Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent intraoral ultralydssonde til tidlig diagnose af periodontale sygdomme (Oralus2)

30. april 2026 opdateret af: University Hospital, Tours
Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem den periodontale lommedybdemåling opnået ved parodontal sondering (guldstandard) og måling opnået af ultralydsapparatet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center prospektiv klinisk undersøgelse i to trin:

Trin 1 Indledende fase: indsamling og vurdering af ultralydsbilleder for at visualisere tand- og parodontale væv og strukturer for manuelt at udføre parodontale målinger og generere data, der kræves til kunstig intelligens-modulets træning Trin 2: Evaluering af ydeevne: vurdering af ultralydssondens ydeevne for hurtigere , automatiske, nøjagtige og repeterbare parodontale målinger under mere behagelige forhold for både operatør og patient

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37000
        • University hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år Tilknyttet en social sikringsordning Gratis, informeret og underskrevet samtykke Mulighed for, at deltageren kan overholde kravene i undersøgelsen

Eksklusionskriterier (patient):

Kirurgisk procedure udført i det område, der skal scannes. Osteosyntesemateriale Under juridisk beskyttelse Gravide kvinder, ammende Tandinklusionskriterier Minimum 10 tænder En tand fra hver sekstant Tilstedeværelse af mindst 1/3 af patologiske steder (>4 mm og/eller dybe steder >6 mm )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med menstruationssygdom
Billeddannelse/Scanning og optagelse ved ultralyd parodontal sondering pr. operatør Manuel sondering pr. operatør med OMS-sonden (en del af plejerutinen)
Enhed: Periodontal sondering

Billeddannelse/Scanning og optagelse: Ultralyds-parodontal sondering pr. operatør (10 tænder X 6 steder/tænder = 60 sonderingssteder pr. operatør). Derudover vil 2 tænder pr. patient blive probet med ultralydssonden en anden gang (2 tænder x 6 steder pr. tand = 12 steder pr. patient) med henblik på intra-operator reproducerbarhed.

Manuel sondering pr. operatør med OMS-sonden (en del af plejerutinen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommedybdemåling ved manuel sondering og måling med ultralydssonde
Tidsramme: 20 minutter til scanning og manuel sondering
Periodontal lommedybdemåling ved manuel sondering og måling med ultralydssonde
20 minutter til scanning og manuel sondering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af væv og strukturer
Tidsramme: 20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 1)
Væv og strukturer (alveolær knogle, cement, CEJ, gingiva, emalje) segmentering/mærkning og visuelle identifikationer på de opnåede ultralydsbilleder
20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 1)
Manuelle sonderingsmålinger med OMS-sonde (Periodontal lommedybde, Gingival Margin, Clinical Attachment Level)
Tidsramme: 20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 1)
Manuelle sonderingsmålinger med OMS-sonde (Periodontal lommedybde, Gingival Margin, Clinical Attachment Level)
20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 1)
Manuelle parodontale målinger
Tidsramme: 20 minutter til scanning og manuel sondering](trin 1)
Manuelle parodontale målinger (Periodontal lommedybde, Gingival Margin, Clinical Attachment Level) på de indsamlede og visualiserede ultralydsbilleder
20 minutter til scanning og manuel sondering](trin 1)
Patientevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 2)
Patient subjektiv evaluering af ultralydsonderingsprotokollen (komfort)
20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 2)
Spørgeskema til praktiserende læge
Tidsramme: 20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 2)
Praktiserendes subjektiv vurdering af ultralydsonderingen versus manuel sondering
20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 2)
Manuel sondering
Tidsramme: 20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 2)
Manuel sondering med OMS-sonden versus målinger med kunstig intelligens (AI) opnået med ultralydssonden
20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 2)
Ultralydssonden måler ydeevne for intra-operatør reproducerbarhed
Tidsramme: 20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 2)
Evaluering af intra-operator reproducerbarheden af ​​målingerne foretaget under ultralydsondering
20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 2)
Varigheden af ​​de to undersøgelser (ultralydsscanning versus OMS-sonde)
Tidsramme: 20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 2)
Evaluering af varighed af ultralydsscanning og varighed af manuel sondering ved hjælp af et kronometer
20 minutter til scanning og manuel sondering (trin 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR220178/ORALUS2
  • 2022-A01781-42 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner