere krampeterskelen
    4. Amantadin følsomhet
    5. Kardiopatisykdom, alvorlig nyresvikt, vinkel-lukkende glaukom
  4. Planleggingsfasen for amming, graviditet eller graviditet i det neste året. Av fertilitet og villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i studieperioden.
  5. Pasient med en terminal sykdom med ikke mer enn ett års forventet levealder.
  6. Pasienten har blitt behandlet for en ondartet sykdom de siste tre årene.
  7. En planlagt operasjon i løpet av forsøkene.
  8. Enhver tilstand som et medlem av forskningsteamet vurderer kan påvirke deltakelse/oppfølging av pasient.
  9. Alkoholholdige eller giftige tilstander det siste året.
  10. Store psykiske lidelser
  11. Dårlige kommunikasjonsevner eller dårlig kognitiv tilstand.
  12. Annen prøvedeltakelse siste 4 måneder.
  13. Bruk et kronisk legemiddel som kan forstyrre det kliniske resultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Amantadine Hydrochloride 100 mg (milligram) oral kapsel

Det vil bli brukt i en dose på 100 mg, 1 kapsel om dagen i 1 uke, etterfulgt av 2 daglige doser på 100 mg inntil 6 uker er fullført. Etter fullført behandlingsfase vil dosen deeskaleres (1 kapsel daglig i 5 dager og seponeres).

Når det gjelder placebo-amantadinkapsler, vil de ha de samme organoleptiske egenskapene som amantadin. Start-, vedlikeholds- og deeskaleringsmønsteret vil være identisk.
Eksperimentell: TMS
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering

TMS er en teknikk for elektrisk stimulering av hjernevev ved å generere et magnetfelt, som modulerer nevral aktivitet på stimuleringsstedet og i sammenkoblede nevrale nettverk.

Behandlingen vil bli brukt på venstre dorsolateral prefrontal region. Hver pasient vil motta 3 økter per uke på ca. 10 minutter i 6 uker.

Ved TMS-sham vil en placebo-spiral brukes, som ikke kan skilles fra den terapeutiske. I tillegg vil øktene gjennomføres med samme frekvens, slik at pasienten vil være uvitende om behandlingen de får.

Andre navn:
  • TMS
Eksperimentell: Amantadin
Legemiddel: Amantadine Hydrochloride 100 mg (milligram) oral kapsel

Det vil bli brukt i en dose på 100 mg, 1 kapsel om dagen i 1 uke, etterfulgt av 2 daglige doser på 100 mg inntil 6 uker er fullført. Etter fullført behandlingsfase vil dosen deeskaleres (1 kapsel daglig i 5 dager og seponeres).

Når det gjelder placebo-amantadinkapsler, vil de ha de samme organoleptiske egenskapene som amantadin. Start-, vedlikeholds- og deeskaleringsmønsteret vil være identisk.
Sham-komparator: TMS humbug
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering

TMS er en teknikk for elektrisk stimulering av hjernevev ved å generere et magnetfelt, som modulerer nevral aktivitet på stimuleringsstedet og i sammenkoblede nevrale nettverk.

Behandlingen vil bli brukt på venstre dorsolateral prefrontal region. Hver pasient vil motta 3 økter per uke på ca. 10 minutter i 6 uker.

Ved TMS-sham vil en placebo-spiral brukes, som ikke kan skilles fra den terapeutiske. I tillegg vil øktene gjennomføres med samme frekvens, slik at pasienten vil være uvitende om behandlingen de får.

Andre navn:
  • TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere tretthetsgraden
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
For å sammenligne effekten av TMS og amantadin alene eller i kombinasjonsterapi sammenlignet med placebo på tretthet bestemt ved bruk av Modified Fatigue Impact Scale (Total MFIS-score: Range fra 0 til 84, fra minimal til alvorlig fatigue).
6 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den kognitive tilstanden
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
For å sammenligne effekten av TMS og amantadin alene eller i kombinasjonsterapi sammenlignet med placebo på kognisjon bestemt av Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
6 uker etter behandlingsstart
For å vurdere depresjonstilstanden
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
For å sammenligne effekten av TMS og amantadin alene eller i kombinasjonsterapi sammenlignet med placebo på depresjon målt ved hjelp av Beck Depression Inventory Scale (BDI-II-score: Range fra 0 til 63, fra minimal til alvorlig depresjon).
6 uker etter behandlingsstart
For å vurdere livskvaliteten
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
For å sammenligne effekten av TMS og amantadin alene eller i kombinasjonsterapi sammenlignet med placebo på livskvaliteten bestemt av Short Form 12 Mental Health-skalaen (SF-12-score: Spredning fra 0 til 100, fra dårligere til bedre fysisk og mental helse fungerer).
6 uker etter behandlingsstart
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Analyser forekomsten av bivirkningene oppdaget i hver av grenene, enten med multippel sklerose eller ikke
6 måneder etter randomisering
Vurdering av kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Bestem kostnadseffektiviteten til de ulike intervensjonene. De totale kostnadene ved innleggelse og behandling, samt annen helsehjelp, skal måles.
6 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FETEM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som brukes vil bli deponert i et egnet depot som vil være i samsvar med kravene i ISCIII og eventuelle andre gjeldende nasjonale forskrifter. På grunn av at dataene som samles inn beholder sin personlige karakter og de kan spores tilbake, vil de bli ivaretatt og opprettholde sin integritet og konfidensialitet. Disse dataene kan ikke deles åpent etter at prosjektet er fullført. Lisensene og tilgangstillatelsene vil bli bestemt basert på følgende kriterier før prosjektets fullføring: a) Retningslinjene eller anbefalingene til ISCIII. b) Retningslinjene etablert av datalageret som dataene skal sendes til. c) Eventuelle restriksjoner på datapublisering som kan følge av gjeldende verneordninger for prosjektets resultater. Uansett vil kravene fastsatt av ISCIII i den mottatte finansieringsutlysningen bli overholdt, så vel som de som vurderes i andre gjeldende forskrifter. Datasettet som brukes vil bli lagret i låst tilstand i en periode på 5 år.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere