Sonda de ultrassom intraoral de alta frequência para diagnóstico precoce de doenças periodontais (Oralus2)
30 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a concordância entre a medida da profundidade da bolsa periodontal obtida pela sondagem periodontal (padrão ouro) e a medida obtida pelo aparelho de ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma Investigação Clínica prospectiva de centro único em duas etapas:
Etapa 1 Fase preliminar: coleta e avaliação de imagens ultrassônicas para visualizar tecidos e estruturas dentais e periodontais, a fim de realizar medições periodontais manualmente e gerar dados necessários para o treinamento do módulo de Inteligência Artificial Etapa 2: Avaliação de desempenho: avaliação do desempenho da sonda ultrassônica para mais rapidez , medições periodontais automáticas, precisas e repetíveis em condições mais confortáveis para o operador e para o paciente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tours, França, 37000
- University Hospital of Tours
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
Idade ≥ 18 anos Afiliado a um regime de segurança social Consentimento livre, informado e assinado Capacidade do participante cumprir os requisitos do estudo
Critérios de Exclusão (paciente):
Procedimento cirúrgico realizado na área a ser escaneada Material de osteossíntese Sob proteção legal Grávidas, lactantes Dentes Critérios de Inclusão Mínimo de 10 dentes Um dente de cada sextante Presença de pelo menos 1/3 de sítios patológicos (>4mm e/ou profundos >6mm )
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com Doença Periodontal
Imagem/Escaneamento e registro por sondagem periodontal ultrassônica por operador Sondagem manual por operador com a sonda OMS (parte da rotina de atendimento)
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Imagem/Escaneamento e registro: Sondagem periodontal ultrassônica por operador (10 dentes X 6 locais/dentes = 60 locais de sondagem por operador). Além disso, 2 dentes por paciente serão sondados com a sonda ultrassônica uma segunda vez (2 dentes x 6 locais por dente = 12 locais por paciente) para fins de reprodutibilidade intra-operador. Sondagem manual por operador com a sonda OMS (parte da rotina de atendimento) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da profundidade da bolsa periodontal por sondagem manual e medição por sonda de ultrassom
Prazo: 20 minutos para digitalização e sondagem manual
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Medição da profundidade da bolsa periodontal por sondagem manual e medição por sonda de ultrassom
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20 minutos para digitalização e sondagem manual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição de tecidos e estruturas
Prazo: 20 minutos para digitalização e sondagem manual (etapa 1)
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Segmentação/rotulagem de tecidos e estruturas (osso alveolar, cemento, JAC, gengiva, esmalte) e identificações visuais nas imagens ultrassônicas obtidas
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20 minutos para digitalização e sondagem manual (etapa 1)
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Medições manuais de sondagem com sonda OMS (profundidade da bolsa periodontal, margem gengival, nível de inserção clínica)
Prazo: 20 minutos para varredura e sondagem manual (etapa 1)
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Medições manuais de sondagem com sonda OMS (profundidade da bolsa periodontal, margem gengival, nível de inserção clínica)
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20 minutos para varredura e sondagem manual (etapa 1)
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Medições periodontais manuais
Prazo: 20 minutos para varredura e sondagem manual](etapa 1)
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Medições periodontais manuais (profundidade da bolsa periodontal, margem gengival, nível de inserção clínica) nas imagens ultrassônicas coletadas e visualizadas
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20 minutos para varredura e sondagem manual](etapa 1)
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Questionário de avaliação do paciente
Prazo: 20 minutos para varredura e sondagem manual (etapa 2)
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Avaliação subjetiva do paciente do protocolo de sondagem ultrassônica (conforto)
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20 minutos para varredura e sondagem manual (etapa 2)
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Questionário de avaliação do praticante
Prazo: 20 minutos para varredura e sondagem manual (etapa 2)
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Avaliação subjetiva do profissional da sondagem ultrassônica versus sondagem manual
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20 minutos para varredura e sondagem manual (etapa 2)
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Sondagem manual
Prazo: 20 minutos para varredura e sondagem manual (etapa 2)
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Sondagem manual com a sonda OMS versus medições de Inteligência Artificial (IA) obtidas com a sonda ultrassônica
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20 minutos para varredura e sondagem manual (etapa 2)
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A sonda ultrassônica mede o desempenho para reprodutibilidade intra-operador
Prazo: 20 minutos para varredura e sondagem manual (etapa 2)
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Avaliação da reprodutibilidade intra-operador das medidas feitas durante a sondagem ultrassônica
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20 minutos para varredura e sondagem manual (etapa 2)
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Duração dos dois exames (Ultrassonografia versus sonda OMS)
Prazo: 20 minutos para varredura e sondagem manual (etapa 2)
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Avaliação da duração da ultrassonografia e duração da sondagem manual usando um cronômetro
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20 minutos para varredura e sondagem manual (etapa 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Renaud M, Delpierre A, Becquet H, Mahalli R, Savard G, Micheneau P, Carayon D, Denis F. Intraoral Ultrasonography for Periodontal Tissue Exploration: A Review. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 18;13(3):365. doi: 10.3390/diagnostics13030365.
- Rochefort GY, Denis F, Renaud M. Ultrasound Imaging: Advancing the Diagnosis of Periodontal Disease. Dent J (Basel). 2025 Jul 29;13(8):349. doi: 10.3390/dj13080349.
- Renaud M, Gette M, Delpierre A, Calle S, Levassort F, Denis F, Rochefort GY. Intraoral Ultrasonography for the Exploration of Periodontal Tissues: A Technological Leap for Oral Diagnosis. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 24;14(13):1335. doi: 10.3390/diagnostics14131335.
- Estrade L, Delpierre A, Rimbaud V, Denis F, Rochefort GY, Renaud M. High-frequency intraoral ultrasonography for periodontal tissue characterization: a pilot study exploring echogenic signatures and inflammation detection. BMC Oral Health. 2025 Dec 11;26(1):97. doi: 10.1186/s12903-025-07485-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Odontologia
- Periodontia
- Pesquisas de saúde dental
- Odontologia de saúde pública
- Índice periodontal
Outros números de identificação do estudo
- DR220178/ORALUS2
- 2022-A01781-42 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .