Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amantadyna i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna do leczenia zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (FETEM)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jorge Matías-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Amantadyna i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna do leczenia zmęczenia w stwardnieniu rozsianym: badanie fazy III, kontrolowane, randomizowane, skrzyżowane i podwójnie ślepe.

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą przyczyną nieurazowej niepełnosprawności u osób poniżej 55 roku życia. Zmęczenie jest najczęstszym i najbardziej upośledzającym objawem choroby, na który nie ma skutecznego leczenia. Spośród proponowanych leków najbardziej użyteczna może być amantadyna, choć do tej pory nie została ona odpowiednio wykazana ze względu na brak wystarczająco silnych i odpowiednich metodologicznie badań klinicznych. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) została ostatnio zaproponowana jako użyteczna metoda leczenia zmęczenia w SM we wstępnych badaniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą przyczyną nieurazowej niepełnosprawności u osób poniżej 55 roku życia. Zmęczenie jest najczęstszym i najbardziej upośledzającym objawem choroby, na który nie ma skutecznego leczenia. Spośród proponowanych leków najbardziej użyteczna może być amantadyna, choć do tej pory nie została ona odpowiednio wykazana ze względu na brak wystarczająco silnych i odpowiednich metodologicznie badań klinicznych. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) została ostatnio zaproponowana jako użyteczna metoda leczenia zmęczenia w SM we wstępnych badaniach.

Głównym celem badania jest ocena zmiany nasilenia zmęczenia u pacjentów z SM leczonych amantadyną, TMS oraz obydwoma w skojarzeniu, w porównaniu z placebo. Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Jako cele drugorzędne zostaną ocenione zmiany w poznaniu, depresja i jakość życia. W tym celu wykorzystane zostaną skale referencyjne odpowiednio zweryfikowane dla każdego z celów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
  • Numer telefonu: 3511 +34 913303000
  • E-mail: matiasguiu@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Rekrutacyjny
        • Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności ocena 1,5 - 4,5
  2. Skala ciężkości zmęczenia > 4
  3. Inwentarz depresji Becka < 30
  4. Brak nawrotu przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
  5. Okres wymywania leku = 4 tygodnie dla każdego leku ukierunkowanego na zmęczenie
  6. Pacjent zdolny do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmęczenie powodujące chorobę inną niż stwardnienie rozsiane:

    1. bezdech senny
    2. inna choroba autoimmunologiczna , która mogłaby wyjaśnić zmęczenie.
    3. autoimmunologiczna choroba endokrynologiczna, jeśli badanie krwi nie mieści się w zakresie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    4. pacjent z rozpoznaniem przewlekłego zmęczenia
    5. Pacjent z wysokim ciśnieniem krwi poza zakresem lub niewyrównaną niewydolnością serca lub New York Heart Association (NYHA) 3-4.
  2. Padaczka wtórna lub przewlekły ból neuropatyczny, który wymaga ciągłego leczenia.

  3. Przeciwwskazanie do zabiegu próbnego:

    1. Jakiś rodzaj magnetycznego metalu.
    2. Przyczyny padaczki.
    3. Wszelkie leki, które mogą obniżyć próg drgawkowy
    4. Wrażliwość na amantadynę
    5. Choroba kardiopatii, ciężka niewydolność nerek, jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  4. Karmienie piersią, ciąża lub faza planowania ciąży w następnym roku. Zdolne do zajścia w ciążę i chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w okresie badania.
  5. Pacjent z nieuleczalną chorobą, którego oczekiwana długość życia nie przekracza jednego roku.
  6. Pacjent był leczony z powodu choroby złośliwej w ciągu ostatnich trzech lat.
  7. Zaplanowana operacja w trakcie prób.
  8. Każdy stan, który zdaniem członka zespołu badawczego może mieć wpływ na uczestnictwo/obserwację pacjenta.
  9. Stan alkoholowy lub toksyczny w ciągu ostatniego roku.
  10. Główne zaburzenia psychiczne
  11. Słabe umiejętności komunikacyjne lub słaby stan poznawczy.
  12. Inny udział w badaniu w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  13. Zastosuj przewlekły lek, który może wpływać na wynik kliniczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Chlorowodorek amantadyny 100 mg (miligramów) Kapsułka doustna

Będzie stosowany w dawce 100 mg, 1 kapsułka dziennie przez 1 tydzień, a następnie 2 dawki dzienne po 100 mg aż do ukończenia łącznie 6 tygodni. Po zakończeniu fazy leczenia dawka zostanie zmniejszona (1 kapsułka dziennie przez 5 dni i przerwana).

W przypadku kapsułek placebo z amantadyną będą one miały takie same właściwości organoleptyczne jak amantadyna. Schemat uruchamiania, konserwacji i deeskalacji będzie identyczny.
Eksperymentalny: TMS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

TMS to technika elektrycznej stymulacji tkanki mózgowej poprzez generowanie pola magnetycznego, które moduluje aktywność nerwową w miejscu stymulacji oraz w połączonych ze sobą sieciach neuronowych.

Leczenie zostanie zastosowane do lewego grzbietowo-bocznego obszaru przedczołowego. Każdy pacjent otrzyma 3 sesje tygodniowo po około 10 minut przez 6 tygodni.

W przypadku pozorowanej TMS zostanie zastosowana cewka placebo, która jest nie do odróżnienia od cewki terapeutycznej. Dodatkowo sesje będą odbywały się z tą samą częstotliwością, dzięki czemu pacjent nie będzie wiedział, jakie leczenie otrzymuje.

Inne nazwy:
  • TMS
Eksperymentalny: Amantadyna
Lek: Chlorowodorek amantadyny 100 mg (miligramów) Kapsułka doustna

Będzie stosowany w dawce 100 mg, 1 kapsułka dziennie przez 1 tydzień, a następnie 2 dawki dzienne po 100 mg aż do ukończenia łącznie 6 tygodni. Po zakończeniu fazy leczenia dawka zostanie zmniejszona (1 kapsułka dziennie przez 5 dni i przerwana).

W przypadku kapsułek placebo z amantadyną będą one miały takie same właściwości organoleptyczne jak amantadyna. Schemat uruchamiania, konserwacji i deeskalacji będzie identyczny.
Pozorny komparator: Oszustwo TMS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

TMS to technika elektrycznej stymulacji tkanki mózgowej poprzez generowanie pola magnetycznego, które moduluje aktywność nerwową w miejscu stymulacji oraz w połączonych ze sobą sieciach neuronowych.

Leczenie zostanie zastosowane do lewego grzbietowo-bocznego obszaru przedczołowego. Każdy pacjent otrzyma 3 sesje tygodniowo po około 10 minut przez 6 tygodni.

W przypadku pozorowanej TMS zostanie zastosowana cewka placebo, która jest nie do odróżnienia od cewki terapeutycznej. Dodatkowo sesje będą odbywały się z tą samą częstotliwością, dzięki czemu pacjent nie będzie wiedział, jakie leczenie otrzymuje.

Inne nazwy:
  • TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Porównanie wpływu TMS i amantadyny samodzielnie lub w terapii skojarzonej w porównaniu z placebo na zmęczenie określone za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (całkowity wynik MFIS: zakres od 0 do 84, od minimalnego do ciężkiego zmęczenia).
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić stan poznawczy
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Porównanie wpływu TMS i amantadyny samodzielnie lub w terapii skojarzonej w porównaniu z placebo na funkcje poznawcze określone za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Aby ocenić stan depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Porównanie wpływu TMS i amantadyny samodzielnie lub w terapii skojarzonej w porównaniu z placebo na depresję mierzoną za pomocą Skali Depresji Becka (wynik BDI-II: zakres od 0 do 63, od depresji minimalnej do ciężkiej).
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Aby ocenić jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Porównanie wpływu TMS i amantadyny samodzielnie lub w terapii skojarzonej w porównaniu z placebo na jakość życia określaną za pomocą skali Short Form 12 Mental Health (wynik SF-12: zakres od 0 do 100, od gorszego do lepszego zdrowia fizycznego i psychicznego) funkcjonowanie).
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Przeanalizuj częstość występowania zdarzeń niepożądanych wykrytych w każdym z oddziałów, niezależnie od tego, czy jest to stwardnienie rozsiane, czy nie
6 miesięcy po randomizacji
Ocena opłacalności
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Określ opłacalność różnych interwencji. Zmierzone zostaną całkowite koszty hospitalizacji i leczenia, a także pozostałej opieki zdrowotnej.
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FETEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykorzystane dane zostaną zdeponowane w odpowiednim repozytorium, które będzie zgodne z wymogami ISCIII i innymi obowiązującymi przepisami krajowymi. Ponieważ gromadzone dane zachowują swój osobisty charakter i można je prześledzić, będą one chronione z zachowaniem ich integralności i poufności. Dane te nie mogą być jawnie udostępniane po zakończeniu projektu. Licencje i uprawnienia dostępu zostaną określone w oparciu o następujące kryteria przed zakończeniem projektu: a) Wytyczne lub zalecenia ISCIII. b) Zasady ustalone przez repozytorium danych, do którego dane zostaną przesłane. c) Ewentualne ograniczenia publikacji danych, które mogą wynikać z obowiązujących systemów ochrony wyników projektu. W każdym przypadku zostaną spełnione wymagania określone przez ISCIII w otrzymanym wezwaniu do finansowania, a także wymagania uwzględnione w innych obowiązujących przepisach. Wykorzystany zbiór danych będzie przechowywany w stanie zamkniętym przez okres 5 lat.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Chlorowodorek amantadyny 100 mg (miligramów) Kapsułka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj