Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amantadine en transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van vermoeidheid bij multiple sclerose (FETEM)

4 december 2023 bijgewerkt door: Jorge Matías-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Amantadine en transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van vermoeidheid bij multiple sclerose: fase III-onderzoek, gecontroleerd, gerandomiseerd, gekruist en dubbelblind.

Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische invaliditeit bij mensen onder de 55 jaar. Vermoeidheid is het meest voorkomende en invaliderende symptoom van de ziekte en waarvoor geen effectieve behandeling bestaat. Van de voorgestelde medicijnen is amantadine degene die het nuttigst zou kunnen zijn, hoewel het tot nu toe niet voldoende is aangetoond vanwege een gebrek aan voldoende krachtige en methodologisch geschikte klinische onderzoeken. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is onlangs in voorbereidende studies voorgesteld als een bruikbare behandeling voor vermoeidheid bij MS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische invaliditeit bij mensen onder de 55 jaar. Vermoeidheid is het meest voorkomende en invaliderende symptoom van de ziekte en waarvoor geen effectieve behandeling bestaat. Van de voorgestelde medicijnen is amantadine degene die het nuttigst zou kunnen zijn, hoewel het tot nu toe niet voldoende is aangetoond vanwege een gebrek aan voldoende krachtige en methodologisch geschikte klinische onderzoeken. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is onlangs in voorbereidende studies voorgesteld als een bruikbare behandeling voor vermoeidheid bij MS.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de verandering in de ernst van vermoeidheid bij MS-patiënten die een behandeling ondergaan met amantadine, TMS en beide in combinatie, in vergelijking met placebo. Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over, dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd. Als secundaire doelstellingen zullen veranderingen in cognitie, depressie en kwaliteit van leven worden geëvalueerd. Voor dit alles zullen de referentieschalen worden gebruikt die adequaat zijn gevalideerd voor elk van de doelstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
  • Telefoonnummer: 3511 +34 913303000
  • E-mail: matiasguiu@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11009
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38010
        • Werving
        • Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Uitgebreide invaliditeitsstatus Schaalmarkering 1,5 - 4,5
  2. Vermoeidheid Ernstschaal > 4
  3. Beck Depressie Inventaris < 30
  4. Geen terugval gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening
  5. Drug wash-out periode = 4 weken voor elk op vermoeidheid gericht medicijn
  6. Patiënt in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoeidheid die een andere ziekte veroorzaakt dan multiple sclerose:

    1. slaapapneu
    2. andere auto-immuunziekte die de vermoeidheid zou kunnen verklaren.
    3. endocriene auto-immuunziekte als de bloedtest in de afgelopen 6 maanden niet binnen het bereik viel.
    4. patiënt met de diagnose chronische vermoeidheid
    5. Patiënt met hoge bloeddruk buiten bereik of gedecompenseerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) 3-4.
  2. Secundaire epilepsie of neuropathische chronische pijn die continue behandeling vereist.

  3. Contra-indicatie voor proefbehandeling:

    1. Een soort magnetisch metaal.
    2. Epilepsie antecedenten.
    3. Alle medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen
    4. Amantadine-gevoeligheid
    5. Cardiopathie, ernstig nierfalen, geslotenhoekglaucoom
  4. Borstvoeding, zwangerschap of zwangerschapsplanningsfase in het volgende jaar. In de vruchtbare leeftijd en bereid om tijdens de studieperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  5. Patiënt met een terminale ziekte met een levensverwachting van niet meer dan één jaar.
  6. Patiënt is de afgelopen drie jaar behandeld voor een verguisde ziekte.
  7. Een geplande operatie in de loop van de proeven.
  8. Elke aandoening die een lid van het onderzoeksteam overweegt, kan van invloed zijn op deelname/follow-up van de patiënt.
  9. Alcoholische of toxische toestand in het afgelopen jaar.
  10. Grote psychische stoornissen
  11. Slechte communicatieve vaardigheden of slechte cognitieve conditie.
  12. Overige proefdeelname in de afgelopen 4 maand.
  13. Gebruik een chronisch medicijn dat de klinische uitkomst kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Amantadinehydrochloride 100 mg (milligram) orale capsule

Het zal worden gebruikt in een dosis van 100 mg, 1 capsule per dag gedurende 1 week, gevolgd door 2 dagelijkse doses van 100 mg tot in totaal 6 weken zijn verstreken. Na voltooiing van de behandelingsfase wordt de dosis verlaagd (1 capsule per dag gedurende 5 dagen en daarna stopgezet).

In het geval van placebo-amantadine-capsules hebben ze dezelfde organoleptische kenmerken als amantadine. Het start-, onderhouds- en de-escalatiepatroon zal identiek zijn.
Experimenteel: TMS
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie

TMS is een techniek voor elektrische stimulatie van hersenweefsel door het opwekken van een magnetisch veld, dat de neurale activiteit op de stimulatieplaats en in onderling verbonden neurale netwerken moduleert.

De behandeling zal worden toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale regio. Elke patiënt krijgt gedurende 6 weken 3 sessies per week van ongeveer 10 minuten.

In het geval van TMS-sham zal een placebospiraal worden gebruikt, die niet te onderscheiden is van de therapeutische. Bovendien worden de sessies met dezelfde frequentie uitgevoerd, zodat de patiënt niet weet welke behandeling hij krijgt.

Andere namen:
  • TMS
Experimenteel: Amantadine
Geneesmiddel: Amantadinehydrochloride 100 mg (milligram) orale capsule

Het zal worden gebruikt in een dosis van 100 mg, 1 capsule per dag gedurende 1 week, gevolgd door 2 dagelijkse doses van 100 mg tot in totaal 6 weken zijn verstreken. Na voltooiing van de behandelingsfase wordt de dosis verlaagd (1 capsule per dag gedurende 5 dagen en daarna stopgezet).

In het geval van placebo-amantadine-capsules hebben ze dezelfde organoleptische kenmerken als amantadine. Het start-, onderhouds- en de-escalatiepatroon zal identiek zijn.
Sham-vergelijker: TMS-schijnvertoning
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie

TMS is een techniek voor elektrische stimulatie van hersenweefsel door het opwekken van een magnetisch veld, dat de neurale activiteit op de stimulatieplaats en in onderling verbonden neurale netwerken moduleert.

De behandeling zal worden toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale regio. Elke patiënt krijgt gedurende 6 weken 3 sessies per week van ongeveer 10 minuten.

In het geval van TMS-sham zal een placebospiraal worden gebruikt, die niet te onderscheiden is van de therapeutische. Bovendien worden de sessies met dezelfde frequentie uitgevoerd, zodat de patiënt niet weet welke behandeling hij krijgt.

Andere namen:
  • TMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ernst van de vermoeidheid te beoordelen
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Ter vergelijking van het effect van TMS en amantadine alleen of in combinatietherapie in vergelijking met placebo op vermoeidheid bepaald met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (Totale MFIS-score: bereik van 0 tot 84, van minimale tot ernstige vermoeidheid).
6 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de cognitieve toestand te beoordelen
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Om het effect van TMS en amantadine alleen of in combinatietherapie te vergelijken met placebo op cognitie bepaald door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
6 weken na aanvang van de behandeling
Om de depressietoestand te beoordelen
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Ter vergelijking van het effect van TMS en amantadine alleen of in combinatietherapie in vergelijking met placebo op depressie, gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory Scale (BDI-II-score: bereik van 0 tot 63, van minimale tot ernstige depressie).
6 weken na aanvang van de behandeling
Om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Ter vergelijking van het effect van TMS en amantadine alleen of in combinatietherapie in vergelijking met placebo op de kwaliteit van leven bepaald door de Short Form 12 Mental Health-schaal (SF-12-score: bereik van 0 tot 100, van slechter tot beter lichamelijke en geestelijke gezondheid functioneren).
6 weken na aanvang van de behandeling
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Analyseer de incidentie van de gedetecteerde bijwerkingen in elk van de takken, al dan niet met multiple sclerose
6 maanden na randomisatie
Kosteneffectiviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Bepaal de kosteneffectiviteit van de verschillende interventies. De totale kosten van ziekenhuisopname en behandeling, evenals andere zorg, worden gemeten.
6 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FETEM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gebruikte gegevens zullen worden gedeponeerd in een geschikte opslagplaats die zal voldoen aan de eisen van ISCIII en eventuele andere toepasselijke nationale regelgeving. Doordat de verzamelde gegevens een persoonlijk karakter behouden en herleidbaar zijn, worden deze gewaarborgd met behoud van hun integriteit en vertrouwelijkheid. Deze gegevens kunnen na voltooiing van het project niet openlijk worden gedeeld. De licenties en toegangsrechten zullen vóór de voltooiing van het project worden bepaald op basis van de volgende criteria: a) De richtlijnen of aanbevelingen van ISCIII. b) Het beleid dat is vastgesteld door de gegevensopslagplaats waarnaar de gegevens worden verzonden. c) Mogelijke beperkingen op de publicatie van gegevens die kunnen voortvloeien uit toepasselijke beschermingsregelingen voor de projectresultaten. In ieder geval zal worden voldaan aan de vereisten die door ISCIII in de ontvangen financieringsoproep zijn gesteld, evenals aan de vereisten die in andere toepasselijke regelgeving worden overwogen. De gebruikte dataset wordt gedurende een periode van 5 jaar in vergrendelde toestand bewaard.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren