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Amantadine et stimulation magnétique transcrânienne pour traiter la fatigue dans la sclérose en plaques (FETEM)

4 décembre 2023 mis à jour par: Jorge Matías-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Amantadine et stimulation magnétique transcrânienne pour le traitement de la fatigue dans la sclérose en plaques : étude de phase III, contrôlée, randomisée, croisée et en double aveugle.

La sclérose en plaques (SEP) est la cause la plus fréquente d'incapacité non traumatique chez les personnes de moins de 55 ans. La fatigue est le symptôme le plus fréquent et le plus invalidant de la maladie, et pour lequel il n'existe aucun traitement efficace. Parmi les médicaments proposés, l'amantadine est celui qui pourrait être le plus utile, bien qu'à ce jour il n'ait pas été suffisamment démontré faute d'essais cliniques suffisamment puissants et méthodologiquement appropriés. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a récemment été proposée comme traitement utile de la fatigue dans la SEP dans des études préliminaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est la cause la plus fréquente d'incapacité non traumatique chez les personnes de moins de 55 ans. La fatigue est le symptôme le plus fréquent et le plus invalidant de la maladie, et pour lequel il n'existe aucun traitement efficace. Parmi les médicaments proposés, l'amantadine est celui qui pourrait être le plus utile, bien qu'à ce jour il n'ait pas été suffisamment démontré faute d'essais cliniques suffisamment puissants et méthodologiquement appropriés. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a récemment été proposée comme traitement utile de la fatigue dans la SEP dans des études préliminaires.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'évolution de la sévérité de la fatigue chez les patients atteints de SEP traités par l'amantadine, la TMS et les deux en association, par rapport au placebo. Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, croisé et en double aveugle sera mené. Comme objectifs secondaires, les changements dans la cognition, la dépression et la qualité de vie seront évalués. Pour tout cela, les échelles de référence dûment validées pour chacun des objectifs seront utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 3511 +34 913303000
  • E-mail: matiasguiu@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cadiz, Espagne, 11009
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Gregorio Maranon
        • Contact:
      • Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38010
        • Recrutement
        • Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Échelle élargie du statut d'invalidité Marque 1,5 - 4,5
  2. Échelle de gravité de la fatigue > 4
  3. Inventaire de dépression de Beck < 30
  4. Aucune rechute pendant au moins trois mois avant le dépistage
  5. Période de sevrage médicamenteux = 4 semaines pour tout médicament ciblant la fatigue
  6. Patient capable de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Fatigue causant une maladie autre que la sclérose en plaques :

    1. apnée du sommeil
    2. autre maladie auto-immune pouvant expliquer la fatigue.
    3. maladie endocrinienne auto-immune si le test sanguin n'est pas dans les limites au cours des 6 derniers mois.
    4. patient avec un diagnostic de fatigue chronique
    5. Patient souffrant d'hypertension artérielle hors plage ou d'insuffisance cardiaque décompensée ou de la New York Heart Association (NYHA) 3-4.
  2. Épilepsie secondaire ou douleur chronique neuropathique qui nécessite un traitement continu.

  3. Contre-indication pour le traitement d'essai :

    1. Une sorte de métal magnétique.
    2. Antécédents d'épilepsie.
    3. Tout médicament pouvant diminuer le seuil épileptogène
    4. Sensibilité à l'amantadine
    5. Cardiopathie, insuffisance rénale sévère, glaucome à angle fermé
  4. Allaitement, grossesse ou phase de planification de la grossesse au cours de l'année suivante. En capacité de procréer et disposée à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période d'étude.
  5. Patient atteint d'une maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à un an.
  6. Le patient a été traité pour une maladie maligne au cours des trois dernières années.
  7. Une intervention chirurgicale programmée dans le cadre des essais.
  8. Toute condition qu'un membre de l'équipe de recherche considère comme pouvant affecter la participation/le suivi du patient.
  9. Condition alcoolique ou toxique au cours de la dernière année.
  10. Troubles mentaux majeurs
  11. Mauvaises capacités de communication ou mauvais état cognitif.
  12. Autre participation à l'essai au cours des 4 mois précédents.
  13. Utiliser un médicament chronique qui pourrait interférer dans le résultat clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Chlorhydrate d'amantadine 100 mg (milligrammes) Capsule orale

Il sera utilisé à une dose de 100 mg, 1 gélule par jour pendant 1 semaine, suivie de 2 doses quotidiennes de 100 mg jusqu'à atteindre 6 semaines au total. Après avoir terminé la phase de traitement, la dose sera diminuée (1 gélule par jour pendant 5 jours et interrompue).

Dans le cas des gélules placebo d'amantadine, elles auront les mêmes caractéristiques organoleptiques que l'amantadine. Le schéma de démarrage, de maintenance et de désescalade sera identique.
Expérimental: SMT
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne

La TMS est une technique de stimulation électrique du tissu cérébral en générant un champ magnétique qui module l'activité neuronale au site de stimulation et dans les réseaux neuronaux interconnectés.

Le traitement sera appliqué à la région préfrontale dorsolatérale gauche. Chaque patient recevra 3 séances par semaine d'environ 10 minutes pendant 6 semaines.

Dans le cas du TMS fictif, une bobine placebo sera utilisée, qui est indiscernable de la thérapeutique. De plus, les séances seront effectuées avec la même fréquence, de sorte que le patient ne sera pas au courant du traitement qu'il reçoit.

Autres noms:
  • SMT
Expérimental: Amantadine
Médicament: Chlorhydrate d'amantadine 100 mg (milligrammes) Capsule orale

Il sera utilisé à une dose de 100 mg, 1 gélule par jour pendant 1 semaine, suivie de 2 doses quotidiennes de 100 mg jusqu'à atteindre 6 semaines au total. Après avoir terminé la phase de traitement, la dose sera diminuée (1 gélule par jour pendant 5 jours et interrompue).

Dans le cas des gélules placebo d'amantadine, elles auront les mêmes caractéristiques organoleptiques que l'amantadine. Le schéma de démarrage, de maintenance et de désescalade sera identique.
Comparateur factice: TMS factice
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne

La TMS est une technique de stimulation électrique du tissu cérébral en générant un champ magnétique qui module l'activité neuronale au site de stimulation et dans les réseaux neuronaux interconnectés.

Le traitement sera appliqué à la région préfrontale dorsolatérale gauche. Chaque patient recevra 3 séances par semaine d'environ 10 minutes pendant 6 semaines.

Dans le cas du TMS fictif, une bobine placebo sera utilisée, qui est indiscernable de la thérapeutique. De plus, les séances seront effectuées avec la même fréquence, de sorte que le patient ne sera pas au courant du traitement qu'il reçoit.

Autres noms:
  • SMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sévérité de la fatigue
Délai: 6 semaines après le début du traitement
Comparer l'effet de la TMS et de l'amantadine seuls ou en association avec un placebo sur la fatigue déterminée à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (score total MFIS : plage de 0 à 84, de la fatigue minimale à la fatigue sévère).
6 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'état cognitif
Délai: 6 semaines après le début du traitement
Comparer l'effet de la TMS et de l'amantadine seuls ou en association par rapport à un placebo sur la cognition déterminée par le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT).
6 semaines après le début du traitement
Pour évaluer l'état dépressif
Délai: 6 semaines après le début du traitement
Comparer l'effet de la TMS et de l'amantadine seuls ou en association par rapport à un placebo sur la dépression mesurée à l'aide de l'échelle d'inventaire de la dépression de Beck (score BDI-II : plage de 0 à 63, de la dépression minimale à la dépression sévère).
6 semaines après le début du traitement
Pour évaluer la qualité de vie
Délai: 6 semaines après le début du traitement
Comparer l'effet de la TMS et de l'amantadine seuls ou en association par rapport à un placebo sur la qualité de vie déterminée par l'échelle de santé mentale Short Form 12 (score SF-12 : plage de 0 à 100, de la pire à la meilleure santé physique et mentale fonctionnement).
6 semaines après le début du traitement
Évaluation de sécurité
Délai: 6 mois après la randomisation
Analyser l'incidence des événements indésirables détectés dans chacune des branches, atteintes ou non de sclérose en plaques
6 mois après la randomisation
Évaluation du rapport coût-efficacité
Délai: 6 semaines après le début du traitement
Déterminer le rapport coût-efficacité des différentes interventions. Les coûts totaux d'hospitalisation et de traitement, ainsi que d'autres soins de santé, seront mesurés.
6 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FETEM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données utilisées seront déposées dans un référentiel approprié qui sera conforme aux exigences de l'ISCIII et à toute autre réglementation nationale applicable. Étant donné que les données collectées conservent leur caractère personnel et qu'elles peuvent être retracées, elles seront protégées en préservant leur intégrité et leur confidentialité. Ces données ne peuvent pas être ouvertement partagées une fois le projet terminé. Les licences et autorisations d'accès seront déterminées sur la base des critères suivants avant l'achèvement du projet : a) Les lignes directrices ou recommandations de l'ISCIII. b) Les politiques établies par le référentiel de données auquel les données seront envoyées. c) D'éventuelles restrictions sur la publication des données pouvant découler des régimes de protection applicables aux résultats du projet. Dans tous les cas, les exigences énoncées par l'ISCIII dans l'appel de financement reçu seront respectées, ainsi que celles prises en compte dans d'autres réglementations applicables. L'ensemble de données utilisé sera stocké dans un état verrouillé pendant une période de 5 ans.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chlorhydrate d'amantadine 100 mg (milligrammes) Capsule orale

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