Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent intraoral ultralydsonde for tidlig diagnose av periodontale sykdommer (Oralus2)

19. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere samsvaret mellom den periodontale lommedybdemålingen oppnådd ved periodontal sondering (gullstandard) og målingen oppnådd av ultralydapparatet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenters prospektiv klinisk undersøkelse i to trinn:

Trinn 1 Innledende fase: innsamling og vurdering av ultralydbilder for å visualisere tann- og periodontale vev og strukturer for å manuelt utføre periodontale målinger og generere data som kreves for opplæringen i kunstig intelligens-modulen. Trinn 2: Ytelsesevaluering: vurdering av ultralydsondens ytelse for raskere , automatiske, nøyaktige og repeterbare periodontale målinger under mer komfortable forhold for både operatør og pasient

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år Tilknyttet en trygdeordning Gratis, informert og signert samtykke Evne for deltaker til å overholde kravene i studien

Ekskluderingskriterier (pasient):

Kirurgisk prosedyre utført i området som skal skannes. Osteosyntesemateriale Under juridisk beskyttelse Gravide kvinner, ammende tenner Inklusjonskriterier Minimum 10 tenner En tann fra hver sekstant Tilstedeværelse av minst 1/3 av patologiske steder (>4 mm og/eller dype steder >6 mm )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med periodental sykdom
Avbildning/skanning og opptak med ultralyd periodontal sondering per operatør Manuell sondering per operatør med OMS-sonden (en del av rutinen for pleie)
Enhet: Periodontal sondering

Avbildning/skanning og opptak: Ultrasonisk periodontal sondering per operatør (10 tenner X 6 steder/tenner = 60 sonderingssteder per operatør). I tillegg vil 2 tenner per pasient bli sondert med ultralydsonden en gang til (2 tenner x 6 steder per tann = 12 steder per pasient) for intra-operator reproduserbarhet.

Manuell sondering per operatør med OMS-sonden (del av pleierutinen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommedybdemåling ved manuell sondering og måling med ultralydsonde
Tidsramme: 20 minutter for skanning og manuell sondering
Periodontal lommedybdemåling ved manuell sondering og måling med ultralydsonde
20 minutter for skanning og manuell sondering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av vev og strukturer
Tidsramme: 20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 1)
Vev og strukturer (alveolært bein, sement, CEJ, gingiva, emalje) segmentering/merking og visuelle identifikasjoner på de oppnådde ultralydbildene
20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 1)
Manuelle sonderingsmålinger med OMS-sonde (Periodontal lommedybde, Gingival Margin, Clinical Attachment Level)
Tidsramme: 20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 1)
Manuelle sonderingsmålinger med OMS-sonde (Periodontal lommedybde, Gingival Margin, Clinical Attachment Level)
20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 1)
Manuelle periodontale målinger
Tidsramme: 20 minutter for skanning og manuell sondering](trinn 1)
Manuelle periodontale målinger (Periodontal lommedybde, Gingival Margin, Clinical Attachment Level) på ultralydbildene samlet inn og visualisert
20 minutter for skanning og manuell sondering](trinn 1)
Pasientvurderingsspørreskjema
Tidsramme: 20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 2)
Pasientens subjektive evaluering av ultralydsonderingsprotokollen (komfort)
20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 2)
Utøverevalueringsspørreskjema
Tidsramme: 20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 2)
Utøverens subjektiv vurdering av ultralydsonderingen versus manuell sondering
20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 2)
Manuell sondering
Tidsramme: 20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 2)
Manuell sondering med OMS-sonden versus målinger med kunstig intelligens (AI) oppnådd med ultralydsonden
20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 2)
Ultralydsonden måler ytelse for intra-operatør reproduserbarhet
Tidsramme: 20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 2)
Evaluering av intra-operator reproduserbarheten til målingene gjort under ultralydsondering
20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 2)
Varigheten av de to eksamenene (ultralydskanning versus OMS-sonde)
Tidsramme: 20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 2)
Evaluering av varighet av ultralydskanning og varighet av manuell sondering ved bruk av kronometer
20 minutter for skanning og manuell sondering (trinn 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR220178/ORALUS2
  • 2022-A01781-42 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på Periodontal sondering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere