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Amantadina e Estimulação Magnética Transcraniana para o Tratamento da Fadiga na Esclerose Múltipla (FETEM)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Jorge Matías-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Amantadina e Estimulação Magnética Transcraniana para o Tratamento da Fadiga na Esclerose Múltipla: Estudo de Fase III, Controlado, Randomizado, Cruzado e Duplo-Cego.

A Esclerose Múltipla (EM) é a causa mais frequente de incapacidade não traumática em pessoas com menos de 55 anos de idade. A fadiga é o sintoma mais frequente e incapacitante da doença, e para o qual não existe tratamento eficaz. Entre as drogas propostas, a amantadina é a que poderia ser mais útil, embora até agora não tenha sido adequadamente demonstrada devido à falta de ensaios clínicos suficientemente potentes e metodologicamente adequados. A estimulação magnética transcraniana (EMT) foi recentemente proposta como um tratamento útil para a fadiga na EM em estudos preliminares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Esclerose Múltipla (EM) é a causa mais frequente de incapacidade não traumática em pessoas com menos de 55 anos de idade. A fadiga é o sintoma mais frequente e incapacitante da doença, e para o qual não existe tratamento eficaz. Entre as drogas propostas, a amantadina é a que poderia ser mais útil, embora até agora não tenha sido adequadamente demonstrada devido à falta de ensaios clínicos suficientemente potentes e metodologicamente adequados. A estimulação magnética transcraniana (EMT) foi recentemente proposta como um tratamento útil para a fadiga na EM em estudos preliminares.

O principal objetivo do estudo é avaliar a mudança na gravidade da fadiga em pacientes com EM submetidos ao tratamento com amantadina, TMS e ambos em combinação, em comparação com placebo. Será realizado um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, cruzado e duplo-cego. Como objetivos secundários, serão avaliadas alterações na cognição, depressão e qualidade de vida. Para tudo isto, serão utilizadas as escalas de referência devidamente validadas para cada um dos objetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
  • Número de telefone: 3511 +34 913303000
  • E-mail: matiasguiu@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11009
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Jordi Matias-Guiu Antem, MD PhD
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Contato:
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38010
        • Recrutamento
        • Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Escala Expandida de Status de Incapacidade marca 1,5 - 4,5
  2. Escala de Gravidade da Fadiga > 4
  3. Inventário de Depressão de Beck < 30
  4. Sem recidiva por, pelo menos, três meses antes da triagem
  5. Período de eliminação do medicamento = 4 semanas para qualquer medicamento direcionado à fadiga
  6. Paciente capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Fadiga causando doença diferente da esclerose múltipla:

    1. apnéia do sono
    2. outra doença autoimune que poderia explicar a fadiga.
    3. doença endócrina autoimune se o exame de sangue não estiver dentro do intervalo nos últimos 6 meses.
    4. paciente com diagnóstico de fadiga crônica
    5. Paciente com pressão alta fora da faixa ou insuficiência cardíaca descompensada ou New York Heart Association (NYHA) 3-4.
  2. Epilepsia secundária ou dor crônica neuropática que requer tratamento contínuo.

  3. Contra-indicação para o tratamento experimental:

    1. Algum tipo de metal magnético.
    2. Antecedentes da epilepsia.
    3. Quaisquer medicamentos que possam diminuir o limiar convulsivo
    4. sensibilidade à amantadina
    5. Cardiopatia, insuficiência renal grave, glaucoma de ângulo fechado
  4. Amamentação, gravidez ou fase de planejamento da gravidez no próximo ano. Com potencial para engravidar e disposta a usar um método anticoncepcional aceitável durante o período do estudo.
  5. Paciente com doença terminal com expectativa de vida não superior a um ano.
  6. O paciente foi tratado para uma doença maligna nos últimos três anos.
  7. Uma cirurgia programada no decorrer dos testes.
  8. Qualquer condição que um membro da equipe de pesquisa considere pode afetar a participação/acompanhamento do paciente.
  9. Condição alcoólica ou tóxica no último ano.
  10. Principais transtornos mentais
  11. Habilidades de comunicação deficientes ou condição cognitiva deficiente.
  12. Outra participação em testes nos últimos 4 meses.
  13. Usar um medicamento crônico que possa interferir no desfecho clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Cloridrato de Amantadina 100 mg (miligramas) cápsula oral

Será utilizado na dose de 100 mg, 1 cápsula ao dia durante 1 semana, seguida de 2 doses diárias de 100 mg até completar 6 semanas no total. Após completar a fase de tratamento, a dose será descalcificada (1 cápsula por dia durante 5 dias e descontinuada).

No caso das cápsulas placebo de amantadina, elas terão as mesmas características organolépticas da amantadina. O padrão de início, manutenção e desescalonamento será idêntico.
Experimental: TMS
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana

TMS é uma técnica de estimulação elétrica do tecido cerebral por meio da geração de um campo magnético, que modula a atividade neural no local da estimulação e em redes neurais interconectadas.

O tratamento será aplicado na região pré-frontal dorsolateral esquerda. Cada paciente receberá 3 sessões por semana de aproximadamente 10 minutos durante 6 semanas.

No caso da simulação de TMS, será utilizada uma bobina placebo, que é indistinguível da terapêutica. Além disso, as sessões serão realizadas com a mesma frequência, para que o paciente não saiba o tratamento que está recebendo.

Outros nomes:
  • TMS
Experimental: Amantadina
Medicamento: Cloridrato de Amantadina 100 mg (miligramas) cápsula oral

Será utilizado na dose de 100 mg, 1 cápsula ao dia durante 1 semana, seguida de 2 doses diárias de 100 mg até completar 6 semanas no total. Após completar a fase de tratamento, a dose será descalcificada (1 cápsula por dia durante 5 dias e descontinuada).

No caso das cápsulas placebo de amantadina, elas terão as mesmas características organolépticas da amantadina. O padrão de início, manutenção e desescalonamento será idêntico.
Comparador Falso: TMS falso
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana

TMS é uma técnica de estimulação elétrica do tecido cerebral por meio da geração de um campo magnético, que modula a atividade neural no local da estimulação e em redes neurais interconectadas.

O tratamento será aplicado na região pré-frontal dorsolateral esquerda. Cada paciente receberá 3 sessões por semana de aproximadamente 10 minutos durante 6 semanas.

No caso da simulação de TMS, será utilizada uma bobina placebo, que é indistinguível da terapêutica. Além disso, as sessões serão realizadas com a mesma frequência, para que o paciente não saiba o tratamento que está recebendo.

Outros nomes:
  • TMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a gravidade da fadiga
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
Comparar o efeito de TMS e amantadina isoladamente ou em terapia combinada em comparação com placebo na fadiga determinada usando a Modified Fatigue Impact Scale (escore total MFIS: Faixa de 0 a 84, de fadiga mínima a severa).
6 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a condição cognitiva
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
Comparar o efeito de TMS e amantadina isoladamente ou em terapia combinada em comparação com placebo na cognição determinada pelo Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
6 semanas após o início do tratamento
Para avaliar a condição de depressão
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
Comparar o efeito de TMS e amantadina isoladamente ou em terapia combinada em comparação com placebo na depressão medida usando a Escala de Inventário de Depressão de Beck (pontuação BDI-II: Faixa de 0 a 63, de depressão mínima a grave).
6 semanas após o início do tratamento
Para avaliar a qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
Comparar o efeito de TMS e amantadina isoladamente ou em terapia combinada em comparação com placebo na qualidade de vida determinada pela escala Short Form 12 Mental Health (pontuação SF-12: Faixa de 0 a 100, de pior para melhor saúde física e mental funcionamento).
6 semanas após o início do tratamento
Avaliação de segurança
Prazo: 6 meses após a randomização
Analisar a incidência dos eventos adversos detectados em cada um dos ramos, portadores ou não de esclerose múltipla
6 meses após a randomização
Avaliação de custo-efetividade
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
Determinar a relação custo-eficácia das diferentes intervenções. Serão medidos os custos totais de hospitalização e tratamento, bem como outros cuidados de saúde.
6 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Matias-Guiu Guia, MD PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FETEM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados utilizados serão depositados num repositório adequado que cumpra os requisitos da ISCIII e quaisquer outras regulamentações nacionais aplicáveis. Dado que os dados recolhidos mantêm o seu carácter pessoal e podem ser rastreados, serão salvaguardados mantendo a sua integridade e confidencialidade. Esses dados não podem ser compartilhados abertamente após a conclusão do projeto. As licenças e permissões de acesso serão determinadas com base nos seguintes critérios antes da conclusão do projeto: a) As diretrizes ou recomendações do ISCIII. b) As políticas estabelecidas pelo repositório de dados para o qual os dados serão enviados. c) Possíveis restrições à publicação de dados que possam surgir dos esquemas de proteção aplicáveis ​​aos resultados do projeto. Em qualquer caso, serão cumpridos os requisitos estabelecidos pelo ISCIII na chamada de financiamento recebida, bem como os considerados em outros regulamentos aplicáveis. O conjunto de dados utilizado será armazenado em estado bloqueado por um período de 5 anos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloridrato de Amantadina 100 mg (miligramas) cápsula oral

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