Амантадин и транскраниальная магнитная стимуляция для лечения усталости при рассеянном склерозе (FETEM)
Амантадин и транскраниальная магнитная стимуляция для лечения усталости при рассеянном склерозе: исследование III фазы, контролируемое, рандомизированное, перекрестное и двойное слепое.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) является наиболее частой причиной нетравматической инвалидности у лиц моложе 55 лет. Усталость является наиболее частым и инвалидизирующим симптомом заболевания, для которого не существует эффективного лечения. Среди предложенных препаратов наиболее полезным может быть амантадин, хотя до сих пор он не был адекватно продемонстрирован из-за отсутствия достаточно мощных и методологически адекватных клинических испытаний. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) недавно была предложена в качестве полезного метода лечения утомления при РС в предварительных исследованиях.
Основная цель исследования — оценить изменение степени утомляемости у пациентов с РС, получающих лечение амантадином, ТМС и обоими в комбинации, по сравнению с плацебо. Будет проведено рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное двойное слепое клиническое исследование. В качестве вторичных целей будут оцениваться изменения в познании, депрессия и качество жизни. Для всего этого будут использоваться эталонные шкалы, адекватно валидированные для каждой из целей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- Номер телефона: 3511 +34 913303000
- Электронная почта: matiasguiu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
- Номер телефона: 3511 +34 913303000
- Электронная почта: jordimatiasguiu@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Cadiz, Испания, 11009
- Рекрутинг
- Hospital Puerta del Mar
-
Контакт:
- Lucía Forero Díaz, MD PhD
- Электронная почта: lucia.forero.diaz@hotmail.es
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- Электронная почта: matiasguiu@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Gregorio Maranon
-
Контакт:
- María Luisa Martínez Ginés, MD PhD
- Электронная почта: marisamgines@hotmail.com
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38010
- Рекрутинг
- Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Контакт:
- Miguel Ángel Hernández Pérez, MD PhD
- Электронная почта: mhernandezp78@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отметка по расширенной шкале статуса инвалидности 1,5–4,5
- Шкала тяжести усталости> 4
- Инвентаризация депрессии Бека < 30
- Отсутствие рецидива как минимум за три месяца до скрининга
- Период вымывания препарата = 4 недели для любого препарата, направленного на усталость.
- Пациент, способный подписать информированное согласие
Критерий исключения:
Усталость, вызывающая заболевание, отличное от рассеянного склероза:
- апноэ во сне
- другое аутоиммунное заболевание, которое могло бы объяснить усталость.
- эндокринное аутоиммунное заболевание, если анализ крови не соответствует норме в течение последних 6 месяцев.
- пациент с диагнозом хроническая усталость
- Пациент с высоким кровяным давлением за пределами диапазона или декомпенсированной сердечной недостаточностью или Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) 3-4.
- Вторичная эпилепсия или нейропатическая хроническая боль, требующая постоянного лечения.
Противопоказания для пробного лечения:
- Какой-то магнитный металл.
- Предыстория эпилепсии.
- Любые препараты, которые могут снизить судорожный порог
- чувствительность к амантадину
- Кардиопатия, тяжелая почечная недостаточность, закрытоугольная глаукома
- Грудное вскармливание, беременность или фаза планирования беременности в следующем году. С детородным потенциалом и желанием использовать приемлемый метод контрацепции в течение периода исследования.
- Пациент с неизлечимой болезнью с ожидаемой продолжительностью жизни не более одного года.
- Пациент лечился от злокачественного заболевания в течение последних трех лет.
- Плановая операция в ходе испытаний.
- Любое состояние, которое считает член исследовательской группы, может повлиять на участие / последующее наблюдение пациента.
- Алкогольное или токсикологическое состояние в течение последнего года.
- Основные психические расстройства
- Плохие коммуникативные навыки или плохое когнитивное состояние.
- Другое участие в испытаниях за предыдущие 4 месяца.
- Используйте хронический препарат, который может повлиять на клинический исход.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Он будет использоваться в дозе 100 мг, по 1 капсуле в день в течение 1 недели, а затем 2 раза в день по 100 мг до завершения в общей сложности 6 недель. После завершения фазы лечения доза будет снижена (по 1 капсуле в день в течение 5 дней и прекращена). В случае амантадиновых капсул плацебо они будут иметь те же органолептические характеристики, что и амантадин. Схема запуска, обслуживания и деэскалации будет идентичной. |
|
Экспериментальный: ТМС
|
ТМС — это метод электрической стимуляции ткани головного мозга путем создания магнитного поля, которое модулирует нейронную активность в месте стимуляции и во взаимосвязанных нейронных сетях. Лечение будет применяться к левой дорсолатеральной префронтальной области. Каждый пациент будет получать 3 сеанса в неделю примерно по 10 минут в течение 6 недель. В случае имитации ТМС будет использоваться спираль плацебо, неотличимая от терапевтической. Кроме того, сеансы будут проводиться с одинаковой периодичностью, поэтому пациент не будет знать о том, какое лечение он получает.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Амантадин
|
Он будет использоваться в дозе 100 мг, по 1 капсуле в день в течение 1 недели, а затем 2 раза в день по 100 мг до завершения в общей сложности 6 недель. После завершения фазы лечения доза будет снижена (по 1 капсуле в день в течение 5 дней и прекращена). В случае амантадиновых капсул плацебо они будут иметь те же органолептические характеристики, что и амантадин. Схема запуска, обслуживания и деэскалации будет идентичной. |
|
Фальшивый компаратор: Имитация ТМС
|
ТМС — это метод электрической стимуляции ткани головного мозга путем создания магнитного поля, которое модулирует нейронную активность в месте стимуляции и во взаимосвязанных нейронных сетях. Лечение будет применяться к левой дорсолатеральной префронтальной области. Каждый пациент будет получать 3 сеанса в неделю примерно по 10 минут в течение 6 недель. В случае имитации ТМС будет использоваться спираль плацебо, неотличимая от терапевтической. Кроме того, сеансы будут проводиться с одинаковой периодичностью, поэтому пациент не будет знать о том, какое лечение он получает.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки тяжести утомления
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Сравнить влияние ТМС и амантадина отдельно или в комбинированной терапии по сравнению с плацебо на усталость, определяемую с использованием модифицированной шкалы воздействия усталости (общая оценка MFIS: диапазон от 0 до 84, от минимальной до сильной усталости).
|
Через 6 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки когнитивного состояния
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Сравнить влияние ТМС и амантадина по отдельности или в комбинированной терапии по сравнению с плацебо на когнитивные функции, определяемые с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT).
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Для оценки депрессивного состояния
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Сравнить влияние ТМС и амантадина по отдельности или в комбинированной терапии по сравнению с плацебо на депрессию, измеренную с использованием шкалы оценки депрессии Бека (оценка BDI-II: диапазон от 0 до 63, от минимальной до тяжелой депрессии).
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Для оценки качества жизни
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Сравнить влияние ТМС и амантадина отдельно или в комбинированной терапии по сравнению с плацебо на качество жизни, определяемое по шкале психического здоровья Short Form 12 (оценка SF-12: диапазон от 0 до 100, от худшего к лучшему физическому и психическому здоровью). функционирование).
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Проанализировать частоту нежелательных явлений, выявленных в каждой из ветвей, независимо от наличия или отсутствия рассеянного склероза.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка экономической эффективности
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Определить экономическую эффективность различных вмешательств.
Будут измеряться общие расходы на госпитализацию и лечение, а также на другую медицинскую помощь.
|
Через 6 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Усталость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Амантадин
Другие идентификационные номера исследования
- FETEM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амантадин гидрохлорид 100 мг (миллиграммы) капсулы для перорального применения
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты