Amantadina e stimolazione magnetica transcranica per il trattamento della fatica nella sclerosi multipla (FETEM)
Amantadina e stimolazione magnetica transcranica per il trattamento della fatica nella sclerosi multipla: studio di fase III, controllato, randomizzato, incrociato e in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Sclerosi Multipla (SM) è la causa più frequente di disabilità non traumatica nelle persone sotto i 55 anni di età. La stanchezza è il sintomo più frequente e invalidante della malattia e per il quale non esiste un trattamento efficace. Tra i farmaci proposti, l'amantadina è quello che potrebbe essere più utile, anche se finora non è stato adeguatamente dimostrato per mancanza di studi clinici sufficientemente potenti e metodologicamente appropriati. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è stata recentemente proposta come trattamento utile per l'affaticamento nella SM in studi preliminari.
L'obiettivo principale dello studio è valutare il cambiamento nella gravità della fatica nei pazienti con SM sottoposti a trattamento con amantadina, TMS ed entrambi in combinazione, rispetto al placebo. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, crossover, in doppio cieco. Come obiettivi secondari, saranno valutati i cambiamenti nella cognizione, la depressione e la qualità della vita. Per tutto ciò verranno utilizzate le scale di riferimento adeguatamente validate per ciascuno degli obiettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- Numero di telefono: 3511 +34 913303000
- Email: matiasguiu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
- Numero di telefono: 3511 +34 913303000
- Email: jordimatiasguiu@hotmail.com
Luoghi di studio
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Cadiz, Spagna, 11009
- Reclutamento
- Hospital Puerta del Mar
-
Contatto:
- Lucía Forero Díaz, MD PhD
- Email: lucia.forero.diaz@hotmail.es
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contatto:
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
- Email: matiasguiu@gmail.com
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Investigatore principale:
- Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Gregorio Marañón
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Contatto:
- María Luisa Martínez Ginés, MD PhD
- Email: marisamgines@hotmail.com
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Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38010
- Reclutamento
- Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Contatto:
- Miguel Ángel Hernández Pérez, MD PhD
- Email: mhernandezp78@hotmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segno di scala dello stato di disabilità esteso 1,5 - 4,5
- Scala di gravità della fatica > 4
- Inventario della depressione di Beck <30
- Nessuna ricaduta per almeno tre mesi prima dello screening
- Periodo di sospensione del farmaco = 4 settimane per qualsiasi farmaco mirato alla fatica
- Paziente in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Affaticamento che causa malattie diverse dalla sclerosi multipla:
- apnea notturna
- altra malattia autoimmune che potrebbe spiegare la fatica.
- malattia autoimmune endocrina se l'esame del sangue non è nell'intervallo negli ultimi 6 mesi.
- paziente con diagnosi di stanchezza cronica
- Paziente con pressione alta fuori range o insufficienza cardiaca scompensata o New York Heart Association (NYHA) 3-4.
- Epilessia secondaria o dolore cronico neuropatico che richiede un trattamento continuo.
Controindicazione per il trattamento di prova:
- Una specie di metallo magnetico.
- Precedenti dell'epilessia.
- Eventuali farmaci che potrebbero ridurre la soglia convulsiva
- Sensibilità all'amantadina
- Cardiopatie, grave insufficienza renale, glaucoma ad angolo chiuso
- Allattamento al seno, gravidanza o fase di pianificazione della gravidanza nel prossimo anno. Di potenziale fertile e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di studio.
- Paziente con malattia terminale con aspettativa di vita non superiore a un anno.
- Il paziente è stato curato per una malattia maligna negli ultimi tre anni.
- Un intervento programmato nel corso delle prove.
- Qualsiasi condizione presa in considerazione da un membro del gruppo di ricerca potrebbe influire sulla partecipazione/follow-up del paziente.
- Stato alcolico o tossico nell'ultimo anno.
- Principali disturbi mentali
- Scarse capacità di comunicazione o scarse condizioni cognitive.
- Altre partecipazioni alla sperimentazione nei 4 mesi precedenti.
- Utilizzare un farmaco cronico che potrebbe interferire con l'esito clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Verrà utilizzato alla dose di 100 mg, 1 capsula al giorno per 1 settimana, seguita da 2 dosi giornaliere di 100 mg fino al completamento di 6 settimane in totale. Dopo aver completato la fase di trattamento, la dose verrà ridotta (1 capsula al giorno per 5 giorni e interrotta). Nel caso delle capsule di amantadina placebo, avranno le stesse caratteristiche organolettiche dell'amantadina. Il modello di avvio, manutenzione e riduzione dell'escalation sarà identico. |
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Sperimentale: TMS
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TMS è una tecnica per la stimolazione elettrica del tessuto cerebrale mediante la generazione di un campo magnetico, che modula l'attività neurale nel sito di stimolazione e nelle reti neurali interconnesse. Il trattamento verrà applicato alla regione prefrontale dorsolaterale sinistra. Ogni paziente riceverà 3 sessioni a settimana di circa 10 minuti per 6 settimane. Nel caso di TMS sham, verrà utilizzata una bobina di placebo, che è indistinguibile da quella terapeutica. Inoltre le sedute si svolgeranno con la stessa frequenza, quindi il paziente non sarà a conoscenza del trattamento che sta ricevendo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Amantadina
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Verrà utilizzato alla dose di 100 mg, 1 capsula al giorno per 1 settimana, seguita da 2 dosi giornaliere di 100 mg fino al completamento di 6 settimane in totale. Dopo aver completato la fase di trattamento, la dose verrà ridotta (1 capsula al giorno per 5 giorni e interrotta). Nel caso delle capsule di amantadina placebo, avranno le stesse caratteristiche organolettiche dell'amantadina. Il modello di avvio, manutenzione e riduzione dell'escalation sarà identico. |
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Comparatore fittizio: Falsa TMS
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TMS è una tecnica per la stimolazione elettrica del tessuto cerebrale mediante la generazione di un campo magnetico, che modula l'attività neurale nel sito di stimolazione e nelle reti neurali interconnesse. Il trattamento verrà applicato alla regione prefrontale dorsolaterale sinistra. Ogni paziente riceverà 3 sessioni a settimana di circa 10 minuti per 6 settimane. Nel caso di TMS sham, verrà utilizzata una bobina di placebo, che è indistinguibile da quella terapeutica. Inoltre le sedute si svolgeranno con la stessa frequenza, quindi il paziente non sarà a conoscenza del trattamento che sta ricevendo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la gravità della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Per confrontare l'effetto di TMS e amantadina da sola o in terapia di combinazione rispetto al placebo sull'affaticamento determinato utilizzando la Modified Fatigue Impact Scale (punteggio totale MFIS: intervallo da 0 a 84, da affaticamento minimo a grave).
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la condizione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Per confrontare l'effetto di TMS e amantadina da sola o in terapia di combinazione rispetto al placebo sulla cognizione determinata dal Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Per valutare la condizione di depressione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Per confrontare l'effetto di TMS e amantadina da sola o in terapia di combinazione rispetto al placebo sulla depressione misurata utilizzando la Beck Depression Inventory Scale (punteggio BDI-II: intervallo da 0 a 63, da depressione minima a grave).
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Per confrontare l'effetto di TMS e amantadina da soli o in terapia di combinazione rispetto al placebo sulla qualità della vita determinata dalla scala Short Form 12 Mental Health (punteggio SF-12: intervallo da 0 a 100, da peggiore a migliore salute fisica e mentale funzionamento).
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Analizzare l'incidenza degli eventi avversi rilevati in ciascuno dei rami, con o senza sclerosi multipla
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione costo-efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Determinare il rapporto costo-efficacia dei diversi interventi.
Saranno misurati i costi totali di ricovero e cure, nonché altre cure sanitarie.
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Fatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FETEM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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