歯周病の早期診断のための口腔内高周波超音波プローブ (Oralus2)
2026年4月30日 更新者：University Hospital, Tours
この臨床調査の目的は、歯周プロービングによって得られた歯周ポケットの深さの測定値 (ゴールド スタンダード) と超音波装置によって得られた測定値との一致を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、次の 2 つのステップによる単一施設の前向き臨床調査です。
ステップ 1 予備段階: 手動で歯周測定を実行し、人工知能モジュールのトレーニングに必要なデータを生成するために、歯および歯周組織および構造を視覚化するための超音波画像の収集と評価 ステップ 2: パフォーマンス評価: 高速化のための超音波プローブのパフォーマンスの評価、オペレーターと患者の両方にとってより快適な条件での、自動で正確かつ再現可能な歯周測定
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tours、フランス、37000
- University Hospital of Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準：
年齢 ≥ 18 歳 社会保障制度に加入している 自由で、十分な説明を受け、署名された同意 研究の要件を遵守する参加者の能力
除外基準（患者）：
スキャンする領域で行われる外科的処置 骨接合材料 法的保護下にある 妊娠中の女性、授乳中 歯 包含基準 最低 10 本の歯 各六分儀から 1 本の歯 病理学的部位の少なくとも 1/3 の存在 (>4mm および/または深部部位 >6mm) )
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯周病患者
オペレーターごとの超音波歯周プロービングによるイメージング/スキャンおよび記録 OMS プローブを使用したオペレーターごとの手動プロービング (ルーチンのケアの一部)
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イメージング/スキャンおよび記録: オペレーターごとの超音波歯周プロービング (10 歯 X 6 サイト/歯 = オペレーターごとのプロービング サイト 60)。 さらに、オペレーター内の再現性を目的として、患者ごとに 2 本の歯を超音波プローブで 2 回プローブします (歯 2 本 x 歯 1 本あたり 6 部位 = 患者 1 人あたり 12 部位)。 OMS プローブを使用したオペレーターごとの手動プロービング (定期的なケアの一部) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マニュアルプロービングによる歯周ポケット深さ測定と超音波プローブによる測定
時間枠：スキャンと手動プローブに 20 分
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マニュアルプロービングによる歯周ポケット深さ測定と超音波プローブによる測定
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スキャンと手動プローブに 20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織と構造の説明
時間枠：スキャンと手動プロービングに 20 分 (ステップ 1)
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組織と構造（歯槽骨、セメント質、CEJ、歯肉、エナメル質）のセグメンテーション/ラベリング、および取得された超音波画像上の視覚的識別
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スキャンと手動プロービングに 20 分 (ステップ 1)
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OMS プローブを使用した手動プロービング測定 (歯周ポケットの深さ、歯肉マージン、クリニカルアタッチメントレベル)
時間枠：スキャンと手動プローブに 20 分 (ステップ 1)
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OMS プローブを使用した手動プロービング測定 (歯周ポケットの深さ、歯肉マージン、クリニカルアタッチメントレベル)
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スキャンと手動プローブに 20 分 (ステップ 1)
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手動による歯周測定
時間枠：スキャンと手動プローブに 20 分](ステップ 1)
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収集され視覚化された超音波画像上の手動歯周測定 (歯周ポケットの深さ、歯肉縁、クリニカルアタッチメントレベル)
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スキャンと手動プローブに 20 分](ステップ 1)
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患者評価アンケート
時間枠：スキャンと手動プローブに 20 分 (ステップ 2)
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超音波プローブプロトコルの患者の主観的評価 (快適さ)
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スキャンと手動プローブに 20 分 (ステップ 2)
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医師評価アンケート
時間枠：スキャンと手動プローブに 20 分 (ステップ 2)
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超音波プロービングと手動プロービングの医師の主観的評価
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スキャンと手動プローブに 20 分 (ステップ 2)
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手動プロービング
時間枠：スキャンと手動プローブに 20 分 (ステップ 2)
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OMS プローブを使用した手動プロービングと超音波プローブを使用して取得された人工知能 (AI) 測定値
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スキャンと手動プローブに 20 分 (ステップ 2)
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オペレーター内での再現性を実現する超音波プローブ測定パフォーマンス
時間枠：スキャンと手動プローブに 20 分 (ステップ 2)
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超音波プローブ中に行われた測定のオペレータ内再現性の評価
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スキャンと手動プローブに 20 分 (ステップ 2)
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2 つの検査の期間 (超音波スキャンと OMS プローブ)
時間枠：スキャンと手動プローブに 20 分 (ステップ 2)
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超音波スキャンの継続時間とクロノメーターを使用した手動プロービングの継続時間の評価
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スキャンと手動プローブに 20 分 (ステップ 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Renaud M, Delpierre A, Becquet H, Mahalli R, Savard G, Micheneau P, Carayon D, Denis F. Intraoral Ultrasonography for Periodontal Tissue Exploration: A Review. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 18;13(3):365. doi: 10.3390/diagnostics13030365.
- Rochefort GY, Denis F, Renaud M. Ultrasound Imaging: Advancing the Diagnosis of Periodontal Disease. Dent J (Basel). 2025 Jul 29;13(8):349. doi: 10.3390/dj13080349.
- Renaud M, Gette M, Delpierre A, Calle S, Levassort F, Denis F, Rochefort GY. Intraoral Ultrasonography for the Exploration of Periodontal Tissues: A Technological Leap for Oral Diagnosis. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 24;14(13):1335. doi: 10.3390/diagnostics14131335.
- Estrade L, Delpierre A, Rimbaud V, Denis F, Rochefort GY, Renaud M. High-frequency intraoral ultrasonography for periodontal tissue characterization: a pilot study exploring echogenic signatures and inflammation detection. BMC Oral Health. 2025 Dec 11;26(1):97. doi: 10.1186/s12903-025-07485-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月7日
一次修了 (実際)
2024年7月5日
研究の完了 (実際)
2024年7月5日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR220178/ORALUS2
- 2022-A01781-42 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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