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Amantadin und transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von Müdigkeit bei Multipler Sklerose (FETEM)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Jorge Matías-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Amantadin und transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von Müdigkeit bei Multipler Sklerose: Phase-III-Studie, kontrolliert, randomisiert, gekreuzt und doppelblind.

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste Ursache für nicht-traumatische Behinderungen bei Menschen unter 55 Jahren. Müdigkeit ist das häufigste und beeinträchtigendste Symptom der Krankheit, für das es keine wirksame Behandlung gibt. Unter den vorgeschlagenen Medikamenten ist Amantadin dasjenige, das am nützlichsten sein könnte, obwohl es bisher aufgrund eines Mangels an ausreichend aussagekräftigen und methodisch geeigneten klinischen Studien nicht ausreichend nachgewiesen wurde. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wurde kürzlich in vorläufigen Studien als nützliche Behandlung für Fatigue bei MS vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste Ursache für nicht-traumatische Behinderungen bei Menschen unter 55 Jahren. Müdigkeit ist das häufigste und beeinträchtigendste Symptom der Krankheit, für das es keine wirksame Behandlung gibt. Unter den vorgeschlagenen Medikamenten ist Amantadin dasjenige, das am nützlichsten sein könnte, obwohl es bisher aufgrund eines Mangels an ausreichend aussagekräftigen und methodisch geeigneten klinischen Studien nicht ausreichend nachgewiesen wurde. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wurde kürzlich in vorläufigen Studien als nützliche Behandlung für Fatigue bei MS vorgeschlagen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Veränderung des Schweregrades der Müdigkeit bei MS-Patienten, die sich einer Behandlung mit Amantadin, TMS und beiden in Kombination im Vergleich zu Placebo unterziehen. Es wird eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie durchgeführt. Als Nebenziele werden Veränderungen der Kognition, Depression und Lebensqualität evaluiert. Für all dies werden die Referenzskalen verwendet, die für jedes der Ziele angemessen validiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
  • Telefonnummer: 3511 +34 913303000
  • E-Mail: matiasguiu@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekrutierung
        • Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erweiterter Behinderungsstatus-Skalennote 1,5 - 4,5
  2. Schweregradskala der Ermüdung > 4
  3. Beck-Depressionsinventar < 30
  4. Kein Rückfall für mindestens drei Monate vor dem Screening
  5. Drug-Washout-Periode = 4 Wochen für jedes Medikament, das auf Müdigkeit abzielt
  6. Patient in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Krankheiten als Multiple Sklerose, die Müdigkeit verursachen:

    1. Schlafapnoe
    2. andere Autoimmunerkrankungen, die die Müdigkeit erklären könnten.
    3. Endokrine Autoimmunerkrankung, wenn der Bluttest in den letzten 6 Monaten nicht im Bereich war.
    4. Patient mit der Diagnose chronische Müdigkeit
    5. Patient mit Bluthochdruck außerhalb des zulässigen Bereichs oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder New York Heart Association (NYHA) 3-4.
  2. Sekundäre Epilepsie oder neuropathischer chronischer Schmerz, der eine kontinuierliche Behandlung erfordert.

  3. Kontraindikation für eine Probebehandlung:

    1. Eine Art magnetisches Metall.
    2. Vorgeschichte von Epilepsie.
    3. Alle Medikamente, die die Krampfschwelle senken könnten
    4. Empfindlichkeit gegenüber Amantadin
    5. Kardiopathie, schweres Nierenversagen, Engwinkelglaukom
  4. Stillen, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanungsphase im nächsten Jahr. Im gebärfähigen Alter und bereit, während des Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  5. Patient mit einer unheilbaren Krankheit mit einer Lebenserwartung von höchstens einem Jahr.
  6. Der Patient wurde in den letzten drei Jahren wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt.
  7. Eine geplante Operation im Laufe der Studien.
  8. Jede Bedingung, die ein Mitglied des Forschungsteams in Betracht zieht, könnte sich auf die Teilnahme/Nachsorge des Patienten auswirken.
  9. Alkoholischer oder toxischer Zustand im letzten Jahr.
  10. Große psychische Störungen
  11. Schlechte Kommunikationsfähigkeiten oder schlechte kognitive Verfassung.
  12. Sonstige Probeteilnahme in den vorangegangenen 4 Monaten.
  13. Verwenden Sie ein chronisches Medikament, das das klinische Ergebnis beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Amantadinhydrochlorid 100 mg (Milligramm) Kapsel zum Einnehmen

Es wird in einer Dosis von 100 mg, 1 Kapsel pro Tag für 1 Woche, gefolgt von 2 täglichen Dosen von 100 mg bis zum Abschluss von insgesamt 6 Wochen angewendet. Nach Abschluss der Behandlungsphase wird die Dosis deeskaliert (1 Kapsel täglich für 5 Tage und abgesetzt).

Im Fall von Placebo-Amantadin-Kapseln haben sie die gleichen organoleptischen Eigenschaften wie Amantadin. Das Start-, Wartungs- und Deeskalationsmuster ist identisch.
Experimental: TMS
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation

TMS ist eine Technik zur elektrischen Stimulation von Gehirngewebe durch Erzeugung eines Magnetfelds, das die neuronale Aktivität an der Stimulationsstelle und in miteinander verbundenen neuronalen Netzwerken moduliert.

Die Behandlung wird auf die linke dorsolaterale präfrontale Region angewendet. Jeder Patient erhält 6 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche von ungefähr 10 Minuten.

Bei TMS-Schein wird eine Placebospirale verwendet, die von der therapeutischen nicht zu unterscheiden ist. Darüber hinaus werden die Sitzungen mit der gleichen Häufigkeit durchgeführt, sodass der Patient nicht weiß, welche Behandlung er erhält.

Andere Namen:
  • TMS
Experimental: Amantadin
Arzneimittel: Amantadinhydrochlorid 100 mg (Milligramm) Kapsel zum Einnehmen

Es wird in einer Dosis von 100 mg, 1 Kapsel pro Tag für 1 Woche, gefolgt von 2 täglichen Dosen von 100 mg bis zum Abschluss von insgesamt 6 Wochen angewendet. Nach Abschluss der Behandlungsphase wird die Dosis deeskaliert (1 Kapsel täglich für 5 Tage und abgesetzt).

Im Fall von Placebo-Amantadin-Kapseln haben sie die gleichen organoleptischen Eigenschaften wie Amantadin. Das Start-, Wartungs- und Deeskalationsmuster ist identisch.
Schein-Komparator: TMS-Schein
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation

TMS ist eine Technik zur elektrischen Stimulation von Gehirngewebe durch Erzeugung eines Magnetfelds, das die neuronale Aktivität an der Stimulationsstelle und in miteinander verbundenen neuronalen Netzwerken moduliert.

Die Behandlung wird auf die linke dorsolaterale präfrontale Region angewendet. Jeder Patient erhält 6 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche von ungefähr 10 Minuten.

Bei TMS-Schein wird eine Placebospirale verwendet, die von der therapeutischen nicht zu unterscheiden ist. Darüber hinaus werden die Sitzungen mit der gleichen Häufigkeit durchgeführt, sodass der Patient nicht weiß, welche Behandlung er erhält.

Andere Namen:
  • TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Ermüdungsschwere
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Vergleich der Wirkung von TMS und Amantadin allein oder in Kombinationstherapie im Vergleich zu Placebo auf Müdigkeit, bestimmt unter Verwendung der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-Gesamtpunktzahl: Bereich von 0 bis 84, von minimaler bis schwerer Müdigkeit).
6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den kognitiven Zustand zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Vergleich der Wirkung von TMS und Amantadin allein oder in Kombinationstherapie im Vergleich zu Placebo auf die Kognition, bestimmt durch den Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Um den Depressionszustand zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Vergleich der Wirkung von TMS und Amantadin allein oder in Kombinationstherapie im Vergleich zu Placebo auf Depressionen, gemessen mit der Beck Depression Inventory Scale (BDI-II-Score: Bereich von 0 bis 63, von minimaler bis schwerer Depression).
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Um die Lebensqualität zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Vergleich der Wirkung von TMS und Amantadin allein oder in Kombinationstherapie im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität, bestimmt durch die Short Form 12 Mental Health-Skala (SF-12-Score: Bereich von 0 bis 100, von schlechterer bis besserer körperlicher und geistiger Gesundheit Funktion).
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Analysieren Sie die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse, die in jedem der Zweige festgestellt wurden, unabhängig davon, ob es sich um Multiple Sklerose handelt oder nicht
6 Monate nach Randomisierung
Kosten-Nutzen-Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bestimmen Sie die Kosteneffizienz der verschiedenen Interventionen. Die Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalt und Behandlung sowie andere Gesundheitsleistungen werden gemessen.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FETEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die verwendeten Daten werden in einem geeigneten Repository abgelegt, das den Anforderungen von ISCIII und allen anderen geltenden nationalen Vorschriften entspricht. Da die erhobenen Daten ihren persönlichen Charakter behalten und zurückverfolgt werden können, werden sie unter Wahrung ihrer Integrität und Vertraulichkeit geschützt. Diese Daten können nach Abschluss des Projekts nicht mehr offengelegt werden. Die Lizenzen und Zugriffsberechtigungen werden vor Abschluss des Projekts anhand folgender Kriterien festgelegt: a) Die Richtlinien bzw. Empfehlungen von ISCIII. b) Die vom Datenrepository festgelegten Richtlinien, an die die Daten gesendet werden. c) Mögliche Einschränkungen bei der Datenveröffentlichung, die sich aus geltenden Schutzregelungen für die Projektergebnisse ergeben können. In jedem Fall werden die Anforderungen des ISCIII im eingegangenen Förderaufruf sowie die in anderen geltenden Vorschriften berücksichtigten Anforderungen eingehalten. Der verwendete Datensatz wird für die Dauer von 5 Jahren gesperrt gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amantadinhydrochlorid 100 mg (Milligramm) Kapsel zum Einnehmen

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