Amantadina y estimulación magnética transcraneal para el tratamiento de la fatiga en la esclerosis múltiple (FETEM)
Amantadina y estimulación magnética transcraneal para el tratamiento de la fatiga en la esclerosis múltiple: estudio de fase III, controlado, aleatorizado, cruzado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Esclerosis Múltiple (EM) es la causa más frecuente de discapacidad no traumática en personas menores de 55 años. La fatiga es el síntoma más frecuente e incapacitante de la enfermedad, y para el que no existe un tratamiento eficaz. Entre los fármacos propuestos, la amantadina es el que podría ser de mayor utilidad, aunque hasta el momento no ha sido adecuadamente demostrado por falta de ensayos clínicos suficientemente potentes y metodológicamente adecuados. La estimulación magnética transcraneal (TMS) se ha propuesto recientemente como un tratamiento útil para la fatiga en la EM en estudios preliminares.
El objetivo principal del estudio es evaluar el cambio en la severidad de la fatiga en pacientes con EM en tratamiento con amantadina, TMS y ambos en combinación, en comparación con el placebo. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, cruzado y doble ciego. Como objetivos secundarios se evaluarán los cambios en la cognición, la depresión y la calidad de vida. Para todo ello, se utilizarán los baremos de referencia adecuadamente validados para cada uno de los objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- Número de teléfono: 3511 +34 913303000
- Correo electrónico: matiasguiu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
- Número de teléfono: 3511 +34 913303000
- Correo electrónico: jordimatiasguiu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cadiz, España, 11009
- Reclutamiento
- Hospital Puerta del Mar
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Contacto:
- Lucía Forero Díaz, MD PhD
- Correo electrónico: lucia.forero.diaz@hotmail.es
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- Correo electrónico: matiasguiu@gmail.com
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Investigador principal:
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Gregorio Marañón
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Contacto:
- María Luisa Martínez Ginés, MD PhD
- Correo electrónico: marisamgines@hotmail.com
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Santa Cruz De Tenerife, España, 38010
- Reclutamiento
- Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Contacto:
- Miguel Ángel Hernández Pérez, MD PhD
- Correo electrónico: mhernandezp78@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala ampliada del estado de discapacidad marca 1.5 - 4.5
- Escala de gravedad de la fatiga > 4
- Inventario de depresión de Beck < 30
- Sin recaída durante, al menos, tres meses antes de la selección
- Período de lavado de fármacos = 4 semanas para cualquier fármaco dirigido a la fatiga
- Paciente capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Enfermedad causante de fatiga distinta de la esclerosis múltiple:
- apnea del sueño
- otra enfermedad autoinmune que podría explicar la fatiga.
- enfermedad autoinmune endocrina si el análisis de sangre no está dentro del rango en los últimos 6 meses.
- paciente con diagnóstico de fatiga crónica
- Paciente con presión arterial alta fuera de rango o insuficiencia cardíaca descompensada o New York Heart Association (NYHA) 3-4.
- Epilepsia secundaria o dolor crónico neuropático que requiere tratamiento continuo.
Contraindicación para el tratamiento de prueba:
- Algún tipo de metal magnético.
- Antecedentes de epilepsia.
- Cualquier medicamento que pueda disminuir el umbral de convulsiones.
- Sensibilidad a la amantadina
- Cardiopatía, insuficiencia renal grave, glaucoma de ángulo cerrado
- Lactancia materna, embarazo o fase de planificación del embarazo en el próximo año. En edad fértil y dispuesta a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el período de estudio.
- Paciente con enfermedad terminal con no más de un año de expectativa de vida.
- El paciente ha sido tratado por una enfermedad maligna en los últimos tres años.
- Una cirugía programada en el transcurso de los ensayos.
- Cualquier condición que un miembro del equipo de investigación considere que podría afectar la participación/seguimiento del paciente.
- Condición alcohólica o tóxica en el último año.
- Principales trastornos mentales
- Pobres habilidades de comunicación o mala condición cognitiva.
- Otra participación en el ensayo en los 4 meses anteriores.
- Utilizar un fármaco crónico que pueda interferir en el desenlace clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se utilizará a dosis de 100 mg, 1 cápsula al día durante 1 semana, seguida de 2 dosis diarias de 100 mg hasta completar 6 semanas en total. Una vez finalizada la fase de tratamiento, se desescalará la dosis (1 cápsula al día durante 5 días y se suspenderá). En el caso de las cápsulas de amantadina placebo, tendrán las mismas características organolépticas que la amantadina. El patrón de inicio, mantenimiento y desescalada será idéntico. |
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Experimental: TMS
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TMS es una técnica para la estimulación eléctrica del tejido cerebral mediante la generación de un campo magnético, que modula la actividad neuronal en el sitio de estimulación y en las redes neuronales interconectadas. El tratamiento se aplicará en la región prefrontal dorsolateral izquierda. Cada paciente recibirá 3 sesiones por semana de aproximadamente 10 minutos durante 6 semanas. En el caso de la TMS simulada, se utilizará una bobina de placebo, que es indistinguible de la terapéutica. Además, las sesiones se realizarán con la misma frecuencia, por lo que el paciente no será consciente del tratamiento que está recibiendo.
Otros nombres:
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Experimental: Amantadina
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Se utilizará a dosis de 100 mg, 1 cápsula al día durante 1 semana, seguida de 2 dosis diarias de 100 mg hasta completar 6 semanas en total. Una vez finalizada la fase de tratamiento, se desescalará la dosis (1 cápsula al día durante 5 días y se suspenderá). En el caso de las cápsulas de amantadina placebo, tendrán las mismas características organolépticas que la amantadina. El patrón de inicio, mantenimiento y desescalada será idéntico. |
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Comparador falso: Simulacro de TMS
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TMS es una técnica para la estimulación eléctrica del tejido cerebral mediante la generación de un campo magnético, que modula la actividad neuronal en el sitio de estimulación y en las redes neuronales interconectadas. El tratamiento se aplicará en la región prefrontal dorsolateral izquierda. Cada paciente recibirá 3 sesiones por semana de aproximadamente 10 minutos durante 6 semanas. En el caso de la TMS simulada, se utilizará una bobina de placebo, que es indistinguible de la terapéutica. Además, las sesiones se realizarán con la misma frecuencia, por lo que el paciente no será consciente del tratamiento que está recibiendo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Comparar el efecto de la TMS y la amantadina sola o en terapia combinada en comparación con el placebo sobre la fatiga determinada mediante la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (puntuación MFIS total: rango de 0 a 84, de fatiga mínima a severa).
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la condición cognitiva.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Comparar el efecto de la TMS y la amantadina sola o en terapia de combinación en comparación con el placebo en la cognición determinada por la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT).
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Para evaluar la condición de depresión.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Comparar el efecto de la TMS y la amantadina sola o en terapia combinada en comparación con el placebo sobre la depresión medida mediante la Escala de Inventario de Depresión de Beck (puntuación BDI-II: rango de 0 a 63, de depresión mínima a grave).
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Para evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Comparar el efecto de TMS y amantadina solos o en terapia combinada en comparación con placebo en la calidad de vida determinada por la escala Short Form 12 Mental Health (puntuación SF-12: Rango de 0 a 100, de peor a mejor salud física y mental marcha).
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Analizar la incidencia de los eventos adversos detectados en cada una de las ramas, tenga o no esclerosis múltiple
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6 meses después de la aleatorización
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Evaluación de la rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Determinar la rentabilidad de las diferentes intervenciones.
Se medirán los costos totales de hospitalización y tratamiento, así como otros cuidados de salud.
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6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- FETEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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