Amantadin a transkraniální magnetická stimulace pro léčbu únavy u roztroušené sklerózy (FETEM)
Amantadin a transkraniální magnetická stimulace pro léčbu únavy u roztroušené sklerózy: studie fáze III, kontrolovaná, randomizovaná, překřížená a dvojitě slepá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější příčinou netraumatického postižení u lidí do 55 let. Únava je nejčastějším a invalidizujícím příznakem onemocnění, pro který neexistuje účinná léčba. Z navrhovaných léků by mohl být nejužitečnější amantadin, ačkoli dosud nebyl dostatečně prokázán kvůli nedostatku dostatečně výkonných a metodologicky vhodných klinických studií. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) byla nedávno navržena jako užitečná léčba únavy u RS v předběžných studiích.
Hlavním cílem studie je zhodnotit změnu v závažnosti únavy u pacientů s RS podstupujících léčbu amantadinem, TMS a oběma v kombinaci ve srovnání s placebem. Bude provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená klinická studie. Jako sekundární cíle budou hodnoceny změny kognice, deprese a kvalita života. K tomu všemu budou použity referenční škály adekvátně validované pro každý z cílů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- Telefonní číslo: 3511 +34 913303000
- E-mail: matiasguiu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
- Telefonní číslo: 3511 +34 913303000
- E-mail: jordimatiasguiu@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Nábor
- Hospital Puerta del Mar
-
Kontakt:
- Lucía Forero Díaz, MD PhD
- E-mail: lucia.forero.diaz@hotmail.es
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- E-mail: matiasguiu@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- María Luisa Martínez Ginés, MD PhD
- E-mail: marisamgines@hotmail.com
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
- Nábor
- Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Kontakt:
- Miguel Ángel Hernández Pérez, MD PhD
- E-mail: mhernandezp78@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozšířená stupnice stavu postižení 1,5 - 4,5
- Stupnice závažnosti únavy > 4
- Beckův inventář deprese < 30
- Bez recidivy alespoň tři měsíce před screeningem
- Doba vymývání léku = 4 týdny pro jakýkoli lék zaměřený na únavu
- Pacient schopný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Únava způsobující onemocnění jiné než roztroušená skleróza:
- spánková apnoe
- jiné autoimunitní onemocnění, které by mohlo vysvětlit únavu.
- endokrinní autoimunitní onemocnění, pokud krevní test není v rozmezí posledních 6 měsíců.
- pacient s diagnózou chronické únavy
- Pacient s vysokým krevním tlakem mimo rozsah nebo dekompenzovaným srdečním selháním nebo New York Heart Association (NYHA) 3-4.
- Sekundární epilepsie nebo neuropatická chronická bolest, která vyžaduje nepřetržitou léčbu.
Kontraindikace pro zkušební léčbu:
- Nějaký druh magnetického kovu.
- Předchůdci epilepsie.
- Jakékoli léky, které by mohly snížit práh záchvatů
- Citlivost na amantadin
- Kardiopatie, těžké selhání ledvin, glaukom s uzavřeným úhlem
- Kojení, těhotenství nebo fáze plánování těhotenství v příštím roce. Ve fertilním věku a ochotné používat během období studie přijatelnou metodu antikoncepce.
- Pacient s terminálním onemocněním s očekávanou délkou života nejvýše jeden rok.
- Pacient se v posledních třech letech léčil se zhoubným onemocněním.
- Plánovaná operace v průběhu zkoušek.
- Jakákoli podmínka, kterou člen výzkumného týmu zvažuje, by mohla ovlivnit účast/sledování pacienta.
- Alkoholický nebo toxický stav v posledním roce.
- Velké duševní poruchy
- Špatné komunikační schopnosti nebo špatný kognitivní stav.
- Další účast ve zkušebním období v předchozích 4 měsících.
- Použijte chronický lék, který by mohl ovlivnit klinický výsledek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Bude se používat v dávce 100 mg, 1 tobolka denně po dobu 1 týdne, poté budou následovat 2 denní dávky po 100 mg až do dokončení celkem 6 týdnů. Po ukončení léčebné fáze bude dávka snížena (1 kapsle denně po dobu 5 dnů a vysazena). V případě placebo amantadinových tobolek budou mít stejné organoleptické vlastnosti jako amantadin. Vzor startu, údržby a deeskalace bude stejný. |
|
Experimentální: TMS
|
TMS je technika elektrické stimulace mozkové tkáně generováním magnetického pole, které moduluje nervovou aktivitu v místě stimulace a v propojených neuronových sítích. Léčba bude aplikována na levou dorzolaterální prefrontální oblast. Každý pacient dostane 3 sezení týdně po přibližně 10 minutách po dobu 6 týdnů. V případě TMS sham bude použita placebo cívka, která je k nerozeznání od terapeutické. Kromě toho budou sezení prováděna se stejnou frekvencí, takže pacient nebude vědět o léčbě, kterou dostává.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Amantadin
|
Bude se používat v dávce 100 mg, 1 tobolka denně po dobu 1 týdne, poté budou následovat 2 denní dávky po 100 mg až do dokončení celkem 6 týdnů. Po ukončení léčebné fáze bude dávka snížena (1 kapsle denně po dobu 5 dnů a vysazena). V případě placebo amantadinových tobolek budou mít stejné organoleptické vlastnosti jako amantadin. Vzor startu, údržby a deeskalace bude stejný. |
|
Falešný srovnávač: TMS podvod
|
TMS je technika elektrické stimulace mozkové tkáně generováním magnetického pole, které moduluje nervovou aktivitu v místě stimulace a v propojených neuronových sítích. Léčba bude aplikována na levou dorzolaterální prefrontální oblast. Každý pacient dostane 3 sezení týdně po přibližně 10 minutách po dobu 6 týdnů. V případě TMS sham bude použita placebo cívka, která je k nerozeznání od terapeutické. Kromě toho budou sezení prováděna se stejnou frekvencí, takže pacient nebude vědět o léčbě, kterou dostává.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení závažnosti únavy
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Porovnat účinek TMS a amantadinu samostatně nebo v kombinované terapii ve srovnání s placebem na únavu stanovenou pomocí modifikované škály dopadu únavy (celkové skóre MFIS: rozsah od 0 do 84, od minimální po těžkou únavu).
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení kognitivního stavu
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Porovnat účinek TMS a amantadinu samostatně nebo v kombinované terapii ve srovnání s placebem na kognici stanovenou pomocí Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
K posouzení stavu deprese
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Porovnat účinek TMS a amantadinu samostatně nebo v kombinované terapii ve srovnání s placebem na depresi měřenou pomocí Beck Depression Inventory Scale (BDI-II skóre: rozsah od 0 do 63, od minimální po těžkou depresi).
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
K posouzení kvality života
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Porovnat účinek TMS a amantadinu samostatně nebo v kombinované terapii ve srovnání s placebem na kvalitu života stanovenou škálou Short Form 12 Mental Health (SF-12 skóre: Rozsah od 0 do 100, od horšího k lepšímu fyzickému a duševnímu zdraví fungování).
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Analyzujte výskyt nežádoucích příhod zjištěných v každé z větví, ať už s roztroušenou sklerózou či nikoli
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Hodnocení efektivnosti nákladů
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Určete nákladovou efektivitu různých intervencí.
Budou měřeny celkové náklady na hospitalizaci a léčbu a další zdravotní péči.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Únava
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Amantadin
Další identifikační čísla studie
- FETEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .