Amantadiini ja transkraniaalinen magneettistimulaatio väsymyksen hoitoon multippeliskleroosissa (FETEM)
Amantadiini ja transkraniaalinen magneettistimulaatio väsymyksen hoitoon multippeliskleroosissa: vaiheen III tutkimus, kontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen ja kaksoissokkoutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on yleisin syy ei-traumaattiseen vammaisuuteen alle 55-vuotiailla. Väsymys on taudin yleisin ja vammauttava oire, johon ei ole tehokasta hoitoa. Ehdotetuista lääkkeistä amantadiini on se, joka voisi olla hyödyllisin, vaikka sitä ei ole toistaiseksi riittävästi osoitettu riittävän tehokkaiden ja metodologisesti sopivien kliinisten tutkimusten puutteen vuoksi. Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) on äskettäin ehdotettu alustavissa tutkimuksissa hyödylliseksi MS-taudin väsymyksen hoidoksi.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida amantadiini-, TMS- ja molempien yhdistelmähoitoa saavien MS-potilaiden väsymyksen vakavuuden muutosta lumelääkkeeseen verrattuna. Suoritetaan satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Toissijaisina tavoitteina arvioidaan muutoksia kognitiossa, masennuksessa ja elämänlaadussa. Kaikessa tässä käytetään kunkin tavoitteen osalta riittävästi validoituja vertailuasteikkoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- Puhelinnumero: 3511 +34 913303000
- Sähköposti: matiasguiu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
- Puhelinnumero: 3511 +34 913303000
- Sähköposti: jordimatiasguiu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Rekrytointi
- Hospital Puerta del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucía Forero Díaz, MD PhD
- Sähköposti: lucia.forero.diaz@hotmail.es
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- Sähköposti: matiasguiu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
-
Alatutkija:
- Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- María Luisa Martínez Ginés, MD PhD
- Sähköposti: marisamgines@hotmail.com
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38010
- Rekrytointi
- Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Ángel Hernández Pérez, MD PhD
- Sähköposti: mhernandezp78@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laajennettu vammaisuuden asteikkomerkki 1,5 - 4,5
- Väsymyksen vakavuusasteikko > 4
- Beckin masennusinventaari < 30
- Ei uusiutumista ainakaan kolmeen kuukauteen ennen seulontaa
- Lääkkeiden poistumisaika = 4 viikkoa kaikille väsymykseen tarkoitetuille lääkkeille
- Potilas pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Väsymystä aiheuttava muu sairaus kuin multippeliskleroosi:
- uniapnea
- muu autoimmuunisairaus, joka voisi selittää väsymyksen.
- endokriininen autoimmuunisairaus, jos verikoe ei ole alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- potilaalla, jolla on diagnosoitu krooninen väsymys
- Potilas, jolla on korkea verenpaine vaihteluvälin ulkopuolella tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Association (NYHA) 3-4.
- Toissijainen epilepsia tai neuropaattinen krooninen kipu, joka vaatii jatkuvaa hoitoa.
Koehoidon vasta-aiheet:
- Jonkinlainen magneettinen metalli.
- Epilepsian esikuvat.
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä
- Amantadiinin herkkyys
- Kardiopatiasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, sulkukulmaglaukooma
- Imetys, raskaus tai raskauden suunnitteluvaihe seuraavana vuonna. Hedelmällisessä iässä oleva ja valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.
- Potilas, jolla on terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on enintään yksi vuosi.
- Potilasta on hoidettu pahanlaatuisen sairauden vuoksi viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Suunniteltu leikkaus kokeiden aikana.
- Mikä tahansa tila, jonka tutkimusryhmän jäsen harkitsee, saattaa vaikuttaa potilaaseen osallistumiseen/seurantaan.
- Alkoholi tai myrkyllinen tila viimeisen vuoden aikana.
- Suuret mielenterveyden häiriöt
- Huono kommunikaatiokyky tai huono kognitiivinen tila.
- Muu kokeilujakso edellisten 4 kuukauden aikana.
- Käytä kroonista lääkettä, joka voi häiritä kliinistä tulosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sitä käytetään 100 mg:n annoksena, 1 kapseli päivässä 1 viikon ajan, minkä jälkeen 2 kertaa 100 mg:n päivittäistä annosta, kunnes yhteensä on kulunut 6 viikkoa. Hoitovaiheen päätyttyä annosta pienennetään (1 kapseli päivässä 5 päivän ajan ja lopetetaan). Lumeamantadiinikapseleilla on samat organoleptiset ominaisuudet kuin amantadiinilla. Käynnistys-, huolto- ja eskalaatiokuviot ovat identtiset. |
|
Kokeellinen: TMS
|
TMS on tekniikka aivokudoksen sähköiseen stimulointiin luomalla magneettikenttä, joka moduloi hermotoimintaa stimulaatiokohdassa ja toisiinsa yhteydessä olevissa hermoverkoissa. Hoito sovelletaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaalialueeseen. Jokainen potilas saa kolme kertaa viikossa noin 10 minuuttia 6 viikon ajan. TMS-huijauksen tapauksessa käytetään plasebokierukkaa, jota ei voi erottaa terapeuttisesta. Lisäksi istuntoja suoritetaan samalla tiheydellä, jolloin potilas ei ole tietoinen saamastaan hoidosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amantadiini
|
Sitä käytetään 100 mg:n annoksena, 1 kapseli päivässä 1 viikon ajan, minkä jälkeen 2 kertaa 100 mg:n päivittäistä annosta, kunnes yhteensä on kulunut 6 viikkoa. Hoitovaiheen päätyttyä annosta pienennetään (1 kapseli päivässä 5 päivän ajan ja lopetetaan). Lumeamantadiinikapseleilla on samat organoleptiset ominaisuudet kuin amantadiinilla. Käynnistys-, huolto- ja eskalaatiokuviot ovat identtiset. |
|
Huijausvertailija: TMS-huijausta
|
TMS on tekniikka aivokudoksen sähköiseen stimulointiin luomalla magneettikenttä, joka moduloi hermotoimintaa stimulaatiokohdassa ja toisiinsa yhteydessä olevissa hermoverkoissa. Hoito sovelletaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaalialueeseen. Jokainen potilas saa kolme kertaa viikossa noin 10 minuuttia 6 viikon ajan. TMS-huijauksen tapauksessa käytetään plasebokierukkaa, jota ei voi erottaa terapeuttisesta. Lisäksi istuntoja suoritetaan samalla tiheydellä, jolloin potilas ei ole tietoinen saamastaan hoidosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vertaamaan TMS:n ja amantadiinin yksinään tai yhdistelmähoidossa plaseboon verrattuna tehoa väsymykseen, joka määritetään käyttämällä modifioitua väsymyksen vaikutusasteikkoa (MFIS-kokonaispistemäärä: vaihteluväli 0–84, minimaalisesta vakavaan väsymykseen).
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vertaamaan TMS:n ja amantadiinin vaikutusta yksinään tai yhdistelmähoidossa plaseboon verrattuna Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä määritettyyn kognitioon.
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Arvioimaan masennuksen tilaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vertaamaan TMS:n ja amantadiinin yksinään tai yhdistelmähoidossa plaseboon vaikuttavia vaikutuksia masennukseen Beck Depression Inventory Scale -asteikolla (BDI-II-pistemäärä: vaihteluväli 0–63, minimaalisesta vaikeaan masennukseen).
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Arvioimaan elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vertaamaan TMS:n ja amantadiinin vaikutusta yksinään tai yhdistelmähoidossa lumelääkkeeseen verrattuna lyhyen muodon 12 mielenterveysasteikolla määritettyyn elämänlaatuun (SF-12-pisteet: vaihteluväli 0–100, huonommasta parempaan fyysiseen ja henkiseen terveyteen toiminta).
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Analysoi kussakin haarassa havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, olipa kyseessä multippeliskleroosi vai ei
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuusarviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Selvitä eri toimenpiteiden kustannustehokkuus.
Sairaalahoidon ja hoidon sekä muun terveydenhuollon kokonaiskustannukset mitataan.
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Väsymys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FETEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .